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'아침을 건너뛰는' 십대의 체중 관리 및 혈당 조절에 대한 고단백 아침 식사

2019년 4월 30일 업데이트: Heather Leidy, Purdue University

과체중 '아침을 건너 뛰는' 젊은 사람들의 체중 관리 및 혈당 조절에 대한 고단백 쇠고기 아침 식사 섭취의 장기적 영향

75명의 과체중, 습관적으로 '아침을 거르는' 청소년들이 다음과 같은 장기 무작위 통제 실험을 완료합니다. 참가자는 다음과 같은 아침 식사 트리트먼트에 무작위로 배정됩니다: 30g 단백질(주로 살코기에서 추출), 35g 탄수화물 및 10g 지방을 포함하는 350kcal 고단백 아침 식사; 단백질 10g, 탄수화물 55g, 지방 10g을 포함하는 350kcal 일반 단백질 아침 식사; 또는 계속해서 아침 식사를 건너뛸 것입니다. 다음 결과는 기준선 및 4개월(개입 후) 동안 평가됩니다: 체중 및 체성분; 허리 둘레; 일일 음식 섭취량; 24시간 자유 생활 혈당 조절; 식전 및 식후 포만감. 또한 2개월 추시 시 체중 및 자유생활 아침식사 섭취량(양, 질, 종류)도 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NP 및 HP 그룹은 4개월 개입 동안 매일 오전 6:00-8:00 사이에 집에서 먹을 수 있는 각각의 아침 식사를 제공받습니다. NP 및 HP 아침 식사의 에너지 함량은 350kcal로 표준화됩니다. 아침 식사의 에너지 함량은 13-16세 청소년을 위한 에너지 소비 방정식에서 추정한 일일 에너지 섭취량의 ~18%입니다. NP 아침 식사는 11% 단백질(10g 단백질), 63% CHO 및 26% 지방인 반면 HP 아침 식사는 34% 단백질(30g 단백질), 40% CHO 및 26% 지방입니다. NP 및 HP 식사에 통합된 단백질 유형에는 쇠고기(40%), 유제품(20%), 계란(20%) 및 식물성(20%) 단백질의 조합이 포함됩니다. NP 및 HP 식사에는 동일한 유형의 아침 식사가 포함되지만 단백질 및 CHO 함량은 다릅니다. 8-d 아침 식사 회전은 연구 전반에 걸쳐 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
        • Purdue University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성
  2. 모든 민족
  3. 나이: 15-21세
  4. BMI/BMI 백분위수: 20-34.0 kg/m2
  5. 담배를 피우거나 다른 담배 제품을 사용한 적이 없습니다.
  6. 연구 아침 식사를 기꺼이 소비
  7. 일반적으로 건강함(의료 기록 질문서로 평가)

제외 기준:

  1. 섭식 장애로 임상 진단
  2. 대사 또는 식욕에 영향을 미치는 대사, 호르몬 및/또는 신경 상태/질병
  3. 현재 또는 이전에 체중 감량 또는 기타 특별 식이요법을 하고 있는 경우(지난 6개월 이내)
  4. 지난 6개월 동안 ≥4.5kg 증가/감소
  5. 식욕에 직접적인 영향을 미치는 약물 복용(체중 감량제 또는 항우울제, 스테로이드 또는 갑상선 약물, 최소 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 아침 건너뛰기(BS)
BS 그룹은 계속해서 아침 식사를 건너뛸 것입니다.
활성 비교기: 일반 단백질 조식(NP)
NP 그룹은 4개월 개입 동안 매일 오전 6시에서 8시 사이에 집에서 먹을 수 있는 각각의 아침 식사를 제공받을 것입니다. 아침 식사의 에너지 함량은 350kcal로 표준화됩니다. NP 아침 식사는 11% 단백질(10g 단백질), 63% CHO 및 26% 지방입니다.
건강 보조 식품: 아침
아침 식사를 하는 그룹으로 무작위 배정되면 참가자는 오전 6시에서 8시 사이에 먹을 아침 식사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 고단백 아침식사(HP)
HP 그룹은 4개월 개입 동안 매일 오전 6시에서 8시 사이에 집에서 먹을 수 있는 각각의 아침 식사를 제공받을 것입니다. 아침 식사의 에너지 함량은 350kcal로 표준화됩니다. HP 아침 식사는 34% 단백질(30g 단백질), 40% CHO 및 26% 지방입니다.
건강 보조 식품: 아침
아침 식사를 하는 그룹으로 무작위 배정되면 참가자는 오전 6시에서 8시 사이에 먹을 아침 식사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선 및 4개월
체중은 표준 저울로 결정됩니다.
기준선 및 4개월
체성분 변화
기간: 기준선 및 4개월
임상 연구 센터의 Bone and Body Composition Core 내에서 DXA(GE)로 전신 총량, 지방 및 제지방량을 결정합니다. DXA는 스위치 펄스 이중 에너지와 다중 요소 검출기 어레이가 있는 선형 X선 팬 빔을 사용합니다. 전신 스캔은 0.01mGy의 방사선 노출로 1.8초 미만이 소요됩니다. 훈련된 연구 직원 중 한 명이 줄자를 사용하여 허리 둘레를 측정합니다.
기준선 및 4개월
에너지 섭취 변화
기간: 기준선 및 4개월
참가자의 총 에너지 함량을 평가하기 위해 모든 피험자는 7일 동안 3회의 식이 리콜을 완료합니다. 3일간의 데이터를 함께 평균화합니다. 교육을 받은 직원이 3일(7일 동안) 참가자에게 연락하여 전날 섭취한 음식의 수량, 유형, 브랜드, 준비 및 시간과 관련된 질문을 합니다. 평균 에너지 섭취량은 다중 패스 시스템과 NDSR(Nutrition Data System for Research)을 사용하여 평가됩니다. 에너지 섭취량의 변화(총 에너지 함량(kcal)로 평가)가 결정됩니다.
기준선 및 4개월
24시간 자유 생활 혈당 조절 변화
기간: 기준선 및 4개월
파일럿 연구(1)에서 사용된 연속 포도당 모니터링(CGM; Medtronic; Minneapolis, MN)을 사용하여 연속 6일 동안 자유 생활, 포도당 측정을 수행합니다. 참가자는 CGM 삽입을 위해 오후(1일차)에 저희 시설로 보고합니다. 참가자 복부의 작은 부위를 세척하고 작은 포도당 센서를 피부 바로 아래에 삽입하고 tegaderm 테이프로 제자리에 고정합니다. CGM은 10초마다 포도당을 측정하고 최대 144시간 동안 5분마다 평균 포도당 값을 기록합니다. 보정은 포도당 분석기로 하루에 4개의 손가락 스틱으로 수행됩니다.
기준선 및 4개월
수면 건강 변화
기간: 기준선 및 4개월
수면 건강은 가속도계/액티그래피(Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA)를 통해 연속 7일 동안 측정됩니다. 이 장치는 손목에 착용되며 참가자는 수면의 질을 측정하기 위해 7일 동안 지속적으로 착용하게 됩니다.
기준선 및 4개월
일일 식욕 변화
기간: 기준선 및 4개월
식욕 감각(즉, 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상되는 음식 소비), 음식 갈망(단맛, 고소한 지방, 고기), 아침 식사의 기호성(즉, 외관, 향, 맛, 질감, 전반적인 기호도), 7일의 기간 동안 3일 동안 깨어 있는 시간마다 지각 에너지(졸음, 에너지, 주의력)가 완료됩니다. 설문지에는 각 응답에 대한 수평선 평가 척도가 포함된 VAS가 포함되어 있습니다. 질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다. 설문지는 자체 설계 애플리케이션(ScaleKit)을 사용하여 iPod Touch에서 작성됩니다.
기준선 및 4개월
음식 갈망 인벤토리 변경
기간: 기준선 및 4개월
참가자는 기준선 및 4개월(개입 후)에 Food Craving Inventory(FCI) 설문지를 작성합니다. FCI는 고지방 음식, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드에 대한 갈망을 포함하여 일반 및 특정 음식 갈망에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다(2). FCI는 갈망을 저항하기 어려운 특정 음식(또는 음식 유형)을 소비하려는 강렬한 욕구로 정의합니다. 또한, 이 설문지는 참가자가 오늘 하루 종일 음식에 대한 갈망을 경험한 빈도(전혀, 드물게, 때때로, 자주, 항상/거의 매 시간)를 보고하도록 합니다.
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(중재 종료 후 2개월) 변화
기간: 5개월 6개월
체중은 표준 저울로 결정됩니다.
5개월 6개월
아침 식사 섭취량(중재 종료 후 2개월) 변경
기간: 6개월 평균 3일
아침 식사 시 참가자의 에너지 함량을 평가하기 위해 모든 피험자는 7일 동안 3가지 식이 회상을 완료하고 평균 3회 회상이 발생합니다. 교육을 받은 직원이 별도의 3일(7일 동안) 참가자에게 연락하여 이전 아침 식사 동안 섭취한 음식의 양, 유형, 브랜드, 준비 및 시간과 관련된 질문을 합니다. 아침 식사 에너지 함량은 다중 패스 시스템과 NDSR(Nutrition Data System for Research)을 사용하여 평가됩니다.
6개월 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue University

수사관

  • 수석 연구원: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1611018501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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