Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desayuno rico en proteínas sobre el control del peso y la glucemia en adolescentes que se saltan el desayuno

30 de abril de 2019 actualizado por: Heather Leidy, Purdue University

Efectos a largo plazo del consumo de un desayuno rico en proteínas con carne de res sobre el control del peso y la glucemia en jóvenes con sobrepeso que se saltan el desayuno

75 adolescentes con sobrepeso que habitualmente se saltan el desayuno completarán el siguiente ensayo controlado aleatorio a largo plazo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes tratamientos de desayuno: desayunos ricos en proteínas de 350 kcal que contienen 30 g de proteína (principalmente de carne de res magra), 35 g de carbohidratos y 10 g de grasa; Desayunos proteicos normales de 350 kcal que contienen 10 g de proteína, 55 g de carbohidratos y 10 g de grasa; o seguirá saltándose el desayuno. Los siguientes resultados se evaluarán durante la línea de base y 4 meses (después de la intervención): peso corporal y composición corporal; circunferencia de la cintura; ingesta diaria de alimentos; control glucémico de vida libre de 24 horas; y saciedad pre y postprandial. Además, el peso corporal y la ingesta de desayuno de vida libre (cantidad, calidad y tipo) también se evaluarán en el seguimiento de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos NP y HP recibirán sus respectivos desayunos para consumir en casa, entre las 6:00 y las 8:00 am todos los días durante la intervención de 4 meses. El contenido energético de los desayunos NP y HP se estandarizará a 350 kcal. El contenido de energía de las comidas del desayuno es ~18% de la ingesta diaria de energía estimada a partir de las ecuaciones de gasto de energía específicas para adolescentes de 13 a 16 años. Los desayunos NP serán 11% proteína (10 g proteína), 63% CHO y 26% grasa, mientras que los desayunos HP serán 34% proteína (30 g proteína), 40% CHO y 26% grasa. Los tipos de proteína incorporados en las comidas NP y HP incluirán una combinación de carne de res (40 %), lácteos (20 %), huevos (20 %) y proteínas de origen vegetal (20 %). Las comidas NP y HP incluirán los mismos tipos de desayunos pero variarán en contenido de proteína y CHO. Se producirá una rotación de desayuno de 8 días durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. Todas las etnias
  3. Edad: 15-21 años
  4. IMC/Percentil de IMC: 20-34,0 kg/m2
  5. Nunca fumó ni usó otros productos de tabaco.
  6. Dispuestos a consumir los desayunos de estudio
  7. Generalmente saludable (según lo evaluado por el Cuestionario de historial médico)

Criterio de exclusión:

  1. Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
  2. Afecciones/enfermedades metabólicas, hormonales y/o neurales que influyen en el metabolismo o el apetito
  3. Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
  4. Ganó/perdió ≥4,5 kg en los últimos 6 meses
  5. Tomar medicamentos que influirían directamente en el apetito (medicamentos para bajar de peso o antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Saltarse el desayuno (BS)
El grupo BS seguirá saltándose el desayuno.
Comparador activo: Desayuno Proteico Normal (NP)
Los grupos de NP recibirán los respectivos desayunos para consumir en casa, entre las 6:00 y las 8:00 am todos los días durante la intervención de 4 meses. El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal. Los desayunos NP serán 11% proteína (10 g proteína), 63% CHO, y 26% grasa
Suplemento dietético: Desayuno
Si se asignan al azar a un grupo que consume desayuno, los participantes recibirán desayunos para consumir entre las 6:00 y las 8:00 a. m.
Comparador activo: Desayuno Alto en Proteínas (HP)
El grupo HP recibirá los respectivos desayunos para consumir en casa, entre las 6:00 y las 8:00 am todos los días durante la intervención de 4 meses. El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal. Los desayunos HP serán 34% proteína (30 g proteína), 40% CHO y 26% grasa.
Suplemento dietético: Desayuno
Si se asignan al azar a un grupo que consume desayuno, los participantes recibirán desayunos para consumir entre las 6:00 y las 8:00 a. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
El peso corporal se determinará con una báscula estándar.
Línea de base y 4 meses
Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La masa corporal total, grasa y libre de grasa se determinará con DXA (GE) dentro del Núcleo de Composición Ósea y Corporal del Centro de Investigación Clínica. El DXA utiliza un haz de abanico de rayos X lineal con energía dual de pulso conmutado y una matriz de detectores de elementos múltiples. La exploración de todo el cuerpo tarda <1,8 segundos con una exposición a la radiación de 0,01 mGy. Uno de los miembros capacitados del personal del estudio medirá la circunferencia de la cintura con una cinta métrica.
Línea de base y 4 meses
Cambio de consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Para evaluar el contenido de energía total del participante, todos los sujetos completarán 3 recordatorios dietéticos durante un período de 7 días. Los 3 días de datos se promediarán juntos. El personal capacitado se comunicará con el participante en 3 días separados (durante un período de 7 días) y le hará preguntas relacionadas con la cantidad, el tipo, la marca, la preparación y el horario de los alimentos consumidos durante el día anterior. La ingesta energética promedio se evaluará utilizando el sistema de múltiples pasos y NDSR (Sistema de datos de nutrición para la investigación). Se determinará el cambio en la ingesta de energía (evaluada como contenido de energía total en kcal).
Línea de base y 4 meses
Cambio de control glucémico de vida libre de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Las mediciones de glucosa en vida libre se realizarán durante 6 días consecutivos utilizando el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) utilizado en nuestro estudio piloto (1). Los participantes se presentarán en nuestras instalaciones durante la tarde (el día 1) para la inserción de CGM. Se limpiará una pequeña área en el abdomen del participante y se insertará el diminuto sensor de glucosa justo debajo de la piel y se sujetará con cinta tegaderm. El CGM mide la glucosa cada 10 segundos y registra un valor de glucosa promedio cada 5 minutos durante un máximo de 144 horas. La calibración se realiza con 4 pinchazos en los dedos/día con un analizador de glucosa.
Línea de base y 4 meses
Cambio en la salud del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La salud del sueño se medirá durante 7 días consecutivos mediante acelerometría/actigrafía (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Este dispositivo se usará en la muñeca y los participantes lo usarán continuamente durante un período de 7 días para medir la calidad del sueño.
Línea de base y 4 meses
Cambio de apetito diario
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Cuestionarios que evalúan las sensaciones de apetito (es decir, hambre, saciedad, deseo de comer, posible consumo de alimentos), antojos de alimentos (dulce, salado, grasa, carne), palatabilidad del desayuno (es decir, apariencia, aroma, sabor, textura, gusto general), y la energía percibida (somnolencia, energía, estado de alerta) se completará cada hora de vigilia durante 3 días durante un período de 7 días. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Los cuestionarios se completarán en un iPod Touch utilizando una aplicación diseñada internamente (ScaleKit).
Línea de base y 4 meses
Cambio de inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Los participantes completarán un cuestionario de Inventario de Antojos de Alimentos (FCI) al inicio y 4 meses (después de la intervención). El FCI es una medida de autoinforme confiable y válida de los antojos de alimentos generales y específicos, incluidos los antojos de alimentos ricos en grasas, carbohidratos/almidones, dulces y comida rápida (2). La FCI define un antojo como un intenso deseo de consumir un alimento en particular (o tipo de alimento) que es difícil de resistir. Además, este cuestionario le pide al participante que informe con qué frecuencia (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre/casi cada hora) experimentó un antojo por la comida a lo largo del día de hoy.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (2 meses después de la terminación de la intervención) Cambio
Periodo de tiempo: 5 meses y 6 meses
El peso corporal se determinará con una báscula estándar.
5 meses y 6 meses
Consumo de desayuno (2 meses después de la finalización de la intervención) Cambio
Periodo de tiempo: Promedio de 3 días a los 6 meses
Para evaluar el contenido de energía del participante en el desayuno, todos los sujetos completarán 3 recordatorios dietéticos durante un período de 7 días y se realizará una voluntad promedio de los 3 recordatorios. El personal capacitado se comunicará con el participante en 3 días separados (durante un período de 7 días) y le hará preguntas relacionadas con la cantidad, el tipo, la marca, la preparación y el horario de los alimentos consumidos durante el desayuno anterior. El contenido de energía del desayuno se evaluará mediante el sistema de pases múltiples y el NDSR (Sistema de datos de nutrición para la investigación).
Promedio de 3 días a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1611018501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desayuno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir