Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyproteinfrokost om vektkontroll og glykemisk kontroll hos tenåringer som "hopper over frokost".

30. april 2019 oppdatert av: Heather Leidy, Purdue University

Langsiktige effekter av å konsumere et høyt proteininnhold, bifffrokost på vektkontroll og glykemisk kontroll hos overvektige unge mennesker som "hopper over frokost"

75 overvektige, vanlige ungdommer som "hopper over frokosten" vil fullføre følgende langsiktige, randomiserte kontrollerte studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt følgende frokostbehandlinger: 350 kcal høyproteinfrokoster som inneholder 30 g protein (hovedsakelig fra magert biff), 35 g karbohydrater og 10 g fett; 350 kcal normal proteinfrokost som inneholder 10 g protein, 55 g karbohydrater og 10 g fett; eller vil fortsette å hoppe over frokosten. Følgende utfall vil bli vurdert i løpet av baseline og 4 måneder (post-intervensjon): kroppsvekt og kroppssammensetning; Midjeomkrets; daglig matinntak; 24-timers frittlevende glykemisk kontroll; og metthetsfølelse før og etter måltidet. I tillegg vil kroppsvekt og frittlevende frokostinntak (mengde, kvalitet og type) også bli vurdert ved 2-måneders oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NP- og HP-gruppene vil få sine respektive frokostmåltider for å innta hjemme mellom kl. 06.00 og 8.00 hver dag i løpet av 4-måneders intervensjon. Energiinnholdet i NP- og HP-frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal. Energiinnholdet i frokostmåltidene er ~18 % av det daglige energiinntaket estimert fra energiforbruksligningene som er spesifikke for ungdom i alderen 13-16 år. NP-frokostene vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fett, mens HP-frokostene vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fett. Proteintypene som inngår i NP- og HP-måltidene vil inkludere en kombinasjon av biff (40%), meieriprodukter (20%), egg (20%) og plantebaserte (20%) proteiner. NP- og HP-måltidene vil inkludere de samme typene frokoster, men vil variere i protein- og CHO-innhold. En 8-dagers frokostrotasjon vil skje gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alle etnisiteter
  3. Alder: 15-21 år
  4. BMI/BMI-persentil: 20-34,0 kg/m2
  5. Aldri røykt eller brukt andre tobakksprodukter
  6. Villig til å innta studiefrokostene
  7. Generelt sunn (som vurdert av medisinsk historie spørreskjema)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med spiseforstyrrelse
  2. Metabolske, hormonelle og/eller nevrale tilstander/sykdommer som påvirker metabolisme eller appetitt
  3. For tiden eller tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
  4. Gått opp/ned ≥4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
  5. Ta medisiner som direkte påvirker appetitten (vekttapsmedisiner eller antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hopp over frokost (BS)
BS-gruppen vil fortsette å hoppe over frokosten.
Aktiv komparator: Normal proteinfrokost (NP)
NP-gruppene vil bli forsynt med de respektive frokostmåltidene som de kan innta hjemme mellom kl. 06.00 og 8.00 hver dag i løpet av 4-måneders intervensjon. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal. NP-frokostene vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fett
Kosttilskudd: Frokost
Hvis de blir randomisert til en gruppe som spiser frokost, vil deltakerne få frokoster som de kan spise mellom kl. 06.00-08.00.
Aktiv komparator: Høyprotein frokost (HP)
HP-gruppen vil få de respektive frokostmåltidene som de kan innta hjemme mellom kl. 06.00 og 08.00 hver dag i løpet av 4-måneders intervensjon. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal. HP-frokostene vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fett.
Kosttilskudd: Frokost
Hvis de blir randomisert til en gruppe som spiser frokost, vil deltakerne få frokoster som de kan spise mellom kl. 06.00-08.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Kroppsvekt vil bli bestemt med en standard skala.
Baseline og 4 måneder
Endring av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hele kroppens total-, fett- og fettfrie masse vil bli bestemt med DXA (GE) innenfor Bone and Body Composition Core av Clinical Research Center. DXA bruker en lineær røntgenviftestråle med svitsjet puls dual-energi og en multi-element detektorarray. Hele kroppsskanningen tar <1,8 sek med strålingseksponering på 0,01mGy. Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd av en av de trente studiepersonellet.
Baseline og 4 måneder
Energiinntak endring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
For å vurdere deltakerens totale energiinnhold vil alle forsøkspersonene fullføre 3 kosttilbakekallinger over en 7-dagers periode. De 3 dagene med data beregnes sammen. Opplært personale vil kontakte deltakeren på 3 separate dager (over en 7-dagers periode) og stille spørsmål knyttet til mengde, type, merke, tilberedning og tidspunkt for maten som ble konsumert gjennom dagen før. Gjennomsnittlig energiinntak vil bli vurdert ved hjelp av multipass-systemet og NDSR (Nutrition Data System for Research). Endring i energiinntak (vurdert som totalt energiinnhold i kcal) vil bli bestemt.
Baseline og 4 måneder
24-timers Free-Living glykemisk kontrollendring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Frilevende glukosemålinger vil bli utført i 6 påfølgende dager ved å bruke den kontinuerlige glukoseovervåkingen (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) brukt i vår pilotstudie (1). Deltakerne vil rapportere til vårt anlegg i løpet av ettermiddagen (på dag 1) for CGM-innsetting. Et lite område på deltakerens mage vil bli renset og den lille glukosesensoren settes inn rett under huden og holdes på plass med tegaderm tape. CGM måler glukose hvert 10. sekund og registrerer en gjennomsnittlig glukoseverdi hvert 5. minutt i opptil 144 timer. Kalibrering utføres med 4 fingerstikker/d med en glukoseanalysator.
Baseline og 4 måneder
Endring av søvnhelse
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Søvnhelse vil bli målt i løpet av 7 påfølgende dager gjennom akselerometri/aktigrafi (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Denne enheten vil bli brukt på håndleddet, og deltakerne vil kontinuerlig bruke den over en 7-dagers periode for å måle søvnkvaliteten.
Baseline og 4 måneder
Daglig appetittendring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Spørreskjemaer som vurderer appetittfølelsene (dvs. sult, metthet, lyst til å spise, potensielt matforbruk), mattrang (søtt, salt-fett, kjøtt), frokostsmak (dvs. utseende, aroma, smak, tekstur, generell smak), og oppfattet energi (søvnighet, energi, årvåkenhet) vil bli fullført hver våken time i 3 dager over en 7-dagers periode. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». Spørreskjemaene vil bli fylt ut på en iPod Touch ved hjelp av en egendesignet applikasjon (ScaleKit).
Baseline og 4 måneder
Food Craving Inventory Change
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Deltakerne vil fylle ut et Food Craving Inventory (FCI) spørreskjema ved baseline og 4 måneder (post-intervensjon). FCI er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for generell og spesifikk mattrang, inkludert trang til mat med høyt fettinnhold, karbohydrater/stivelse, søtsaker og hurtigmat (2). FCI definerer et sug som et intenst ønske om å konsumere en bestemt matvare (eller mattype) som er vanskelig å motstå. Videre ber dette spørreskjemaet deltakeren om å rapportere hvor ofte (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid/nesten hver time) han/hun opplevde et sug etter mat gjennom dagen i dag.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (2 måneder etter intervensjonsavslutning) Endring
Tidsramme: 5 måneder og 6 måneder
Kroppsvekt vil bli bestemt med en standard skala.
5 måneder og 6 måneder
Frokostinntak (2 måneder etter intervensjonsavslutning) Endring
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager ved 6 måneder
For å vurdere deltakerens energiinnhold ved frokosten, vil alle forsøkspersoner gjennomføre 3 dietttilbakekallinger over en 7-dagers periode og en gjennomsnittlig vilje av de 3 tilbakekallingene vil forekomme. Opplært personale vil kontakte deltakeren på 3 separate dager (over en 7-dagers periode) og stille spørsmål knyttet til mengde, type, merke, tilberedning og tidspunkt for maten som ble konsumert gjennom det forrige frokostmåltidet. Frokostens energiinnhold vil bli vurdert ved hjelp av multipass-systemet og NDSR (Nutrition Data System for Research).
Gjennomsnittlig 3 dager ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1611018501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Appetitiv oppførsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere