このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

異なるケイ酸カルシウム系材料を用いた未成熟永久臼歯の歯髄切断術の転帰比較:12か月の臨床研究

2026年1月9日 更新者:Saint-Joseph University

異なるケイ酸カルシウム系材料を用いた未完成永久臼歯に対する歯髄切断術の転帰比較:12ヶ月間の臨床研究

現代の歯内療法学において、特に未成熟永久歯に対して、バイタルパルプセラピー(VPT)による歯髄の活性保持が注目されています。 非可逆性歯髄炎の場合、最近の文献では臨床症状が必ずしも組織病理学的所見と一致しないことが示されており、完全な生活歯髄切断術などの保存的アプローチの使用を支持しています。 これは、継続的な歯根発育と根尖閉鎖が長期的な歯の健全性と機能にとって重要な若年患者において特に関連性があります。 未成熟歯は、高い細胞性と血管性により、より大きな再生能力を示し、生物学的に基づいた治療の適応となります。

VPTに使用される材料の中で、ケイ酸カルシウム系セメント(CSCs)は、高い生体適合性、抗菌効果、アルカリ性pH、およびバイオミネラリゼーションを刺激するカルシウムイオンの持続的放出を含む、良好な生物学的および物理化学的特性を示しています。 ミネラルトライオキサイドアグリゲート(MTA)は長らくゴールドスタンダードと見なされてきましたが、長い硬化時間、複雑な取り扱い、および潜在的な歯の変色など、いくつかの臨床的制限が関連しています。 これらの欠点に対処するために、新世代のプレミックス生体セラミックが導入されました。 これらには、NeoPUTTY®、Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™、およびBio-C® Repairが含まれ、それぞれが臨床性能と使いやすさを向上させるために設計された独自の組成および機能特性を示しています。

個々の結果は有望ですが、非可逆性歯髄炎を伴う未成熟永久臼歯における生活歯髄切断術の文脈で、これら3つの材料を比較した臨床研究はまだありません。 このランダム化比較臨床試験は、12か月間にわたる臨床的および放射線学的結果を評価することでこのギャップを埋め、バイタルパルプセラピーにおける材料選択をより適切に導くことを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • Universite Saint Joseph de Beyrouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • -健康な患者(ASA分類に従って)、非寄与的な病歴を有する。
  • 7歳から11歳までの患者で、少なくとも1つの未成熟永久臼歯に深部う蝕を有し、完全な断髄術を必要とする。
  • 協力的な小児患者(フランクルの行動評価尺度)。
  • 修復可能な未成熟永久臼歯に深部う蝕がある場合:歯髄天蓋に及ぶう蝕、またはう蝕を完全に除去すると歯髄露出が起こりそうな場合。
  • 生理的な動揺。
  • AAE診断基準に従って、不可逆性歯髄炎を示唆する古典的な症状を呈する生歯髄(臨床徴候・症状により検出):冷感覚テストに陽性だが過敏な反応、自発痛の存在。
  • 歯髄壊死の臨床徴候がない;瘻孔や腫脹がない。
  • 定期的な検査(追跡調査)に戻ることに同意する患者。
  • 同意書(書面によるインフォームド・コンセント)に署名する意思がある患者。

除外基準:

  • -医学的に問題のある患者。
  • 11歳より年上または7歳より年下の患者。
  • 成熟永久臼歯。
  • 不可逆性歯髄炎の徴候や症状がない。
  • う蝕を完全に除去しても歯髄露出がない。
  • 治療対象の歯に歯髄壊死の臨床徴候がある場合、例えば歯髄露出後、出血が不十分または全くない。
  • 制御不能な歯髄出血(10分以上の止血)。
  • 以前に歯内療法を受けた歯。
  • 病的な歯根吸収を有する歯。
  • ラバーダムを設置できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオプティ(Nusmile Inc、ヒューストン、テキサス州、アメリカ合衆国)
無機粉末(無水ケイ酸三カルシウムおよびケイ酸二カルシウム含有)を無水有機液体中に分散させたプレミックス型生体活性バイオセラミック。
私たちの知る限り、根の形成が不完全な永久臼歯の治療におけるこれら3つのバイオマテリアルの比較研究はまだ行われていません。
アクティブコンパレータ:トータルフィル® BC ユニバーサル RRM™(FKG デンテール、スイス)
恒久的な根管修復および外科的用途向けに設計された、カルシウムアルミノケイ酸塩ペーストから成るプレミックス生体セラミック材料。
私たちの知る限り、不完全な根の発達を伴う永久臼歯の治療において、これら3つの生体材料を比較した研究はまだありません。
アクティブコンパレータ:Bio-C® Repair (BCR; Angelus, ロンドリーナ、ブラジル)
新しい即用型バイオセラミック修復材料。 Bio-CはMTAと同様の適応症を持ち、ケイ酸カルシウム[三ケイ酸三カルシウム、二ケイ酸二カルシウム]、三アルミン酸三カルシウム、酸化カルシウム(カルシウムイオンの放出用)、および放射線不透過剤としての酸化ジルコニウムで構成されています。
私たちの知る限りでは、不完全な歯根発達を伴う永久臼歯の治療において、これら3つの生体材料を比較した研究はまだありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根形成と根尖閉鎖。
時間枠:12ヶ月

継続的な根の形成と根尖閉鎖は、治療された未成熟永久臼歯の標準化された根尖X線写真を用いて評価され、Cvekの根の発達段階に従って分類されます。 X線評価は、校正された検査者によって行われます。 根の発達の進行は、ベースラインと比較した根の長さと根尖孔形態の変化によって決定されます。

Cvekの分類には、根の発達の5つのX線段階が含まれます:

段階I(A):根の長さの1/2未満

段階II(B):根の長さの1/2

段階III(C):根の長さの2/3

段階IV(D):ほぼ完全な根の長さで、根尖孔が広く開いている

段階V(E):根尖孔が閉じた完全な根の発達

12ヶ月
-術後疼痛 -打診および/または触診痛
時間枠:12ヶ月

疼痛反応は、標準化された臨床検査中の患者の主観的報告に基づいて、二値アウトカム(あり/なし)として記録されます。 評価は、ルーチンの歯内療法診断手順に従い、穏やかな垂直打診と根尖部触診を用いて、校正された検査者によって行われます。

測定ツール

臨床打診検査

臨床触診検査

検査中の患者報告疼痛反応(口頭報告)術後疼痛は、患者によって記録される、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)の範囲の視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。

12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-根尖性病変の存在。
時間枠:12ヶ月
標準化された根尖部X線写真を用いた根尖部病変の有無をPeriapical Index (PAI) で評価;病変はPAIスコア≥3と定義される。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年2月27日

研究の完了 (推定)

2027年2月27日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する