Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos versus robot által segített lágyéksérv javítása: egyetlen intézmény véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

2018. június 14. frissítette: University of Florida

Laparoszkópos és robot által segített lágyéksérvjavítás: Az azonnali, közepes és hosszú távú eredménykülönbségek. Egy intézményi véletlenszerű, kontrollált próba

Véletlenszerű vizsgálat a laparoszkópos és a robot által támogatott lágyéksérv-javítás eredményeinek összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lágyéksérv helyreállítása nagyon gyakori sebészeti beavatkozás. Mind a laparoszkópos, mind a robot-asszisztált műtétek elfogadhatók. Egy konkrét megközelítésre azonban nincs egyértelmű utalás. Egyelőre nem végeztek olyan prospektív vizsgálatot, amely az egyik megközelítés felsőbbrendűségét igazolná a másikkal szemben. A nyomozó úgy véli, hogy mindegyik megközelítés egyedi jellemzőkkel rendelkezik, és előnyöket kínálhat a másikkal szemben a megfelelő népességcsoportban. A vizsgáló véletlenszerűen két karba osztja a betegeket a műtéti megközelítésnek megfelelően, akár laparoszkópos, akár robot-asszisztált. A vizsgáló összegyűjti a preoperatív jellemzőket, az intraoperatív változókat és a posztoperatív eredményeket. A vizsgáló az összes változót összehasonlítja, hogy megállapítsa a két csoport közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a sebész megállapította a lágyéksérv javításának szükségességét

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • > 99 éves
  • orvosi indikáció nyílt javításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: laparoszkópos
laparoszkópos inguinalis hernia javítása
Eljárás: laparoszkópos javítás
Lágyéksérv műtéti javítása laparoszkópos módszerrel.
ACTIVE_COMPARATOR: robot segítségével
robot-asszisztált inguinalis hernia javítás
Eljárás: robottal segített javítás
Lágyéksérv műtéti javítása robot-asszisztált megközelítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Azonnali perioperatív idő
Az eljárás elejétől a végéig eltelt idő, az eljárás kezdési és befejezési időpontja az érzéstelenítés által rögzített módon.
Azonnali perioperatív idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 5 évig
A nyugalmi és mozgás közbeni hasi fájdalmat (hanyatt fekvő helyzetben) a 0-10-es numerikus fájdalomértékelő skála segítségével kell értékelni a műtét előtt (alapvonal), valamint 24 órával, 30 nappal, egy és öt évvel a műtét után.
A műtét utáni 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a lágyéksérv műtéti helyreállítását követő ötödik évig.
A posztoperatív 30 napos szövődmények arányát prospektíven rögzítik. Minden szövődmény (beleértve a betegenkénti többszörös előfordulást is) rögzítésre kerül és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozandó.
Közvetlenül a műtét után a lágyéksérv műtéti helyreállítását követő ötödik évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201601494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel