Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra robotassisterad ljumskbråckreparation: en enda institution randomiserad kontrollerad prövning

14 juni 2018 uppdaterad av: University of Florida

Laparoskopisk kontra robotassisterad ljumskbråckreparation: de omedelbara, mellanliggande och långvariga resultatskillnaderna. En enda institution randomiserad kontrollerad prövning

Randomiserad studie för att jämföra resultat av laparoskopisk och robotassisterad reparation av ljumskbråck.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reparation av ljumskbråck är en mycket vanlig kirurgisk operation. Både laparoskopiska och robotassisterade operationer anses vara acceptabla. Det finns dock ingen tydlig indikation för ett särskilt tillvägagångssätt. Ingen prospektiv prövning har hittills genomförts för att fastställa överlägsenhet av ett tillvägagångssätt över det andra. Utredaren tror att varje tillvägagångssätt har unika egenskaper och kan erbjuda fördelar framför det andra i rätt befolkningsgrupp. Utredaren kommer slumpmässigt att tilldela patienter i två armar enligt det kirurgiska tillvägagångssättet, oavsett om de är laparoskopiska eller robotassisterade. Utredaren kommer att samla in preoperativa egenskaper, intraoperativa variabler och postoperativa resultat. Utredaren kommer att jämföra alla variabler för att fastställa skillnader mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgen fastställde behovet av reparation av ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • > 99 år gammal
  • medicinsk indikation för öppen reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk
laparoskopisk ljumskbråck reparation
Procedur: laparoskopisk reparation
Kirurgisk ljumskbråck reparation med laparoskopisk metod.
ACTIVE_COMPARATOR: robotassisterad
robotassisterad reparation av ljumskbråck
Procedur: robotassisterad reparation
Reparation av kirurgiskt ljumskbråck med hjälp av robotassisterat tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Omedelbar perioperativ tid
Tid från början till slut av proceduren, procedurstart- och stopptider som registrerats av anestesi.
Omedelbar perioperativ tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Fram till 5 år efter operationen
Buksmärta i vila och vid rörelse (återliggande till upprätt position) kommer att bedömas med hjälp av 0-10 Numerisk smärtskala preoperativt (baslinje), och 24 timmar, 30 dagar, ett och fem år postoperativt.
Fram till 5 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Från omedelbart postoperativt till år fem efter kirurgisk reparation av ljumskbråck.
Postoperativ 30 dagars komplikationsfrekvens kommer att registreras prospektivt. Alla komplikationer (inklusive flera händelser per patient) kommer att registreras och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Från omedelbart postoperativt till år fem efter kirurgisk reparation av ljumskbråck.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201601494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, inguinal

Kliniska prövningar på laparoskopisk reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera