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Laparoskopische versus robotergestützte Leistenhernienreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer einzigen Institution

14. Juni 2018 aktualisiert von: University of Florida

Laparoskopische versus robotergestützte Leistenhernienreparatur: Die unmittelbaren, mittelfristigen und langfristigen Ergebnisunterschiede. Eine randomisierte kontrollierte Studie einer einzelnen Institution

Randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse der laparoskopischen und robotergestützten Leistenbruchreparation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur eines Leistenbruchs ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff. Sowohl laparoskopische als auch roboterassistierte Operationen werden als akzeptabel angesehen. Es gibt jedoch keinen eindeutigen Hinweis auf eine bestimmte Vorgehensweise. Bisher wurde keine prospektive Studie durchgeführt, um die Überlegenheit eines Ansatzes gegenüber dem anderen festzustellen. Der Ermittler ist der Ansicht, dass jeder Ansatz einzigartige Eigenschaften hat und in der richtigen Bevölkerungsgruppe Vorteile gegenüber dem anderen bieten kann. Der Prüfarzt wird die Patienten je nach chirurgischem Ansatz, ob laparoskopisch oder roboterassistiert, nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zuordnen. Der Ermittler erfasst präoperative Merkmale, intraoperative Variablen und postoperative Ergebnisse. Der Prüfarzt vergleicht alle Variablen, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Chirurg stellte fest, dass eine Leistenhernie repariert werden muss

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • > 99 Jahre alt
  • medizinische Indikation für offene Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisch
laparoskopische Leistenhernienkorrektur
Verfahren: laparoskopische Reparatur
Chirurgische Leistenhernienreparatur mit laparoskopischem Zugang.
ACTIVE_COMPARATOR: roboterunterstützt
robotergestützte Leistenbruchreparation
Verfahren: robotergestützte Reparatur
Chirurgische Leistenhernienreparatur mit robotergestütztem Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbare perioperative Zeit
Zeit vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens, Start- und Endzeiten des Verfahrens, wie von der Anästhesie aufgezeichnet.
Unmittelbare perioperative Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Bis 5 Jahre postoperativ
Bauchschmerzen in Ruhe und beim Bewegen (liegend in die aufrechte Position) werden präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden, 30 Tage, ein und fünf Jahre postoperativ anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 bewertet.
Bis 5 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zum fünften Jahr nach der chirurgischen Leistenhernienreparatur.
Postoperative 30-Tage-Komplikationsraten werden prospektiv erfasst. Alle Komplikationen (einschließlich mehrfachem Auftreten pro Patient) werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem aufgezeichnet und eingestuft.
Von unmittelbar nach der Operation bis zum fünften Jahr nach der chirurgischen Leistenhernienreparatur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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