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Colazione ad alto contenuto proteico sulla gestione del peso e controllo glicemico negli adolescenti che saltano la colazione

30 aprile 2019 aggiornato da: Heather Leidy, Purdue University

Effetti a lungo termine del consumo di una colazione a base di manzo ad alto contenuto proteico sulla gestione del peso e sul controllo glicemico nei giovani in sovrappeso che "saltano la colazione"

75 adolescenti in sovrappeso che abitualmente saltano la colazione completeranno il seguente studio controllato randomizzato a lungo termine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti trattamenti per la colazione: colazioni ad alto contenuto proteico da 350 kcal contenenti 30 g di proteine ​​(principalmente da carne magra), 35 g di carboidrati e 10 g di grassi; Colazioni proteiche normali da 350 kcal contenenti 10 g di proteine, 55 g di carboidrati e 10 g di grassi; o continuerà a saltare la colazione. I seguenti risultati saranno valutati durante il basale e 4 mesi (post-intervento): peso corporeo e composizione corporea; girovita; assunzione giornaliera di cibo; Controllo glicemico 24 ore su 24; sazietà pre e postprandiale. Inoltre, il peso corporeo e l'assunzione di colazione a vita libera (quantità, qualità e tipo) saranno valutati anche al follow-up di 2 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai gruppi NP e HP verranno forniti i rispettivi pasti per la colazione da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 8:00 ogni giorno durante l'intervento di 4 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione NP e HP sarà standardizzato a 350 kcal. Il contenuto energetico dei pasti della colazione è ~18% dell'apporto energetico giornaliero stimato dalle equazioni del dispendio energetico specifiche per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 16 anni. Le colazioni NP saranno l'11% di proteine ​​(10 g di proteine), il 63% di CHO e il 26% di grassi, mentre le colazioni HP saranno il 34% di proteine ​​(30 g di proteine), il 40% di CHO e il 26% di grassi. I tipi di proteine ​​incorporati nei pasti NP e HP includeranno una combinazione di carne di manzo (40%), latticini (20%), uova (20%) e proteine ​​vegetali (20%). I pasti NP e HP includeranno gli stessi tipi di colazione ma varieranno nel contenuto di proteine ​​e CHO. Durante lo studio si verificherà una rotazione della colazione di 8 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Tutte le etnie
  3. Età: 15-21 anni
  4. BMI/BMI percentile: 20-34,0 kg/m2
  5. Mai fumato o usato altri prodotti del tabacco
  6. Disposto a consumare le colazioni di studio
  7. Generalmente sano (come valutato dal Medical History Questionnaire)

Criteri di esclusione:

  1. Clinicamente diagnosticato un disturbo alimentare
  2. Condizioni/malattie metaboliche, ormonali e/o neurali che influenzano il metabolismo o l'appetito
  3. Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
  4. Guadagnato/perso ≥4,5 kg negli ultimi 6 mesi
  5. Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare direttamente l'appetito (farmaci dimagranti o antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Saltare la colazione (BS)
Il gruppo BS continuerà a saltare la colazione.
Comparatore attivo: Colazione proteica normale (NP)
Ai gruppi NP verranno forniti i rispettivi pasti per la colazione da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 8:00 di ogni giorno durante l'intervento di 4 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a 350 kcal. Le colazioni NP saranno l'11% di proteine ​​(10 g di proteine), il 63% di CHO e il 26% di grassi
Integratore alimentare: Colazione
Se randomizzato a un gruppo che consuma la colazione, ai partecipanti verrà data la colazione da consumare tra le 6:00 e le 8:00.
Comparatore attivo: Colazione ad alto contenuto proteico (HP)
Al gruppo HP verranno forniti i rispettivi pasti per la colazione da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 8:00 ogni giorno durante l'intervento di 4 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a 350 kcal. Le colazioni HP saranno il 34% di proteine ​​(30 g di proteine), il 40% di CHO e il 26% di grassi.
Integratore alimentare: Colazione
Se randomizzato a un gruppo che consuma la colazione, ai partecipanti verrà data la colazione da consumare tra le 6:00 e le 8:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Il peso corporeo sarà determinato con una bilancia standard.
Basale e 4 mesi
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La massa corporea totale, grassa e magra sarà determinata con DXA (GE) all'interno del Bone and Body Composition Core del Clinical Research Center. Il DXA utilizza un raggio a ventaglio di raggi X lineare con doppia energia a impulsi commutati e un array di rivelatori a più elementi. La scansione dell'intero corpo richiede <1,8 secondi con un'esposizione alle radiazioni di 0,01 mGy. La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro da uno dei membri del personale dello studio addestrato.
Basale e 4 mesi
Modifica dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Per valutare il contenuto energetico totale del partecipante, tutti i soggetti completeranno 3 richiami dietetici per un periodo di 7 giorni. I 3 giorni di dati saranno mediati insieme. Il personale qualificato contatterà il partecipante in 3 giorni separati (su un periodo di 7 giorni) e porrà domande relative alla quantità, al tipo, alla marca, alla preparazione e ai tempi del cibo consumato durante il giorno precedente. L'apporto energetico medio sarà valutato utilizzando il sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research). Verrà determinata la variazione dell'assunzione di energia (valutata come contenuto energetico totale in kcal).
Basale e 4 mesi
Cambio di controllo glicemico a vita libera 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Le misurazioni del glucosio a vita libera verranno eseguite per 6 giorni consecutivi utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) utilizzato nel nostro studio pilota (1). I partecipanti si presenteranno alla nostra struttura durante il pomeriggio (il giorno 1) per l'inserimento CGM. Verrà pulita una piccola area sull'addome del partecipante e il minuscolo sensore di glucosio verrà inserito appena sotto la pelle e tenuto in posizione con del nastro tegaderm. Il CGM misura il glucosio ogni 10 secondi e registra un valore medio del glucosio ogni 5 minuti fino a 144 ore. La calibrazione viene eseguita da 4 polpastrelli al giorno con un analizzatore di glucosio.
Basale e 4 mesi
Cambiamento della salute del sonno
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La salute del sonno sarà misurata per 7 giorni consecutivi mediante accelerometria/actigrafia (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Questo dispositivo verrà indossato al polso e i partecipanti lo indosseranno continuamente per un periodo di 7 giorni per misurare la qualità del sonno.
Basale e 4 mesi
Cambio di appetito quotidiano
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Questionari che valutano le sensazioni appetitive (cioè fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo futuro di cibo), desiderio di cibo (dolce, salato-grasso, carne), appetibilità della colazione (cioè aspetto, aroma, sapore, consistenza, gradimento generale), e l'energia percepita (sonnolenza, energia, vigilanza) sarà completata ogni ora di veglia per 3 giorni su un periodo di 7 giorni. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". I questionari saranno completati su un iPod Touch utilizzando un'applicazione progettata internamente (ScaleKit).
Basale e 4 mesi
Modifica dell'inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I partecipanti compileranno un questionario FCI (Food Craving Inventory) al basale e 4 mesi (post-intervento). L'FCI è una misura affidabile e valida di self-report delle voglie alimentari generali e specifiche, comprese le voglie di cibi ricchi di grassi, carboidrati/amidi, dolci e fast food (2). La FCI definisce il craving come un intenso desiderio di consumare un particolare cibo (o tipo di cibo) a cui è difficile resistere. Inoltre, questo questionario invita il partecipante a riferire quanto spesso (mai, raramente, a volte, spesso, sempre/quasi ogni ora) ha provato un desiderio per il cibo durante la giornata odierna.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (2 mesi dopo l'interruzione dell'intervento).
Lasso di tempo: 5 mesi e 6 mesi
Il peso corporeo sarà determinato con una bilancia standard.
5 mesi e 6 mesi
Modifica dell'assunzione della colazione (interruzione post-intervento di 2 mesi).
Lasso di tempo: Media di 3 giorni a 6 mesi
Per valutare il contenuto energetico del partecipante a colazione, tutti i soggetti completeranno 3 richiami dietetici per un periodo di 7 giorni e si verificherà una volontà media dei 3 richiami. Il personale qualificato contatterà il partecipante in 3 giorni separati (su un periodo di 7 giorni) e porrà domande relative alla quantità, al tipo, alla marca, alla preparazione e ai tempi del cibo consumato durante la colazione precedente. Il contenuto energetico della colazione sarà valutato utilizzando il sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research).
Media di 3 giorni a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1611018501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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