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Proteinreiches Frühstück zur Gewichtskontrolle und glykämischen Kontrolle bei Teenagern, die das Frühstück ausfallen lassen

30. April 2019 aktualisiert von: Heather Leidy, Purdue University

Langfristige Auswirkungen des Verzehrs eines proteinreichen Frühstücks mit Rindfleisch auf das Gewichtsmanagement und die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen jungen Menschen, die das Frühstück ausfallen lassen

75 übergewichtige, gewohnheitsmäßige „Frühstücksverzicht“-Jugendliche werden die folgende langfristige, randomisierte, kontrollierte Studie absolvieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Frühstücksbehandlungen zugeteilt: Proteinreiches Frühstück mit 350 kcal, das 30 g Protein (hauptsächlich aus magerem Rindfleisch), 35 g Kohlenhydrate und 10 g Fett enthält; 350 kcal normales Proteinfrühstück mit 10 g Protein, 55 g Kohlenhydraten und 10 g Fett; oder wird weiterhin das Frühstück auslassen. Die folgenden Ergebnisse werden während der Baseline und 4 Monate (nach der Intervention) bewertet: Körpergewicht und Körperzusammensetzung; Taillenumfang; tägliche Nahrungsaufnahme; 24-h-Free-Living-Blutzuckerkontrolle; und prä- und postprandiales Sättigungsgefühl. Darüber hinaus werden das Körpergewicht und die frei lebende Frühstücksaufnahme (Menge, Qualität und Art) bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NP- und HP-Gruppen erhalten ihre jeweiligen Frühstücksmahlzeiten, die sie während der 4-monatigen Intervention täglich zwischen 6:00 und 8:00 Uhr zu Hause verzehren können. Der Energiegehalt der NP- und HP-Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten beträgt ca. 18 % der täglichen Energieaufnahme, die anhand der Energieverbrauchsgleichungen für Jugendliche im Alter von 13 bis 16 Jahren geschätzt wird. Das NP-Frühstück enthält 11 % Protein (10 g Protein), 63 % CHO und 26 % Fett, während das HP-Frühstück 34 % Protein (30 g Protein), 40 % CHO und 26 % Fett enthält. Die in den NP- und HP-Mahlzeiten enthaltenen Proteinarten umfassen eine Kombination aus Rindfleisch (40 %), Milchprodukten (20 %), Eiern (20 %) und pflanzlichen (20 %) Proteinen. Die NP- und HP-Mahlzeiten enthalten die gleichen Arten von Frühstück, unterscheiden sich jedoch im Protein- und CHO-Gehalt. Während der gesamten Studie findet eine 8-tägige Frühstücksrotation statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alle Ethnien
  3. Alter: 15-21 Jahre
  4. BMI/BMI-Perzentil: 20-34,0 kg/m2
  5. Niemals geraucht oder andere Tabakprodukte verwendet
  6. Bereit, das Lernfrühstück zu konsumieren
  7. Allgemein gesund (beurteilt durch den Fragebogen zur Anamnese)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert mit einer Essstörung
  2. Stoffwechsel-, hormonelle und/oder neurale Zustände/Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  3. Derzeit oder früher auf Gewichtsabnahme oder einer anderen speziellen Diät (in den letzten 6 Monaten)
  4. In den letzten 6 Monaten ≥4,5 kg zugenommen/abgenommen
  5. Einnahme von Medikamenten, die den Appetit direkt beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Frühstück überspringen (BS)
Die BS-Gruppe wird weiterhin auf das Frühstück verzichten.
Aktiver Komparator: Normales Proteinfrühstück (NP)
Die NP-Gruppen erhalten während der 4-Monats-Intervention täglich zwischen 6:00 und 8:00 Uhr die jeweiligen Frühstücksmahlzeiten, die sie zu Hause verzehren können. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Das NP-Frühstück besteht zu 11 % aus Protein (10 g Protein), zu 63 % aus CHO und zu 26 % aus Fett
Nahrungsergänzungsmittel: Frühstück
Wenn die Teilnehmer randomisiert einer Frühstücksgruppe zugeteilt werden, erhalten sie ein Frühstück, das sie zwischen 6:00 und 8:00 Uhr konsumieren können.
Aktiver Komparator: Proteinreiches Frühstück (HP)
Die HP-Gruppe erhält während der 4-Monats-Intervention täglich zwischen 6:00 und 8:00 Uhr die entsprechenden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr zu Hause. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Das HP-Frühstück besteht zu 34 % aus Protein (30 g Protein), zu 40 % aus CHO und zu 26 % aus Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühstück
Wenn die Teilnehmer randomisiert einer Frühstücksgruppe zugeteilt werden, erhalten sie ein Frühstück, das sie zwischen 6:00 und 8:00 Uhr konsumieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer handelsüblichen Waage bestimmt.
Baseline und 4 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Ganzkörper-Gesamt-, Fett- und fettfreie Masse werden mit DXA (GE) im Knochen- und Körperzusammensetzungskern des Clinical Research Center bestimmt. Der DXA verwendet einen linearen Röntgenfächerstrahl mit Doppelenergie mit geschalteten Impulsen und ein Multielement-Detektorarray. Der Ganzkörperscan dauert <1,8 Sekunden bei einer Strahlenbelastung von 0,01 mGy. Der Taillenumfang wird von einem der geschulten Studienmitarbeiter mit einem Maßband gemessen.
Baseline und 4 Monate
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Um den Gesamtenergiegehalt des Teilnehmers zu beurteilen, werden alle Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen 3 Ernährungsrückrufe absolvieren. Die Daten der 3 Tage werden zusammen gemittelt. Geschultes Personal wird den Teilnehmer an 3 verschiedenen Tagen (über einen Zeitraum von 7 Tagen) kontaktieren und Fragen zu Menge, Art, Marke, Zubereitung und Zeitpunkt der am Vortag verzehrten Lebensmittel stellen. Die durchschnittliche Energieaufnahme wird mit dem Multi-Pass-System und NDSR (Nutrition Data System for Research) bewertet. Die Änderung der Energieaufnahme (bewertet als Gesamtenergiegehalt in kcal) wird bestimmt.
Baseline und 4 Monate
24-h Free-Living Glykämische Kontrolländerung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Frei lebende Glukosemessungen werden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) durchgeführt, die in unserer Pilotstudie verwendet wird (1). Die Teilnehmer melden sich am Nachmittag (an Tag 1) zur CGM-Einfügung in unserer Einrichtung. Ein kleiner Bereich am Bauch des Teilnehmers wird gereinigt und der winzige Glukosesensor wird direkt unter die Haut eingeführt und mit Tegaderm-Klebeband fixiert. Das CGM misst den Glukosewert alle 10 Sekunden und zeichnet alle 5 Minuten einen durchschnittlichen Glukosewert für bis zu 144 Stunden auf. Die Kalibrierung wird durch 4 Fingerstiche/d mit einem Glukoseanalysegerät durchgeführt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Schlafgesundheit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Schlafgesundheit wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durch Akzelerometrie/Actigraphie (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA) gemessen. Dieses Gerät wird am Handgelenk getragen und die Teilnehmer tragen es kontinuierlich über einen Zeitraum von 7 Tagen zur Messung der Schlafqualität.
Baseline und 4 Monate
Änderung des täglichen Appetits
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Fragebögen zur Beurteilung der Appetitempfindungen (d. h. Hunger, Völlegefühl, Verlangen zu essen, voraussichtlicher Lebensmittelkonsum), Heißhungerattacken (süß, herzhaft-fett, Fleisch), Schmackhaftigkeit des Frühstücks (d. h. Aussehen, Aroma, Geschmack, Textur, allgemeiner Geschmack), und wahrgenommene Energie (Schläfrigkeit, Energie, Wachsamkeit) werden 3 Tage lang über einen Zeitraum von 7 Tagen jede wache Stunde vervollständigt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Die Fragebögen werden auf einem iPod Touch mit einer hausintern entwickelten Anwendung (ScaleKit) ausgefüllt.
Baseline und 4 Monate
Änderung des Inventars für Heißhungerattacken
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Teilnehmer füllen zu Beginn und nach 4 Monaten (nach der Intervention) einen Fragebogen zum Food Craving Inventory (FCI) aus. Der FCI ist ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für allgemeine und spezifische Heißhungerattacken, einschließlich Heißhungerattacken auf fettreiche Lebensmittel, Kohlenhydrate / Stärke, Süßigkeiten und Fast Food (2). Die FCI definiert ein Verlangen als ein intensives Verlangen, ein bestimmtes Lebensmittel (oder eine Lebensmittelart) zu konsumieren, dem man nur schwer widerstehen kann. Darüber hinaus fordert dieser Fragebogen den Teilnehmer auf, anzugeben, wie oft (nie, selten, manchmal, oft, immer/fast jede Stunde) er/sie heute im Laufe des Tages ein Verlangen nach dem Essen verspürt hat.
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (2 Monate nach Beendigung des Eingriffs) Veränderung
Zeitfenster: 5 Monate und 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer handelsüblichen Waage bestimmt.
5 Monate und 6 Monate
Frühstücksaufnahme (2 Monate nach Beendigung des Eingriffs) Änderung
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage bei 6 Monaten
Um den Energiegehalt des Teilnehmers beim Frühstück zu beurteilen, werden alle Probanden 3 Ernährungsrückrufe über einen Zeitraum von 7 Tagen absolvieren, und es wird ein Durchschnitt der 3 Rückrufe auftreten. Geschultes Personal wird den Teilnehmer an 3 verschiedenen Tagen (über einen Zeitraum von 7 Tagen) kontaktieren und Fragen zu Menge, Art, Marke, Zubereitung und Zeitpunkt der während der vorherigen Frühstücksmahlzeit verzehrten Lebensmittel stellen. Der Energiegehalt des Frühstücks wird mit dem Multi-Pass-System und NDSR (Nutrition Data System for Research) bewertet.
Durchschnittlich 3 Tage bei 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611018501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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