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「朝食を抜く」10 代の体重管理と血糖コントロールに関する高タンパクの朝食

2019年4月30日 更新者：Heather Leidy、Purdue University

過体重の「朝食を抜く」若者の体重管理と血糖コントロールに対する、高タンパクの牛肉の朝食の摂取による長期的な影響

75 人の太り過ぎで習慣的に「朝食を抜いている」思春期の若者が、次の長期無作為対照試験を完了します。 参加者は、次の朝食トリートメントに無作為に割り当てられます。30 g のタンパク質 (主に赤身の牛肉から)、35 g の炭水化物、および 10 g の脂肪を含む 350 kcal の高タンパク質の朝食。 10 gのタンパク質、55 gの炭水化物、および10 gの脂肪を含む350 kcalの通常のタンパク質朝食。または朝食をスキップし続けます。 次の結果は、ベースラインと4か月間（介入後）に評価されます。体重と体組成。胴囲;毎日の食物摂取; 24 時間の自由生活型血糖コントロール。そして食前食後の満腹感。 さらに、体重と自由生活での朝食の摂取量（量、質、種類）も2か月のフォローアップで評価されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NP および HP グループには、4 か月の介入期間中、毎日午前 6:00 ～ 8:00 の間に自宅で消費するそれぞれの朝食が提供されます。 NPとHPの朝食のエネルギー含有量は、350kcalに標準化されます。 朝食の食事のエネルギー含有量は、13 ～ 16 歳の青少年に固有のエネルギー消費方程式から推定される 1 日あたりのエネルギー摂取量の約 18% です。 NP の朝食はタンパク質 11% (タンパク質 10 g)、CHO 63%、脂肪 26% であり、HP の朝食はタンパク質 34% (タンパク質 30 g)、CHO 40%、脂肪 26% です。 NP および HP の食事に含まれるタンパク質の種類には、牛肉 (40%)、乳製品 (20%)、卵 (20%)、および植物性 (20%) のタンパク質の組み合わせが含まれます。 NP と HP の食事には同じ種類の朝食が含まれますが、タンパク質と CHO の含有量が異なります。 8 日間の朝食のローテーションは、調査全体で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性
  2. すべての民族
  3. 年齢: 15～21歳
  4. BMI/BMI パーセンタイル: 20-34.0 キロ/平方メートル
  5. 他のたばこ製品を吸ったり使用したりしたことはありません
  6. 研究用朝食を喜んで摂取する
  7. 概ね健康（病歴アンケートによる評価）

除外基準:

  1. 臨床的に摂食障害と診断された
  2. 代謝または食欲に影響を与える代謝、ホルモン、および/または神経の状態/疾患
  3. 現在または以前に減量またはその他の特別な食事療法を行っていた（過去 6 か月）
  4. 過去 6 か月間に 4.5kg 以上増えた/減った
  5. 食欲に直接影響する薬を服用している（減量薬または抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬、少なくとも6か月間投与量が安定していない場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：朝食抜き（BS）
BSグループは引き続き朝食抜き。
アクティブコンパレータ：通常のプロテイン ブレックファスト (NP)
NP グループには、4 か月間の介入で毎日午前 6:00 ～ 8:00 の間に自宅で消費するそれぞれの朝食が提供されます。 朝食のエネルギー量は 350 kcal に標準化されます。 NP の朝食は、タンパク質 11% (タンパク質 10 g)、CHO 63%、脂肪 26% になります。
ダイエットサプリメント：朝食
朝食を摂取するグループに無作為に割り付けられた場合、参加者には午前 6:00 ～ 8:00 の間に摂取する朝食が与えられます。
アクティブコンパレータ：高タンパク朝食 (HP)
HP グループには、4 か月間の介入で毎日午前 6:00 ～ 8:00 の間に自宅で消費するそれぞれの朝食が提供されます。 朝食のエネルギー量は 350 kcal に標準化されます。 HP ブレックファーストは、タンパク質 34% (タンパク質 30 g)、CHO 40%、脂肪 26% です。
ダイエットサプリメント：朝食
朝食を摂取するグループに無作為に割り付けられた場合、参加者には午前 6:00 ～ 8:00 の間に摂取する朝食が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
体重は標準体重計で測定します。
ベースラインと 4 か月
体組成変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
臨床研究センターの骨および体組成コア内の DXA (GE) を使用して、全身の総量、脂肪量、および除脂肪量を測定します。 DXA は、スイッチ パルス デュアル エネルギーと多要素検出器アレイを備えた線形 X 線ファン ビームを使用します。 全身スキャンは、0.01mGy の放射線被ばくで 1.8 秒未満かかります。 胴囲は、訓練を受けた研究スタッフの 1 人が巻尺を使用して測定します。
ベースラインと 4 か月
エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
参加者の総エネルギー量を評価するために、すべての被験者は 7 日間で 3 回の食事リコールを完了します。 3 日間のデータが平均化されます。 トレーニングを受けたスタッフが 3 日間 (7 日間にわたって) 参加者に連絡し、前日に消費された食品の量、種類、ブランド、準備、およびタイミングに関する質問を行います。 平均エネルギー摂取量は、マルチパス システムと NDSR (研究用栄養データ システム) を使用して評価されます。 エネルギー摂取量の変化 (kcal 単位の総エネルギー量として評価) が決定されます。
ベースラインと 4 か月
24 時間の自由生活血糖コントロールの変更
時間枠：ベースラインと 4 か月
パイロット研究で使用されている連続グルコースモニタリング（CGM; Medtronic; ミネアポリス、ミネソタ州）を使用して、自由生活のグルコース測定を6日間連続して実行します（1）。 参加者は、CGM 挿入のために午後 (1 日目) に施設に報告します。 参加者の腹部の小さな領域が洗浄され、小さなグルコース センサーが皮膚のすぐ下に挿入され、テガダーム テープで固定されます。 CGM は 10 秒ごとにグルコースを測定し、最大 144 時間にわたって 5 分ごとに平均グルコース値を記録します。 キャリブレーションは、グルコース分析装置を使用して 1 日 4 回の指スティックで実行されます。
ベースラインと 4 か月
睡眠の健康の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
睡眠の健康は、加速度計/アクチグラフィー (Actiwatch、Respironics; Philips、ピッツバーグ PA) を通じて 7 日間連続して測定されます。 このデバイスは手首に装着され、参加者は睡眠の質を測定するために 7 日間継続して装着されます。
ベースラインと 4 か月
毎日の食欲の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
食欲の感覚（すなわち、空腹感、満腹感、食べたいという欲求、将来の食物消費）、食物への渇望（甘い、香ばしい脂肪、肉）、朝食の嗜好性（すなわち、外観、香り、風味、食感、全体的な好み）を評価するアンケート、知覚されたエネルギー (眠気、エネルギー、注意力) は、7 日間にわたって 3 日間、起きている時間ごとに完了します。 アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。 質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。 アンケートは、社内で設計されたアプリケーション (ScaleKit) を使用して iPod Touch で完了します。
ベースラインと 4 か月
食欲の在庫の変更
時間枠：ベースラインと 4 か月
参加者は、ベースライン時および 4 か月後 (介入後) に、Food Craving Inventory (FCI) アンケートに記入します。 FCI は、高脂肪食品、炭水化物/デンプン、お菓子、およびファーストフードに対する渇望を含む、一般的および特定の食物渇望の信頼できる有効な自己報告尺度です (2)。 FCI は、欲求を抵抗するのが難しい特定の食品 (または食品の種類) を消費したいという強い欲求と定義しています。 さらに、このアンケートは、参加者に、今日一日を通して食べ物への渇望を経験した頻度（決して、めったに、時々、頻繁に、常に/ほぼ毎時間）を報告するよう促します.
ベースラインと 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重（介入終了後2か月）の変化
時間枠：5ヶ月と6ヶ月
体重は標準体重計で測定します。
5ヶ月と6ヶ月
朝食摂取量（介入終了後2か月）の変化
時間枠：6ヶ月で平均3日
参加者の朝食時のエネルギー量を評価するために、すべての被験者は 7 日間で 3 回の食事のリコールを完了し、3 回のリコールの平均が発生します。 トレーニングを受けたスタッフが 3 日間 (7 日間にわたって) 参加者に連絡し、前回の朝食で消費した食品の量、種類、ブランド、準備、タイミングについて質問します。 朝食のエネルギー含有量は、マルチパス システムと NDSR (研究用栄養データ システム) を使用して評価されます。
6ヶ月で平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue University

捜査官

  • 主任研究者：Heather Leidy, PhD、Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月12日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1611018501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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