Magas fehérjetartalmú reggeli a súlycsökkentésről és a glikémiás szabályozásról a „reggelit kihagyó” tiniknél
2019. április 30. frissítette: Heather Leidy, Purdue University
A magas fehérjetartalmú, marhahúsos reggeli fogyasztásának hosszú távú hatásai a súlykontrollra és a glikémiás szabályozásra túlsúlyos „reggeli kihagyásos” fiataloknál
75 túlsúlyos, rendszeresen „reggelit kihagyó” serdülő végzi el a következő hosszú távú, randomizált, kontrollos vizsgálatot.
A résztvevőket véletlenszerűen a következő reggeli kezelésekre osztjuk be: 350 kcal magas fehérjetartalmú reggeli, amely 30 g fehérjét (elsősorban sovány marhahúsból), 35 g szénhidrátot és 10 g zsírt tartalmaz; 350 kcal normál fehérjetartalmú reggeli, amely 10 g fehérjét, 55 g szénhidrátot és 10 g zsírt tartalmaz; vagy továbbra is kihagyja a reggelit.
A következő eredményeket értékelik az alapvonal és a 4 hónap (a beavatkozás után) során: testtömeg és testösszetétel; derékbőség; napi táplálékfelvétel; 24 órás szabadon élő glikémiás kontroll; valamint étkezés előtti és utáni jóllakottság.
Ezenkívül a testsúlyt és a szabadon élő reggeli fogyasztást (mennyiség, minőség és típus) szintén értékelik a 2 hónapos utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NP és a HP csoportok a 4 hónapos beavatkozás során minden nap reggel 6:00 és 8:00 óra között kapják meg a megfelelő reggelit, amelyet otthon fogyaszthatnak el.
Az NP és a HP reggeli étkezések energiatartalmát 350 kcal-ra szabványosítják.
A reggeli étkezések energiatartalma a napi energiabevitel ~18%-a a 13-16 éves serdülőkre vonatkozó energiafelhasználási egyenletekből becsülve.
Az NP reggelik 11% fehérjét (10 g fehérje), 63% CHO-t és 26% zsírt tartalmaznak, míg a HP reggelik 34% fehérjét (30 g fehérje), 40% CHO-t és 26% zsírt tartalmaznak.
Az NP és HP ételekbe beépített fehérjetípusok között szerepel a marhahús (40%), tejtermék (20%), tojás (20%) és növényi (20%) fehérje kombinációja.
Az NP és a HP étkezések ugyanazokat a típusú reggeliket tartalmazzák, de fehérje- és CHO-tartalmuk eltérő.
A vizsgálat során 8 napos reggeli rotáció történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- Minden etnikum
- Kor: 15-21 év
- BMI/BMI százalékos: 20-34,0 kg/m2
- Soha nem dohányzott és nem használt más dohányterméket
- Hajlandó elfogyasztani a tanulmányi reggeliket
- Általában egészséges (orvostörténeti kérdőív alapján)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag étkezési zavarral diagnosztizálták
- Metabolikus, hormonális és/vagy idegrendszeri állapotok/betegségek, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy az étvágyat
- Jelenleg vagy korábban fogyókúrán vagy más speciális diétán (az elmúlt 6 hónapban)
- ≥4,5 kg-ot hízott/fogyott az elmúlt 6 hónapban
- Az étvágyat közvetlenül befolyásoló gyógyszerek szedése (fogyáscsökkentő szerek vagy antidepresszánsok, szteroidok vagy pajzsmirigygyógyszerek, kivéve, ha az adagolás legalább 6 hónapja stabil)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Reggeli kihagyása (BS)
A BS csoport továbbra is kihagyja a reggelit.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normál fehérjetartalmú reggeli (NP)
Az NP csoportok számára a 4 hónapos beavatkozás során minden nap reggel 6-8:00 között biztosítjuk a megfelelő reggeli étkezést, amelyet otthon fogyaszthatnak el.
A reggeli étkezések energiatartalmát 350 kcal-ra szabványosítják.
Az NP reggeli 11% fehérjét (10 g fehérjét), 63% CHO-t és 26% zsírt tartalmaz.
|
Reggelifogyasztó csoportba randomizálva a résztvevők reggel 6:00 és 8:00 óra között kapnak reggelit.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú reggeli (HP)
A HP csoport számára a 4 hónapos beavatkozáson keresztül minden nap reggel 6-8:00 között biztosítjuk a megfelelő reggeli étkezést, amelyet otthon fogyaszthatnak el.
A reggeli étkezések energiatartalmát 350 kcal-ra szabványosítják.
A HP reggeli 34% fehérjét (30 g fehérjét), 40% CHO-t és 26% zsírt tartalmaz.
|
Reggelifogyasztó csoportba randomizálva a résztvevők reggel 6:00 és 8:00 óra között kapnak reggelit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly változás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A testtömeg meghatározása szabványos mérleggel történik.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Testösszetétel változás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A teljes test teljes, zsír- és zsírmentes tömegét DXA-val (GE) határozzák meg a Klinikai Kutatóközpont csont- és testösszetétel központjában.
