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Café da manhã rico em proteínas no controle de peso e controle glicêmico em adolescentes que "pulam o café da manhã"

30 de abril de 2019 atualizado por: Heather Leidy, Purdue University

Efeitos a longo prazo do consumo de um café da manhã com alto teor de proteínas e carne bovina no controle de peso e controle glicêmico em jovens com excesso de peso que "pulam o café da manhã"

75 adolescentes com sobrepeso e hábitos de pular o café da manhã completarão o seguinte estudo controlado randomizado de longo prazo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para os seguintes tratamentos de café da manhã: 350 kcal de café da manhã com alto teor de proteína contendo 30 g de proteína (principalmente de carne magra), 35 g de carboidratos e 10 g de gordura; 350 kcal de café da manhã com proteína normal contendo 10 g de proteína, 55 g de carboidratos e 10 g de gordura; ou continuará a pular o café da manhã. Os seguintes resultados serão avaliados durante a linha de base e 4 meses (pós-intervenção): peso corporal e composição corporal; circunferência da cintura; ingestão alimentar diária; controle glicêmico de vida livre 24h; e saciedade pré e pós-prandial. Além disso, o peso corporal e a ingestão de café da manhã livre (quantidade, qualidade e tipo) também serão avaliados no acompanhamento de 2 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os grupos NP e HP receberão suas respectivas refeições de café da manhã para consumir, em casa, entre 6h00 e 8h00 todos os dias durante a intervenção de 4 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã NP e HP será padronizado para 350 kcal. O conteúdo energético das refeições do café da manhã é de aproximadamente 18% da ingestão diária de energia estimada a partir das equações de gasto energético específicas para adolescentes de 13 a 16 anos. O café da manhã NP terá 11% de proteína (10 g de proteína), 63% de CHO e 26% de gordura, enquanto o café da manhã HP terá 34% de proteína (30 g de proteína), 40% de CHO e 26% de gordura. Os tipos de proteína incorporados nas refeições NP e HP incluirão uma combinação de carne bovina (40%), laticínios (20%), ovos (20%) e proteínas vegetais (20%). As refeições NP e HP incluirão os mesmos tipos de café da manhã, mas variarão no conteúdo de proteína e CHO. Uma rotação de café da manhã de 8 dias ocorrerá durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos e fêmeas
  2. Todas as etnias
  3. Idade: 15-21 anos
  4. IMC/Percentil de IMC: 20-34,0 kg/m2
  5. Nunca fumou ou usou outros produtos de tabaco
  6. Disposto a consumir o café da manhã do estudo
  7. Geralmente saudável (conforme avaliado pelo Questionário de Histórico Médico)

