- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134014
Proteinrik frukost om viktkontroll och glykemisk kontroll hos tonåringar som hoppar över frukost
30 april 2019 uppdaterad av: Heather Leidy, Purdue University
Långtidseffekter av att konsumera en hög proteinhalt, nötköttsfrukost på viktkontroll och glykemisk kontroll hos överviktiga ungdomar som "hoppar över frukost"
75 överviktiga ungdomar som vanemässigt "hoppar över frukost" kommer att slutföra följande långsiktiga, randomiserade kontrollerade studie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas följande frukostbehandlingar: 350 kcal proteinrika frukostar innehållande 30 g protein (främst från magert nötkött), 35 g kolhydrater och 10 g fett; 350 kcal normalproteinfrukost som innehåller 10 g protein, 55 g kolhydrater och 10 g fett; eller kommer att fortsätta att hoppa över frukosten.
Följande resultat kommer att bedömas under baslinjen och 4 månader (efter intervention): kroppsvikt och kroppssammansättning; midjemått; dagligt matintag; 24-timmars frilevande glykemisk kontroll; och mättnad före och efter måltiden.
Dessutom kommer kroppsvikt och fritt levande frukostintag (kvantitet, kvalitet och typ) också att bedömas vid 2 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NP- och HP-grupperna kommer att förses med sina respektive frukostmåltider att konsumera hemma, mellan 06:00-08:00 varje dag under 4-månadersinterventionen.
Energiinnehållet i NP- och HP-frukostmåltiderna standardiseras till 350 kcal.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna är ~18 % av det dagliga energiintaget beräknat från energiförbrukningsekvationerna specifika för ungdomar i åldrarna 13-16 år.
NP-frukostarna kommer att vara 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO och 26 % fett, medan HP-frukostarna kommer att vara 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO och 26 % fett.
De typer av protein som ingår i NP- och HP-måltiderna kommer att inkludera en kombination av nötkött (40%), mejeriprodukter (20%), ägg (20%) och växtbaserade (20%) proteiner.
NP- och HP-måltiderna kommer att innehålla samma typer av frukostar men kommer att variera i protein- och CHO-innehåll.
En 8-dagars frukostrotation kommer att ske under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Alla etniciteter
- Ålder: 15-21 år
- BMI/BMI-percentil: 20-34,0 kg/m2
- Aldrig rökt eller använt andra tobaksprodukter
- Villig att konsumera studiefrukostarna
- Generellt frisk (enligt bedömd av medicinsk historia frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med ätstörning
- Metaboliska, hormonella och/eller neurala tillstånd/sjukdomar som påverkar ämnesomsättning eller aptit
- För närvarande eller tidigare på en viktminskning eller annan specialdiet (under de senaste 6 månaderna)
- Har gått upp/tappat ≥4,5 kg under de senaste 6 månaderna
- Att ta medicin som direkt kan påverka aptiten (viktminskningsläkemedel eller antidepressiva, steroid- eller sköldkörtelmedicin, om inte doseringen har varit stabil i minst 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Frukost hoppar över (BS)
BS-gruppen kommer att fortsätta att hoppa över frukosten.
|
|
Aktiv komparator: Normal proteinfrukost (NP)
NP-grupperna kommer att förses med respektive frukostmåltider att konsumera, hemma, mellan 6:00-8:00 varje dag under 4-månadersinterventionen.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till 350 kcal.
NP-frukostarna kommer att vara 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO och 26 % fett
|
Om de slumpas till en frukostkonsumerande grupp, kommer deltagarna att få frukostar att konsumera mellan 6:00-8:00.
|
Aktiv komparator: Högproteinfrukost (HP)
HP-gruppen kommer att förses med respektive frukostmåltider att konsumera, hemma, mellan 6:00-8:00 varje dag under 4-månadersinterventionen.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till 350 kcal.
HP-frukostarna kommer att vara 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO och 26 % fett.
|
Om de slumpas till en frukostkonsumerande grupp, kommer deltagarna att få frukostar att konsumera mellan 6:00-8:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Kroppsvikten bestäms med en standardvåg.
|
Baslinje och 4 månader
|
Förändring av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Helkroppens totala, fett- och fettfria massa kommer att bestämmas med DXA (GE) inom Bone and Body Composition Core av Clinical Research Center.
DXA använder en linjär röntgenfläktstråle med switchad puls dubbelenergi och en flerelementsdetektoruppsättning.
Helkroppsskanningen tar <1,8 sek med strålningsexponering på 0,01mGy.
Midjeomkretsen kommer att mätas med ett måttband av en av de utbildade studiepersonalen.
|
Baslinje och 4 månader
|
Energiintag förändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
För att bedöma deltagarens totala energiinnehåll kommer alla försökspersoner att genomföra 3 dietåterkallelser under en 7-dagarsperiod.
De tre dagarnas data beräknas tillsammans.
Utbildad personal kommer att kontakta deltagaren under 3 separata dagar (under en 7-dagarsperiod) och ställa frågor relaterade till kvantitet, typ, märke, beredning och tidpunkt för mat som konsumerats under föregående dag.
Genomsnittligt energiintag kommer att bedömas med hjälp av multipass-systemet och NDSR (Nutrition Data System for Research).
Förändring i energiintaget (bedömt som totalt energiinnehåll i kcal) kommer att bestämmas.
|
Baslinje och 4 månader
|
24-timmars frilevande glykemisk kontrollförändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Frilevande glukosmätningar kommer att utföras under 6 dagar i följd med hjälp av den kontinuerliga glukosövervakningen (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) som används i vår pilotstudie (1).
Deltagarna kommer att rapportera till vår anläggning under eftermiddagen (dag 1) för CGM-insättning.
Ett litet område på deltagarens buk kommer att rengöras och den lilla glukossensorn sätts in precis under huden och hålls på plats med tegaderm-tejp.
CGM mäter glukos var 10:e sek och registrerar ett genomsnittligt glukosvärde var 5:e minut i upp till 144 timmar.
Kalibrering utförs med 4 fingerstickor/d med en glukosanalysator.
|
Baslinje och 4 månader
|
Förändring av sömnhälsan
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Sömnhälsa kommer att mätas under 7 dagar i följd genom accelerometri/aktigrafi (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA).
Denna enhet kommer att bäras på handleden och deltagarna kommer att bära den kontinuerligt under en 7-dagarsperiod för att mäta sömnkvaliteten.
|
Baslinje och 4 månader
|
Daglig aptitförändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Frågeformulär som bedömer de aptitliga förnimmelserna (d.v.s. hunger, mättnad, lust att äta, framtida matkonsumtion), matbegär (sött, salt-fett, kött), frukostens smaklighet (d.v.s. utseende, arom, smak, konsistens, tycke överlag), och upplevd energi (sömnighet, energi, vakenhet) kommer att slutföras varje vaken timme under 3 dagar under en 7-dagarsperiod.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Frågeformulären kommer att fyllas i på en iPod Touch med hjälp av en egendesignad applikation (ScaleKit).
|
Baslinje och 4 månader
|
Matsuget Inventeringsförändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för Food Craving Inventory (FCI) vid baslinjen och 4 månader (efter intervention).
FCI är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande mått på allmänt och specifikt matbegär inklusive sug efter mat med hög fetthalt, kolhydrater/stärkelse, godis och snabbmat (2).
FCI definierar ett sug som en intensiv önskan att konsumera en viss mat (eller mattyp) som är svår att motstå.
Vidare uppmanar det här frågeformuläret deltagaren att rapportera hur ofta (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid/nästan varje timme) han/hon upplevde ett sug efter maten under dagen idag.
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt (2 månader efter uppsägning av interventionen) Ändring
Tidsram: 5 månader och 6 månader
|
Kroppsvikten bestäms med en standardvåg.
|
5 månader och 6 månader
|
Frukostintag (2 månader efter interventionsavbrott) Ändring
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar vid 6 månader
|
För att bedöma deltagarens energiinnehåll vid frukost kommer alla försökspersoner att genomföra 3 dietåterkallelser under en 7-dagarsperiod och en genomsnittlig vilja av de 3 återkallelserna kommer att ske.
Utbildad personal kommer att kontakta deltagaren under 3 separata dagar (under en 7-dagarsperiod) och ställa frågor relaterade till kvantitet, typ, märke, beredning och tidpunkt för mat som konsumerats under föregående frukostmåltid.
Frukostens energiinnehåll kommer att bedömas med hjälp av multipass-systemet och NDSR (Nutrition Data System for Research).
|
I genomsnitt 3 dagar vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1611018501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Appetitivt beteende
-
University of KonstanzAvslutadAppetitiv aggressivitetTyskland
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo
-
University of KonstanzThe Volkswagen Foundation; Université Lumière de BujumburaAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aggressivt beteende | Appetitiv aggressivitetBurundi