A DXA lineáris röntgensugarat használ kapcsolt impulzusú kettős energiával és többelemes detektorsorral.
Az egész test vizsgálata <1,8 másodpercet vesz igénybe, 0,01 mGy sugárterhelés mellett.
A derékbőséget mérőszalag segítségével méri meg az egyik képzett vizsgálati személyzet.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Az energiabevitel változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A résztvevő teljes energiatartalmának felméréséhez minden alany 3 étrendi felidézést hajt végre egy 7 napos időszak alatt.
A 3 nap adatait együtt átlagoljuk.
A képzett személyzet 3 külön napon (7 napos perióduson keresztül) felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és kérdéseket tesz fel az előző napon elfogyasztott ételek mennyiségével, típusával, márkájával, elkészítésével és időzítésével kapcsolatban.
Az átlagos energiabevitelt a multi-pass rendszer és az NDSR (Nutrition Data System for Research) segítségével értékelik.
Meg kell határozni az energiabevitel változását (a teljes energiatartalom kcal-ban mérve).
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
24 órás szabadon élő glikémiás kontroll változás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A szabadon élő glükózméréseket 6 egymást követő napon keresztül a kísérleti tanulmányunkban használt folyamatos glükózmonitoring (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) segítségével végezzük (1).
A résztvevők a délután folyamán (az 1. napon) jelentkeznek intézményünkben a CGM beillesztése céljából.
A résztvevő hasán egy kis területet megtisztítanak, és az apró glükózérzékelőt közvetlenül a bőr alá helyezik, és tegaderm szalaggal tartják a helyén.
A CGM 10 másodpercenként méri a glükózszintet, és 5 percenként rögzít egy átlagos glükóz értéket 144 órán keresztül.
A kalibrálást naponta 4 ujjpálcával végezzük glükóz analizátorral.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Az alvás egészségének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Az alvás egészségi állapotát 7 egymást követő napon mérik gyorsulásmérővel/aktigráfiával (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA).
Ezt az eszközt a csuklón kell viselni, és a résztvevők 7 napon keresztül folyamatosan viselik az alvásminőség mérésére.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Napi étvágyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Az étvágygerjesztő érzeteket (azaz éhség, teltségérzet, evésvágy, várható ételfogyasztás), ételvágyat (édes, sós-zsíros, hús), reggeli ízletességét (azaz megjelenés, aroma, íz, állag, általános tetszés) értékelő kérdőívek, és az érzékelt energia (álmosság, energia, éberség) minden ébrenléti órában teljes lesz 3 napon keresztül, 7 napon keresztül.
A kérdőívek VAS-t tartalmaznak, amely minden válaszhoz egy vízszintes vonalas értékelési skálát tartalmaz.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy "milyen erős az ön érzése", a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
A kérdőívek kitöltése iPod Touch készüléken történik egy házon belüli alkalmazás (ScaleKit) segítségével.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Ételvágy készletváltozás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A résztvevők egy Food Craving Inventory (FCI) kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben és 4 hónapon belül (a beavatkozás után).
Az FCI egy megbízható és érvényes önbeszámoló mérőszáma az általános és specifikus étkezési sóvárgásnak, beleértve a magas zsírtartalmú ételek, szénhidrátok/keményítők, édességek és gyorsételek iránti vágyat (2).
Az FCI meghatározása szerint a sóvárgás egy adott étel (vagy ételtípus) elfogyasztása iránti intenzív vágy, amelynek nehéz ellenállni.
Továbbá ez a kérdőív arra készteti a résztvevőt, hogy számoljon be arról, hogy milyen gyakran (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig/majdnem óránként) érzett sóvárgást az étel után a mai nap folyamán.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (2 hónappal a beavatkozás befejezése után) Változás
Időkeret: 5 hónap és 6 hónap
|
A testtömeg meghatározása szabványos mérleggel történik.
|
5 hónap és 6 hónap
|
|
Reggeli fogyasztása (2 hónappal a beavatkozás befejezése után) Változás
Időkeret: Átlagosan 3 nap 6 hónapos korban
|
A résztvevő reggeli energiatartalmának felméréséhez minden alany 3 étrendi felidézést hajt végre egy 7 napos időszak alatt, és a 3 felidézés átlagos akarata következik be.
A képzett személyzet 3 külön napon (7 napos időszakon keresztül) felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és kérdéseket tesz fel az előző reggeli étkezés során elfogyasztott ételek mennyiségével, típusával, márkájával, elkészítésével és időzítésével kapcsolatban.
A reggeli energiatartalmát a multi-pass rendszer és az NDSR (Nutrition Data System for Research) segítségével értékelik.
|
Átlagosan 3 nap 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611018501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .