Eiwitrijk ontbijt over gewichtsbeheersing en glykemische controle bij tieners die het ontbijt overslaan
30 april 2019 bijgewerkt door: Heather Leidy, Purdue University
Langetermijneffecten van het consumeren van een eiwitrijk ontbijt met rundvlees op gewichtsbeheersing en glykemische controle bij jongeren met overgewicht die het ontbijt overslaan
75 adolescenten met overgewicht die gewoonlijk hun ontbijt overslaan, zullen de volgende langdurige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voltooien.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgende ontbijtbehandelingen: 350 kcal eiwitrijk ontbijt met 30 g eiwit (voornamelijk van mager rundvlees), 35 g koolhydraten en 10 g vet; 350 kcal normale eiwitontbijten met 10 g eiwit, 55 g koolhydraten en 10 g vet; of zal het ontbijt blijven overslaan.
De volgende uitkomsten worden beoordeeld tijdens de baseline en 4 maanden (post-interventie): lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling; tailleomtrek; dagelijkse voedselinname; 24-uurs vrijlevende glykemische controle; en pre- en postprandiale verzadiging.
Daarnaast zullen lichaamsgewicht en vrijlevende ontbijtinname (hoeveelheid, kwaliteit en type) ook worden beoordeeld bij de follow-up na 2 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NP- en HP-groepen krijgen hun respectieve ontbijtmaaltijden om elke dag tussen 6.00 en 8.00 uur thuis te nuttigen tijdens de interventie van 4 maanden.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden NP en HP wordt gestandaardiseerd op 350 kcal.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden is ~18% van de dagelijkse energie-inname, geschat op basis van de energieverbruiksvergelijkingen die specifiek zijn voor adolescenten van 13-16 jaar.
Het NP-ontbijt zal 11% eiwit (10 g eiwit), 63% CHO en 26% vet zijn, terwijl het HP-ontbijt 34% eiwit (30 g eiwit), 40% CHO en 26% vet zal zijn.
De eiwitsoorten die in de NP- en HP-maaltijden worden verwerkt, omvatten een combinatie van rundvlees (40%), zuivel (20%), eieren (20%) en plantaardige (20%) eiwitten.
De NP- en HP-maaltijden bevatten dezelfde soorten ontbijt, maar variëren in eiwit- en CHO-gehalte.
Tijdens het onderzoek zal er een ontbijtrotatie van 8 dagen plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Alle etniciteiten
- Leeftijd: 15-21j
- BMI/BMI-percentiel: 20-34,0 kg/m2
- Nooit gerookt of andere tabaksproducten gebruikt
- Bereid om het studieontbijt te consumeren
- Over het algemeen gezond (zoals beoordeeld door Medical History Questionnaire)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Metabole, hormonale en/of neurale aandoeningen/ziekten die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden
- Momenteel of eerder bezig met afvallen of ander speciaal dieet (in de afgelopen 6 maanden)
- ≥ 4,5 kg aangekomen/afgevallen in de afgelopen 6 maanden
- Medicijnen nemen die de eetlust rechtstreeks zouden beïnvloeden (geneesmiddelen voor gewichtsverlies of antidepressiva, steroïden of medicijnen voor de schildklier, tenzij de dosering gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ontbijt overslaan (BS)
De BS-groep zal het ontbijt blijven overslaan.
|
|
|
Actieve vergelijker: Normaal Proteïne Ontbijt (NP)
De NP-groepen krijgen de respectievelijke ontbijtmaaltijden om elke dag tussen 6.00 en 8.00 uur thuis te consumeren tijdens de interventie van 4 maanden.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden wordt gestandaardiseerd op 350 kcal.
Het NP-ontbijt bestaat uit 11% eiwit (10 g eiwit), 63% CHO en 26% vet
|
Indien gerandomiseerd naar een ontbijtconsumerende groep, krijgen de deelnemers ontbijt om tussen 6.00 en 8.00 uur te nuttigen.
|
|
Actieve vergelijker: Eiwitrijk Ontbijt (HP)
De HP-groep krijgt de respectieve ontbijtmaaltijden om elke dag tussen 6.00 en 8.00 uur thuis te consumeren tijdens de interventie van 4 maanden.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden wordt gestandaardiseerd op 350 kcal.
De HP-ontbijten zijn 34% eiwit (30 g eiwit), 40% CHO en 26% vet.
|
Indien gerandomiseerd naar een ontbijtconsumerende groep, krijgen de deelnemers ontbijt om tussen 6.00 en 8.00 uur te nuttigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt bepaald met een standaard weegschaal.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De totale, vet- en vetvrije massa van het hele lichaam zal worden bepaald met DXA (GE) binnen de Bone and Body Composition Core van het Clinical Research Center.
De DXA maakt gebruik van een lineaire röntgenstraalwaaier met geschakelde puls dubbele energie en een detectorarray met meerdere elementen.
De scan van het hele lichaam duurt <1,8 sec met een blootstelling aan straling van 0,01 mGy.
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint door een van de getrainde onderzoeksmedewerkers.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Wijziging energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Om de totale energie-inhoud van de deelnemer te beoordelen, zullen alle proefpersonen 3 voedingsherinneringen voltooien gedurende een periode van 7 dagen.
De gegevens van 3 dagen worden bij elkaar opgeteld.
Getraind personeel neemt op 3 afzonderlijke dagen (over een periode van 7 dagen) contact op met de deelnemer en stelt vragen over de hoeveelheid, het type, het merk, de bereiding en het tijdstip van het voedsel dat de vorige dag is geconsumeerd.
De gemiddelde energie-inname wordt bepaald met behulp van het multi-pass systeem en NDSR (Nutrition Data System for Research).
Verandering in energie-inname (beoordeeld als totale energie-inhoud in kcal) zal worden bepaald.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
24-uur vrijlevende glykemische controleverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Vrijlevende glucosemetingen zullen gedurende 6 opeenvolgende dagen worden uitgevoerd met behulp van de Continuous Glucose Monitoring (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) gebruikt in onze pilotstudie (1).
De deelnemers zullen zich 's middags (op dag 1) bij onze faciliteit melden voor CGM-insertie.
Een klein gebied op de buik van de deelnemer wordt schoongemaakt en de kleine glucosesensor wordt net onder de huid ingebracht en op zijn plaats gehouden met tegadermtape.
De CGM meet glucose elke 10 seconden en registreert gedurende maximaal 144 uur elke 5 minuten een gemiddelde glucosewaarde.
De kalibratie wordt uitgevoerd met 4 vingerprikken per dag met een glucoseanalysator.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in slaapgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De slaapgezondheid wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gemeten door middel van accelerometrie/actigrafie (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA).
Dit apparaat wordt om de pols gedragen en de deelnemers zullen het continu gedurende een periode van 7 dagen dragen om de slaapkwaliteit te meten.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Dagelijkse eetlustverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Vragenlijsten die de eetlustsensaties beoordelen (d.w.z. honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige voedselconsumptie), hunkeren naar voedsel (zoet, hartig vet, vlees), smakelijkheid van het ontbijt (d.w.z. uiterlijk, aroma, smaak, textuur, algehele smaak), en waargenomen energie (slaperigheid, energie, alertheid) zal gedurende 3 dagen gedurende een periode van 7 dagen elk wakker uur worden voltooid.
De vragenlijsten bevatten VAS met een beoordelingsschaal met horizontale lijnen voor elk antwoord.
De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "niet allemaal" tot "extreem".
De vragenlijsten worden ingevuld op een iPod Touch met behulp van een in-house ontworpen applicatie (ScaleKit).
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering van inventaris voor hunkeren naar voedsel
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Deelnemers vullen een Food Craving Inventory (FCI) vragenlijst in bij aanvang en 4 maanden (post-interventie).
De FCI is een betrouwbare en geldige zelfgerapporteerde maatstaf voor algemene en specifieke hunkering naar voedsel, waaronder de hunkering naar vetrijk voedsel, koolhydraten/zetmeel, snoep en fastfood (2).
De FCI definieert een hunkering als een intens verlangen om een bepaald voedsel (of voedseltype) te consumeren dat moeilijk te weerstaan is.
Verder vraagt deze vragenlijst de deelnemer om te rapporteren hoe vaak (nooit, zelden, soms, vaak, altijd/bijna elk uur) hij/zij vandaag de hele dag trek in het eten heeft ervaren.
|
Basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (2 maanden na beëindiging van de interventie) Verandering
Tijdsspanne: 5 maanden en 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt bepaald met een standaard weegschaal.
|
5 maanden en 6 maanden
|
|
Ontbijt Inname (2 maanden na beëindiging van de interventie) Verandering
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen op 6 maanden
|
Om de energie-inhoud van de deelnemer bij het ontbijt te beoordelen, zullen alle proefpersonen gedurende een periode van 7 dagen 3 dieetherinneringen voltooien en zal een gemiddelde van de 3 terugroepacties plaatsvinden.
Getraind personeel neemt op 3 afzonderlijke dagen (gedurende een periode van 7 dagen) contact op met de deelnemer en stelt vragen over de hoeveelheid, het type, het merk, de bereiding en de timing van het voedsel dat tijdens de vorige ontbijtmaaltijd is geconsumeerd.
De energie-inhoud van het ontbijt wordt beoordeeld met behulp van het multi-pass-systeem en NDSR (Nutrition Data System for Research).
|
Gemiddeld 3 dagen op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1611018501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontbijt
-
Arizona State UniversityVoltooidHyperglykemie | Preventie van obesitasVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk