高蛋白早餐对“不吃早餐”青少年体重管理和血糖控制的影响
2019年4月30日 更新者：Heather Leidy、Purdue University
食用高蛋白牛肉早餐对超重“不吃早餐”年轻人的体重管理和血糖控制的长期影响
75 名超重、习惯性“不吃早餐”的青少年将完成以下长期随机对照试验。
参与者将被随机分配到以下早餐治疗： 350 kcal 高蛋白早餐，含 30 g 蛋白质（主要来自瘦牛肉）、35 g 碳水化合物和 10 g 脂肪； 350大卡普通蛋白质早餐含10克蛋白质、55克碳水化合物、10克脂肪；或将继续不吃早餐。
将在基线和 4 个月（干预后）期间评估以下结果：体重和身体成分；腰围;每日食物摄入量； 24 小时自由生活血糖控制；以及餐前和餐后的饱腹感。
此外，还将在 2 个月的随访中评估体重和自由生活早餐摄入量（数量、质量和类型）
研究概览
详细说明
在为期 4 个月的干预期间，每天早上 6:00-8:00 之间，NP 和 HP 组将在家中享用各自的早餐。
NP 和 HP 早餐的能量含量将标准化为 350 大卡。
根据针对 13-16 岁青少年的能量消耗方程估计，早餐的能量含量约为每日能量摄入量的 18%。
NP 早餐含 11% 蛋白质（10 克蛋白质）、63% CHO 和 26% 脂肪，而 HP 早餐含 34% 蛋白质（30 克蛋白质）、40% CHO 和 26% 脂肪。
NP 和 HP 膳食中包含的蛋白质类型将包括牛肉 (40%)、乳制品 (20%)、鸡蛋 (20%) 和植物性 (20%) 蛋白质的组合。
NP 和 HP 膳食将包括相同类型的早餐，但蛋白质和 CHO 含量会有所不同。
在整个研究过程中将进行 8 天的早餐轮换。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 所有种族
- 年龄：15-21岁
- BMI/BMI 百分位数：20-34.0 公斤/平方米
- 从不吸烟或使用其他烟草制品
- 愿意吃学习早餐
- 一般健康（根据病史问卷评估）
排除标准：
- 临床诊断为进食障碍
- 影响新陈代谢或食欲的代谢、激素和/或神经状况/疾病
- 目前或以前正在减肥或其他特殊饮食（在过去 6 个月内）
- 过去 6 个月增重/减重 ≥4.5 公斤
- 服用会直接影响食欲的药物（减肥药或抗抑郁药、类固醇或甲状腺药物，除非剂量已稳定至少 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：不吃早餐（BS）
BS 组将继续不吃早餐。
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有源比较器：普通蛋白质早餐 (NP)
在为期 4 个月的干预期间，每天早上 6:00-8:00 之间，将为 NP 组提供各自的早餐，供他们在家中食用。
早餐的能量含量将标准化为 350 大卡。
NP 早餐含 11% 蛋白质（10 克蛋白质）、63% CHO 和 26% 脂肪
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如果随机分配到早餐消费组，参与者将在早上 6:00-8:00 之间享用早餐。
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有源比较器：高蛋白早餐 (HP)
在为期 4 个月的干预期间，每天早上 6:00-8:00 之间，HP 组将在家中享用各自的早餐。
早餐的能量含量将标准化为 350 大卡。
HP 早餐含 34% 蛋白质（30 克蛋白质）、40% CHO 和 26% 脂肪。
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如果随机分配到早餐消费组，参与者将在早上 6:00-8:00 之间享用早餐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和 4 个月
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体重将用标准秤测定。
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基线和 4 个月
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身体成分变化
大体时间：基线和 4 个月
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将在临床研究中心的骨骼和身体成分核心内使用 DXA (GE) 确定全身总量、脂肪和无脂肪质量。
DXA 使用具有开关脉冲双能和多元素探测器阵列的线性 X 射线扇形光束。
全身扫描耗时 <1.8 秒，辐射量为 0.01mGy。
腰围将由一名受过培训的研究人员使用卷尺测量。
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基线和 4 个月
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能量摄入变化
大体时间：基线和 4 个月
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为了评估参与者的总能量含量，所有受试者将在 7 天内完成 3 次饮食回忆。
3天的数据将一起平均。
训练有素的工作人员将在 3 天（7 天的时间段内）与参与者联系，并询问与前一天消耗的食物的数量、类型、品牌、准备和时间相关的问题。
将使用多通道系统和 NDSR（研究营养数据系统）评估平均能量摄入量。
将确定能量摄入量的变化（评估为以千卡为单位的总能量含量）。
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基线和 4 个月
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24 小时自由生活血糖控制变化
大体时间：基线和 4 个月
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将使用我们的试点研究 (1) 中使用的连续血糖监测（CGM；美敦力；明尼苏达州明尼阿波利斯）连续 6 天进行自由生活血糖测量。
参与者将在下午（第 1 天）向我们的设施报告 CGM 插入。
参与者腹部的一小块区域将被清洁，微小的葡萄糖传感器将被插入皮肤下方并用 tegaderm 胶带固定。
CGM 每 10 秒测量一次葡萄糖，每 5 分钟记录一次平均葡萄糖值，最长可达 144 小时。
使用葡萄糖分析仪通过 4 次指尖/d 进行校准。
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基线和 4 个月
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睡眠健康改变
大体时间：基线和 4 个月
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睡眠健康将在连续 7 天内通过加速度计/活动记录仪（Actiwatch、Respironics；Philips、Pittsburgh PA）进行测量。
该设备将戴在手腕上，参与者将在 7 天内连续佩戴它以测量睡眠质量。
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基线和 4 个月
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每日食欲变化
大体时间：基线和 4 个月
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问卷评估食欲（即饥饿感、饱腹感、食欲、预期食物消费量）、对食物的渴望（甜味、咸味脂肪、肉类）、早餐适口性（即外观、香气、味道、质地、总体喜好）、在 7 天的时间段内，连续 3 天，每个醒着的小时都会完成感知能量（困倦、精力、警觉性）。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
调查问卷将使用内部设计的应用程序 (ScaleKit) 在 iPod Touch 上完成。
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基线和 4 个月
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食物渴望库存变化
大体时间：基线和 4 个月
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参与者将在基线和 4 个月（干预后）填写食物渴望清单 (FCI) 问卷。
FCI 是一种可靠且有效的自我报告措施，用于测量一般和特定食物的渴望，包括对高脂肪食物、碳水化合物/淀粉、甜食和快餐的渴望 (2)。
FCI 将渴望定义为一种难以抗拒的对特定食物（或食物类型）的强烈渴望。
此外，该调查问卷提示参与者报告他/她今天一整天对食物的渴望频率（从不、很少、有时、经常、总是/几乎每小时）。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重（干预终止后 2 个月）变化
大体时间：5个月和6个月
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体重将用标准秤测定。
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5个月和6个月
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早餐摄入量（干预终止后 2 个月）变化
大体时间：6 个月时平均 3 天
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为了评估参与者早餐时的能量含量，所有受试者将在 7 天内完成 3 次饮食回忆，并且将发生 3 次回忆的平均意愿。
训练有素的工作人员将在 3 天（7 天的时间段内）与参与者联系，并询问与前一顿早餐所吃食物的数量、类型、品牌、准备和时间相关的问题。
将使用多通道系统和 NDSR（研究营养数据系统）评估早餐能量含量。
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6 个月时平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Leidy, PhD、Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1611018501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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