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado clinicamente com um distúrbio alimentar
  2. Condições/doenças metabólicas, hormonais e/ou neurais que influenciam o metabolismo ou o apetite
  3. Atualmente ou anteriormente em uma perda de peso ou outra dieta especial (nos últimos 6 meses)
  4. Ganhou/perdeu ≥4,5kg nos últimos 6 meses
  5. Tomar medicamentos que influenciam diretamente o apetite (medicamentos para perda de peso ou antidepressivos, esteróides ou medicamentos para a tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pular café da manhã (BS)
O grupo BS continuará a pular o café da manhã.
Comparador Ativo: Café da Manhã Proteico Normal (NP)
Os grupos NP receberão as respectivas refeições de café da manhã para consumir, em casa, entre 6h00 e 8h00 todos os dias durante a intervenção de 4 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal. Os cafés da manhã NP serão 11% de proteína (10 g de proteína), 63% de CHO e 26% de gordura
Suplemento dietético: Café da manhã
Se for randomizado para um grupo de consumo de café da manhã, os participantes receberão café da manhã para consumir entre 6h00 e 8h00.
Comparador Ativo: Café da manhã rico em proteínas (HP)
O grupo HP receberá as respectivas refeições do café da manhã para consumir, em casa, entre 6h00 e 8h00 todos os dias durante a intervenção de 4 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal. O café da manhã HP terá 34% de proteína (30 g de proteína), 40% de CHO e 26% de gordura.
Suplemento dietético: Café da manhã
Se for randomizado para um grupo de consumo de café da manhã, os participantes receberão café da manhã para consumir entre 6h00 e 8h00.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 4 meses
O peso corporal será determinado com uma balança padrão.
Linha de base e 4 meses
Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base e 4 meses
A massa corporal total, gorda e isenta de gordura será determinada com DXA (GE) no Núcleo de Composição Óssea e Corporal do Centro de Pesquisa Clínica. O DXA usa um feixe de leque de raios-X linear com dupla energia de pulso comutado e uma matriz de detectores de vários elementos. A varredura de corpo inteiro leva <1,8 segundos com exposição à radiação de 0,01mGy. A circunferência da cintura será medida usando uma fita métrica por um dos membros treinados da equipe do estudo.
Linha de base e 4 meses
Mudança na ingestão de energia
Prazo: Linha de base e 4 meses
Para avaliar o conteúdo energético total do participante, todos os indivíduos completarão 3 recordatórios alimentares durante um período de 7 dias. Os 3 dias de dados serão calculados em conjunto. A equipe treinada entrará em contato com o participante em 3 dias separados (durante um período de 7 dias) e fará perguntas relacionadas à quantidade, tipo, marca, preparo e horário dos alimentos consumidos no dia anterior. A ingestão média de energia será avaliada usando o sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research). A mudança na ingestão de energia (avaliada como conteúdo total de energia em kcal) será determinada.
Linha de base e 4 meses
Alteração no controle glicêmico de vida livre em 24 horas
Prazo: Linha de base e 4 meses
Medições de glicose de vida livre serão realizadas por 6 dias consecutivos usando o Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) usado em nosso estudo piloto (1). Os participantes se apresentarão em nossas instalações durante a tarde (no dia 1) para inserção do CGM. Uma pequena área no abdômen do participante será limpa e o minúsculo sensor de glicose será inserido logo abaixo da pele e mantido no lugar com fita tegaderm. O CGM mede a glicose a cada 10 segundos e registra um valor médio de glicose a cada 5 minutos por até 144 horas. A calibração é realizada por 4 picadas de dedo/d com um analisador de glicose.
Linha de base e 4 meses
Alteração na saúde do sono
Prazo: Linha de base e 4 meses
A saúde do sono será medida durante 7 dias consecutivos através de acelerometria/actigrafia (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Este dispositivo será usado no pulso e os participantes o usarão continuamente por um período de 7 dias para medições da qualidade do sono.
Linha de base e 4 meses
Mudança diária de apetite
Prazo: Linha de base e 4 meses
Questionários avaliando as sensações apetitivas (ou seja, fome, saciedade, desejo de comer, consumo potencial de alimentos), desejos por comida (doce, salgado-gordo, carne), palatabilidade do café da manhã (ou seja, aparência, aroma, sabor, textura, gosto geral), e a energia percebida (sonolência, energia, estado de alerta) será concluída a cada hora de vigília por 3 dias durante um período de 7 dias. Os questionários contêm VAS incorporando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta. As perguntas são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". Os questionários serão preenchidos em um iPod Touch usando um aplicativo desenvolvido internamente (ScaleKit).
Linha de base e 4 meses
Mudança de Inventário de Desejo por Comida
Prazo: Linha de base e 4 meses
Os participantes preencherão um questionário do Food Craving Inventory (FCI) no início e 4 meses (pós-intervenção). O FCI é uma medida de autorrelato confiável e válida de desejos gerais e específicos de alimentos, incluindo desejos por alimentos ricos em gordura, carboidratos/amidos, doces e fast food (2). A FCI define desejo como um desejo intenso de consumir um determinado alimento (ou tipo de alimento) ao qual é difícil resistir. Além disso, este questionário solicita ao participante que relate com que frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre/quase todas as horas) ele/ela sentiu desejo por comida ao longo do dia hoje.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal (2 meses pós-término da intervenção) Alteração
Prazo: 5 meses e 6 meses
O peso corporal será determinado com uma balança padrão.
5 meses e 6 meses
Ingestão de café da manhã (2 meses após o término da intervenção) Mudança
Prazo: Média de 3 dias aos 6 meses
Para avaliar o conteúdo energético do participante no café da manhã, todos os indivíduos completarão 3 recordatórios alimentares durante um período de 7 dias e ocorrerá uma vontade média dos 3 recordatórios. A equipe treinada entrará em contato com o participante em 3 dias separados (durante um período de 7 dias) e fará perguntas relacionadas à quantidade, tipo, marca, preparo e horário dos alimentos consumidos durante o café da manhã anterior. O conteúdo energético do café da manhã será avaliado usando o sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research).
Média de 3 dias aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1611018501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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