Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoinen aamiainen painonhallinnasta ja glukoositason hallinnasta "aamiaisen väliin jättämisessä" teinillä

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Heather Leidy, Purdue University

Korkean proteiinin, naudanlihaaamiaisen kulutuksen pitkäaikaisvaikutukset painonhallintaan ja glukoositason hallintaan ylipainoisilla "aamiaisen väliin jättävillä" nuorilla

75 ylipainoista, tavallisesti "aamiaisen väliin jättävää" nuorta suorittaa seuraavan pitkän aikavälin, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin aamiaishoitoihin: 350 kcal proteiinipitoiset aamiaiset, jotka sisältävät 30 g proteiinia (pääasiassa vähärasvaisesta naudanlihasta), 35 g hiilihydraatteja ja 10 g rasvaa; 350 kcal normaali proteiiniaamiainen, joka sisältää 10 g proteiinia, 55 g hiilihydraatteja ja 10 g rasvaa; tai jättää edelleen aamiaisen väliin. Seuraavat tulokset arvioidaan lähtötilanteen ja 4 kuukauden aikana (intervention jälkeen): ruumiinpaino ja kehon koostumus; vyötärönympärys; päivittäinen ruoan saanti; 24 tunnin vapaasti elävä glykeeminen hallinta; ja kylläisyyden tunne ennen ja jälkeen aterian. Lisäksi ruumiinpaino ja vapaa-ajan aamiaisen saanti (määrä, laatu ja tyyppi) arvioidaan myös 2 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NP- ja HP-ryhmille tarjotaan heidän vastaavat aamiaisateriansa kotona nautittavaksi joka päivä klo 6.00-8.00 välisenä aikana neljän kuukauden toimenpiteen aikana. NP- ja HP-aamiaisten energiasisältö standardoidaan 350 kcal:iin. Aamiaisaterioiden energiapitoisuus on ~18 % päivittäisestä energiansaannista arvioituna 13-16-vuotiaiden nuorten energiankulutusyhtälöistä. NP-aamiaiset sisältävät 11 % proteiinia (10 g proteiinia), 63 % CHO:ta ja 26 % rasvaa, kun taas HP-aamiaiset sisältävät 34 % proteiinia (30 g proteiinia), 40 % CHO:ta ja 26 % rasvaa. NP- ja HP-aterioihin sisältyvät proteiinityypit sisältävät yhdistelmän naudanlihaa (40 %), maitoa (20 %), kananmunaa (20 %) ja kasviperäisiä (20 %) proteiineja. NP- ja HP-ateriat sisältävät samantyyppisiä aamiaisia, mutta proteiini- ja CHO-pitoisuudet vaihtelevat. 8 päivän aamiaiskierto tapahtuu koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Kaikki etniset ryhmät
  3. Ikä: 15-21 v
  4. BMI/BMI-prosenttipiste: 20-34,0 kg/m2
  5. Älä koskaan polttanut tai käyttänyt muita tupakkatuotteita
  6. Valmis syömään opiskeluaamiaiset
  7. Yleensä terve (sairaushistoriakyselyn perusteella arvioituna)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö
  2. Metaboliset, hormonaaliset ja/tai hermoston tilat/taudit, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai ruokahaluon
  3. Tällä hetkellä tai aiemmin laihdutus- tai muu erityisruokavalio (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  4. Lihonut/pudotettu ≥4,5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Ruokahaluon suoraan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (painonpudotuslääkkeet tai masennuslääkkeet, steroidi- tai kilpirauhaslääkkeet, ellei annos ole pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Aamiaisen väliin jääminen (BS)
BS-ryhmä jättää edelleen aamiaisen väliin.
Active Comparator: Normaali proteiiniaamiainen (NP)
NP-ryhmille tarjotaan vastaavat aamiaisateriat kotona kulutettaviksi joka päivä klo 6.00-8.00 välisenä aikana 4 kuukauden toimenpiteen aikana. Aamiaisaterioiden energiasisältö standardoidaan 350 kcal:iin. NP-aamiaiset sisältävät 11 % proteiinia (10 g proteiinia), 63 % CHO:ta ja 26 % rasvaa
Ravintolisä: Aamiainen
Jos osallistujat satunnaistetaan aamiaista nauttivaan ryhmään, osallistujat saavat aamiaiset nautittavaksi klo 6.00-8.00.
Active Comparator: Proteiinipitoinen aamiainen (HP)
HP-ryhmälle tarjotaan vastaavat aamiaisateriat kotona syötäväksi joka päivä klo 6.00-8.00 välisenä aikana 4 kuukauden toimenpiteen aikana. Aamiaisaterioiden energiasisältö standardoidaan 350 kcal:iin. HP-aamiaiset sisältävät 34 % proteiinia (30 g proteiinia), 40 % CHO:ta ja 26 % rasvaa.
Ravintolisä: Aamiainen
Jos osallistujat satunnaistetaan aamiaista nauttivaan ryhmään, osallistujat saavat aamiaiset nautittavaksi klo 6.00-8.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Ruumiinpaino määritetään vakiovaa'alla.
Perustaso ja 4 kuukautta
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Koko kehon kokonaismassa, rasva ja rasvaton massa määritetään DXA:lla (GE) Kliinisen tutkimuskeskuksen Bone and Body Composition Core -yksikössä. DXA käyttää lineaarista röntgenpuhallinsädettä kytketyllä kaksoisenergialla ja monielementtistä ilmaisinryhmää. Koko kehon skannaus kestää alle 1,8 sekuntia säteilyaltistuksen ollessa 0,01 mGy. Vyötärön ympärysmitta mittaa mittanauhalla yksi koulutetuista tutkimushenkilökunnan jäsenistä.
Perustaso ja 4 kuukautta
Energiansaannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Osallistujan kokonaisenergiasisällön arvioimiseksi kaikki koehenkilöt suorittavat 3 ruokavalion muistelua 7 päivän aikana. Kolmen päivän tiedoista lasketaan keskiarvo. Koulutettu henkilökunta ottaa osallistujaan yhteyttä kolmena erillisenä päivänä (7 päivän aikana) ja kysyy edellisen päivän aikana kulutetun ruoan määrään, tyyppiin, merkkiin, valmistukseen ja ajoitukseen liittyviä kysymyksiä. Keskimääräistä energian saantia arvioidaan monikierrosjärjestelmän ja NDSR:n (Nutrition Data System for Research) avulla. Energiansaannin muutos (arvioitu kokonaisenergiasisällönä kcal) määritetään.
Perustaso ja 4 kuukautta
24 tunnin vapaasti elävä glykeeminen kontrollin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Vapaana eläviä glukoosimittauksia suoritetaan 6 peräkkäisenä päivänä käyttämällä pilottitutkimuksessamme käytettyä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) (1). Osallistujat ilmoittavat laitoksellemme iltapäivän aikana (päivänä 1) CGM-lisäystä varten. Pieni alue osallistujan vatsasta puhdistetaan ja pieni glukoosianturi asetetaan ihon alle ja pidetään paikallaan tegaderm-teipillä. CGM mittaa glukoosia 10 sekunnin välein ja tallentaa keskimääräisen glukoosiarvon 5 minuutin välein jopa 144 tunnin ajan. Kalibrointi suoritetaan 4 sormella/d glukoosianalysaattorilla.
Perustaso ja 4 kuukautta
Unen terveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Unen terveyttä mitataan 7 peräkkäisenä päivänä kiihtyvyysmittauksella/aktigrafialla (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Tätä laitetta pidetään ranteessa, ja osallistujat käyttävät sitä jatkuvasti 7 päivän ajan unen laadun mittaamiseksi.
Perustaso ja 4 kuukautta
Päivittäinen ruokahalun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan ruokahalun tuntemuksia (eli nälkä, kylläisyys, ruokahalu, mahdollinen ruoan kulutus), ruokahalu (makea, suolainen rasva, liha), aamiaisen makua (eli ulkonäköä, tuoksua, makua, rakennetta, yleistä mieltymystä), ja koettu energia (uneliaisuus, energia, vireys) täyttyy joka valveillaolotunti 3 päivän ajan 7 päivän aikana. Kyselylomakkeet sisältävät VAS:n, joka sisältää vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle. Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin". Kyselylomakkeet täytetään iPod Touchilla käyttämällä itse suunnittelemaa sovellusta (ScaleKit).
Perustaso ja 4 kuukautta
Food Craving -varaston muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Osallistujat täyttävät Food Craving Inventory (FCI) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen). FCI on luotettava ja pätevä itseraportin mittaa yleisistä ja erityisistä ruokahaluista, mukaan lukien rasvaisten ruokien, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruoan himo (2). FCI määrittelee himon voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota on vaikea vastustaa. Lisäksi tämä kyselylomake kehottaa osallistujaa raportoimaan kuinka usein (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina/melkein joka tunti) hän koki ruoanhimoa koko päivän tänään.
Perustaso ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (2 kk interventio lopettamisen jälkeen) Muutos
Aikaikkuna: 5 kuukautta ja 6 kuukautta
Ruumiinpaino määritetään vakiovaa'alla.
5 kuukautta ja 6 kuukautta
Aamiaisen nauttiminen (2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen) Muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää 6 kuukauden iässä
Osallistujan aamiaisen energiasisällön arvioimiseksi kaikki koehenkilöt suorittavat 3 ruokavalion palautusta 7 päivän aikana ja näiden kolmen palautuksen keskimääräinen tahto tapahtuu. Koulutettu henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujaan 3 erillisenä päivänä (7 päivän aikana) ja kysyy edellisen aamiaisen aikana kulutetun ruoan määrään, tyyppiin, merkkiin, valmistukseen ja ajoitukseen liittyviä kysymyksiä. Aamiaisen energiasisältöä arvioidaan monipassijärjestelmällä ja NDSR:llä (Nutrition Data System for Research).
Keskimäärin 3 päivää 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1611018501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokahaluinen käyttäytyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa