Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokobiałkowe śniadanie na temat kontroli wagi i kontroli glikemii u nastolatków „pomijających śniadania”.

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Heather Leidy, Purdue University

Długoterminowe skutki spożywania wysokobiałkowego śniadania z wołowiną na kontrolę masy ciała i kontrolę glikemii u młodych ludzi z nadwagą „pomijających śniadania”

75 nastolatków z nadwagą, nałogowo „pomijających śniadania”, ukończy następujące długoterminowe, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących zestawów śniadaniowych: śniadania wysokobiałkowe 350 kcal zawierające 30 g białka (głównie z chudej wołowiny), 35 g węglowodanów i 10 g tłuszczu; 350 kcal normalne śniadania białkowe zawierające 10 g białka, 55 g węglowodanów i 10 g tłuszczu; lub nadal będzie pomijać śniadanie. Następujące wyniki zostaną ocenione podczas wizyty początkowej i 4 miesięcy (po interwencji): masa ciała i skład ciała; obwód talii; dzienne spożycie żywności; 24-godzinna swobodna kontrola glikemii; oraz uczucie sytości przed i po posiłku. Ponadto masa ciała i spożycie śniadania żyjącego na wolności (ilość, jakość i rodzaj) zostaną również ocenione podczas 2-miesięcznej obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy NP i HP otrzymają odpowiednie posiłki śniadaniowe do spożycia w domu, między 6:00 a 8:00 każdego dnia w ciągu 4-miesięcznej interwencji. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych NP i HP zostanie ujednolicona do 350 kcal. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych wynosi ~18% dziennego spożycia energii oszacowanego na podstawie równań wydatku energetycznego właściwych dla młodzieży w wieku 13-16 lat. Śniadania NP będą zawierały 11% białka (10 g białka), 63% CHO i 26% tłuszczu, podczas gdy śniadania HP będą zawierały 34% białka (30 g białka), 40% CHO i 26% tłuszczu. Rodzaje białek zawartych w posiłkach NP i HP będą obejmować kombinację białek wołowych (40%), nabiału (20%), jaj (20%) i białek roślinnych (20%). Posiłki NP i HP będą zawierały te same rodzaje śniadań, ale będą się różnić zawartością białka i CHO. W trakcie badania będzie obowiązywała 8-dniowa rotacja śniadaniowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wszystkie grupy etniczne
  3. Wiek: 15-21 lat
  4. BMI/BMI Percentyl: 20-34,0 kg/m2
  5. Nigdy nie paliłem ani nie używałem innych wyrobów tytoniowych
  6. Chęć spożywania śniadań studyjnych
  7. Ogólnie zdrowy (na podstawie kwestionariusza wywiadu medycznego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  2. Schorzenia/choroby metaboliczne, hormonalne i/lub nerwowe, które wpływają na metabolizm lub apetyt
  3. Obecnie lub w przeszłości na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  4. Przytył/stracił ≥4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na apetyt (leki odchudzające lub przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pomijanie śniadania (BS)
Grupa BS będzie nadal pomijać śniadanie.
Aktywny komparator: Normalne śniadanie białkowe (NP)
Grupy NP otrzymają odpowiednie posiłki śniadaniowe do spożycia w domu, między 6:00 a 8:00 każdego dnia w ciągu 4-miesięcznej interwencji. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych zostanie ujednolicona do 350 kcal. Śniadania NP będą zawierały 11% białka (10 g białka), 63% CHO i 26% tłuszczu
Suplement diety: Śniadanie
W przypadku losowego przydzielenia do grupy spożywającej śniadania uczestnicy otrzymają śniadania do spożycia między 6:00 a 8:00 rano.
Aktywny komparator: Śniadanie wysokobiałkowe (HP)
Grupa HP otrzyma odpowiednie posiłki śniadaniowe do spożycia w domu między 6:00 a 8:00 każdego dnia w ciągu 4-miesięcznej interwencji. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych zostanie ujednolicona do 350 kcal. Śniadania HP będą składać się z 34% białka (30 g białka), 40% CHO i 26% tłuszczu.
Suplement diety: Śniadanie
W przypadku losowego przydzielenia do grupy spożywającej śniadania uczestnicy otrzymają śniadania do spożycia między 6:00 a 8:00 rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Masa ciała zostanie określona za pomocą standardowej wagi.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Całkowita masa całego ciała, tłuszcz i masa beztłuszczowa zostaną określone za pomocą DXA (GE) w Centrum Składu Kości i Ciała Centrum Badań Klinicznych. DXA wykorzystuje liniową wiązkę promieni rentgenowskich z podwójną energią z przełączanym impulsem i wieloelementową matrycą detektorów. Skan całego ciała trwa <1,8 sekundy przy ekspozycji na promieniowanie 0,01 mGy. Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej przez jednego z przeszkolonych członków personelu badawczego.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana poboru energii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Aby ocenić całkowitą wartość energetyczną uczestnika, wszyscy badani przeprowadzą 3 wywiady dietetyczne w okresie 7 dni. Dane z 3 dni zostaną uśrednione razem. Przeszkolony personel skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu 3 oddzielnych dni (w okresie 7 dni) i zada pytania dotyczące ilości, rodzaju, marki, przygotowania i czasu spożycia posiłków w ciągu poprzedniego dnia. Średnie spożycie energii zostanie ocenione za pomocą systemu wieloprzebiegowego oraz NDSR (Nutrition Data System for Research). Określona zostanie zmiana spożycia energii (oceniana jako całkowita wartość energetyczna w kcal).
Wartość bazowa i 4 miesiące
24-godzinna swobodna zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Pomiary glukozy we krwi wolnożyjącej będą wykonywane przez 6 kolejnych dni przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) zastosowanego w naszym badaniu pilotażowym (1). Uczestnicy zgłoszą się do naszej placówki po południu (w dniu 1) w celu wprowadzenia CGM. Mały obszar na brzuchu uczestnika zostanie oczyszczony, a mały czujnik glukozy zostanie umieszczony tuż pod skórą i przytrzymany na miejscu za pomocą taśmy tegaderm. CGM mierzy poziom glukozy co 10 sekund i rejestruje średnią wartość glukozy co 5 minut przez maksymalnie 144 godziny. Kalibracja jest wykonywana za pomocą 4 pałeczek/dzień z analizatorem glukozy.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana zdrowia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zdrowie snu będzie mierzone przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometrii/aktygrafii (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). To urządzenie będzie noszone na nadgarstku, a uczestnicy będą je nosić nieprzerwanie przez okres 7 dni w celu pomiaru jakości snu.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Codzienna zmiana apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Kwestionariusze oceniające doznania apetytowe (tj. głód, sytość, chęć jedzenia, perspektywa spożycia), zachcianki na jedzenie (słodkie, słono-tłuste, mięsne), smakowitość śniadania (tj. wygląd, aromat, smak, konsystencja, ogólne upodobanie), i postrzegana energia (senność, energia, czujność) będą uzupełniane o każdej godzinie czuwania przez 3 dni w okresie 7 dni. Kwestionariusze zawierają VAS zawierający poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”. Kwestionariusze będą wypełniane na iPodzie Touch przy użyciu opracowanej przez nas aplikacji (ScaleKit).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana inwentarza apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz inwentaryzacji głodu żywnościowego (FCI) na początku badania i 4 miesiące (po interwencji). FCI jest wiarygodną i ważną miarą samoopisowych ogólnych i specyficznych zachcianek pokarmowych, w tym zachcianek na pokarmy wysokotłuszczowe, węglowodany/skrobie, słodycze i fast foody (2). FCI definiuje głód jako intensywne pragnienie spożycia określonego pokarmu (lub rodzaju pokarmu), któremu trudno się oprzeć. Ponadto kwestionariusz ten zachęca uczestnika do zgłoszenia, jak często (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze/prawie co godzinę) odczuwał głód jedzenia w ciągu dzisiejszego dnia.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (2 miesiące po zakończeniu interwencji) Zmiana
Ramy czasowe: 5 miesięcy i 6 miesięcy
Masa ciała zostanie określona za pomocą standardowej wagi.
5 miesięcy i 6 miesięcy
Spożycie śniadania (2 miesiące po zakończeniu interwencji) Zmiana
Ramy czasowe: Średnio 3 dni w wieku 6 miesięcy
Aby ocenić zawartość energii uczestnika podczas śniadania, wszyscy badani wykonają 3 przypomnienia dotyczące diety w okresie 7 dni i wystąpi średnia wola z 3 przypomnień. Przeszkolony personel skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu 3 oddzielnych dni (w okresie 7 dni) i zada pytania dotyczące ilości, rodzaju, marki, przygotowania i czasu spożywania jedzenia podczas poprzedniego posiłku śniadaniowego. Wartość energetyczna śniadania zostanie oceniona za pomocą systemu wieloprzebiegowego oraz NDSR (Nutrition Data System for Research).
Średnio 3 dni w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1611018501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj