再発または難治性（R / R）濾胞性リンパ腫（FL）の参加者におけるイダサヌトリンおよびベネトクラクスと組み合わせたオビヌツズマブまたはR / Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるイダサヌトリンおよびベネトクラクスと組み合わせたリツキシマブの研究
2021年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブとイダサヌトリンおよびベネトクラクスとの併用の安全性と有効性を評価する第 Ib/II 相試験、ならびに再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるイダサヌトリンおよびベネトクラックスとの併用におけるオビヌツズマブまたはリツキシマブ
この第 Ib/II 相、非盲検、多施設共同、非無作為化、用量漸増試験では、R/R FL およびオビヌツズマブまたはリツキシマブの併用患者におけるイダサヌトリンおよびベネトクラクスと組み合わせたオビヌツズマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価します。 R / R DLBCLの参加者にイダサヌトリンとベネトクラクスを併用。
この研究には、初期の用量漸増段階とそれに続く拡大段階が含まれます。
用量漸増段階は、FL 参加者にはオビヌツズマブと組み合わせて、DLBCL 参加者にはリツキシマブと組み合わせて、イダサヌトリンとベネトクラクスの第 II 相推奨用量（RP2D）とレジメンを決定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - Dutchmans
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Inst.
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Limited
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Grafton、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -次のいずれかに分類されるB細胞リンパ腫：抗分化クラスター20（CD20）モノクローナル抗体を含む少なくとも1つの以前の化学免疫療法レジメンによる治療後のR / R FL;二次併用化学療法および自家幹細胞移植に適格でない参加者、二次併用化学療法に失敗した参加者、または疾患の進行を経験した参加者の抗CD20モノクローナル抗体を含む少なくとも1つの以前の化学免疫療法レジメンによる治療後のR / R DLBCL自家幹細胞移植後
- 組織学的に記録されたCD20陽性リンパ腫
- フルオロデオキシグルコース（FDG）-avidリンパ腫（すなわち、PET陽性リンパ腫）
- 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 (CT スキャンまたは磁気共鳴画像法 [MRI] による最大寸法が [>] 1.5 センチメートル [cm] より大きい)
- FLまたはDLBCLの診断を遡及的に中央で確認するための代表的な腫瘍標本および対応する病理学レポートの入手可能性
除外基準:
- -再発または進行時の既知のCD20陰性状態
- 以前の同種幹細胞移植（SCT）
- -サイクル1の1日目の前の100日以内の自家SCTの完了
- -指定された以前の標準または治験中の抗がん療法：サイクル1の1日目前の12週間以内の放射性免疫複合体; -サイクル1の1日目の前4週間以内のモノクローナル抗体または抗体薬物複合体; -放射線療法、化学療法、ホルモン療法、または標的小分子療法の2週間前のサイクル1の1日目
- -以前の治療による臨床的に重大な毒性（脱毛症以外）が（</=）2以下のグレードに解決されていない（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0による）日の前にサイクル 1 の 1
- グレード 3b FL
- -無痛性疾患からDLBCLへの変換の歴史（拡大期のみ）
- 中枢神経系リンパ腫または軟髄膜浸潤
- 20 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、プレドニゾンまたは同等品による治療
- -経口または非経口の抗凝固薬または抗血小板薬による治療を必要とする臨床状態 研究治療の開始の7日前（または半減期の5）前に治療を中止できない場合（留置カテーテルのフラッシュとして使用される場合を除く）
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -マウス製品またはオビヌツズマブ、リツキシマブ、イダサヌトリン、またはベネトクラクス製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の現在または病歴：スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはHCV抗体が陽性
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠
- -重度の遺伝性凝固障害や医学的管理で最適に制御されていないインスリン依存性糖尿病など、研究治療によって制御されていない、またはその制御が危険にさらされる可能性のある非悪性疾患（ケトアシドーシスの存在など）
- -サイクル1の1日目前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の予想
- 不十分な血液機能 (根底にあるリンパ腫による場合を除く)、次のように定義: ヘモグロビンが 9 グラム/デシリットル (g/dL) 未満 (<)、絶対好中球数 (ANC) < 1.5*10^9 細胞/リットル (細胞/L) )、血小板数 <75*10^9 細胞/L
- -次の異常な臨床検査値のいずれか（根底にあるリンパ腫による場合を除く）：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）> 1.5 *正常の上限（ULN）治療的抗凝固療法がない場合; -ループス抗凝固剤の非存在下で、部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5 * ULN
- 平均余命 <3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート：FL
導入治療: 参加者はレジメン A またはレジメン B のいずれかを受け取ります。サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目にイダサヌトリンとベネトクラクス、またはサイクル 1 の 1、8、15 日目にオビヌツズマブ、その後サイクル 2 ～ 6 の 1 日目にオビヌツズマブ。レジメンB（ブリッジングコホート）：参加者は、サイクル1でオビヌツズマブを単独で受け取り、オビヌツズマブとイダサヌトリンおよびベネトクラクスを併用します（両方とも最大耐用量[MTD]導入後治療（維持治療）：参加者は、24か月間、2か月ごとにオビヌツズマブを受け取ります。イダサヌトリンとベネトクラックスを6か月間。
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導入治療: イダサヌトリン錠剤は、1 日 1 回経口投与され、漸増用量 (開始用量 100 ミリグラム [mg]、最大 600 mg) で投与されます。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびその後の各サイクル（サイクル2〜6）の1日目に（各サイクル= 28日）、誘導中に固定用量のオビヌツズマブ1000 mgを静脈内（IV）注入によって受け取ります。治療、および維持治療中（FLの適格な参加者のみ）または地固め治療中（DLBCLの適格な参加者のみ）の隔月の1日目。
導入治療: ベネトクラクス錠を 1 日 1 回経口投与し、漸増用量 (開始用量 200 mg、最大 800 mg) で投与します。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
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実験的：用量漸増コホート：DLBCL
導入治療：参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目にオビヌツズマブを受け取り、次にサイクル2〜6の1日目にオビヌツズマブを受け取ります。サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目にイダサヌトリンとベネトクラクス、またはサイクル 1 の 1、8、15 日目にオビヌツズマブ、その後サイクル 2 ～ 6 の 1 日目にオビヌツズマブ。サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目にイダサヌトリン、1 ～ 10 日目にベネトクラクス。
ブリッジングコホートでは、参加者はサイクル1〜6の1日目にリツキシマブを受け取り、サイクル1〜6でイダサヌトリンとベネトクラクス（両方ともMTDで）を受け取ります。導入時に受けた治療）2か月ごとに6か月間;イダサヌトリンとベネトクラックスを6か月間。
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導入治療: イダサヌトリン錠剤は、1 日 1 回経口投与され、漸増用量 (開始用量 100 ミリグラム [mg]、最大 600 mg) で投与されます。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびその後の各サイクル（サイクル2〜6）の1日目に（各サイクル= 28日）、誘導中に固定用量のオビヌツズマブ1000 mgを静脈内（IV）注入によって受け取ります。治療、および維持治療中（FLの適格な参加者のみ）または地固め治療中（DLBCLの適格な参加者のみ）の隔月の1日目。
導入治療: ベネトクラクス錠を 1 日 1 回経口投与し、漸増用量 (開始用量 200 mg、最大 800 mg) で投与します。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
リツキシマブは、導入治療中のサイクル 1 ～ 6 の 1 日目と地固め治療中の隔月の 1 日目に、1 平方メートルあたり 375 ミリグラム (mg/m^2) の用量で IV 注入によって投与されます。
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実験的：拡張コホート: FL
導入治療：参加者は、オビヌツズマブと組み合わせて、用量漸増段階で特定された選択されたレジメン（レジメンAまたはB）のRP2Dでイダサヌトリンとベネトクラクスを受け取ります。
レジメン A: 参加者は、サイクル 1 の 1、8、15 日目にオビヌツズマブを受け取り、その後、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目にオビヌツズマブを受け取ります。サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目にイダサヌトリンとベネトクラクス、またはサイクル 1 の 1、8、15 日目にオビヌツズマブ、その後サイクル 2 ～ 6 の 1 日目にオビヌツズマブ。レジメンB（ブリッジングコホート）：参加者は、サイクル1でオビヌツズマブのみを受け取り、サイクル2〜6でイダサヌトリンおよびベネトクラクスとオビヌツズマブを受け取ります。治療（維持治療）：参加者は、24か月間、2か月ごとにオビヌツズマブを受け取ります。イダサヌトリンとベネトクラックスを6か月間。
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導入治療: イダサヌトリン錠剤は、1 日 1 回経口投与され、漸増用量 (開始用量 100 ミリグラム [mg]、最大 600 mg) で投与されます。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびその後の各サイクル（サイクル2〜6）の1日目に（各サイクル= 28日）、誘導中に固定用量のオビヌツズマブ1000 mgを静脈内（IV）注入によって受け取ります。治療、および維持治療中（FLの適格な参加者のみ）または地固め治療中（DLBCLの適格な参加者のみ）の隔月の1日目。
導入治療: ベネトクラクス錠を 1 日 1 回経口投与し、漸増用量 (開始用量 200 mg、最大 800 mg) で投与します。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
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実験的：拡張コホート: DLBCL
導入治療：参加者は、サイクル1〜6の1日目にリツキシマブを受け取ります。サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目にイダサヌトリンとベネトクラクス (どちらも RP2D で)、またはサイクル 1 ～ 6 の 1 日目にリツキシマブ; 1～6 サイクルの 1～5 日目にイダサヌトリン、1～10 日目にベネトクラクス。イダサヌトリンとベネトクラックスを6か月間。
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導入治療: イダサヌトリン錠剤は、1 日 1 回経口投与され、漸増用量 (開始用量 100 ミリグラム [mg]、最大 600 mg) で投与されます。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
導入治療: ベネトクラクス錠を 1 日 1 回経口投与し、漸増用量 (開始用量 200 mg、最大 800 mg) で投与します。
導入後の治療: 投与量とレジメンは、すべての関連データを検討した後、スポンサーによって決定されます。
維持/統合のための線量は、参加者が誘導中に受けた線量を超えません。
リツキシマブは、導入治療中のサイクル 1 ～ 6 の 1 日目と地固め治療中の隔月の 1 日目に、1 平方メートルあたり 375 ミリグラム (mg/m^2) の用量で IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オビヌツズマブまたはリツキシマブと組み合わせて投与した場合のイダサヌトリンのRP2D
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 28 日目まで (各サイクル = 28 日)
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エスカレーションで特定され、拡張段階で引き継がれる予定でした。 しかし、拡大段階は起こりませんでした。 フェーズ。 イダサヌトリンの漸増用量 100 (ベネトクラクス 400 mg との併用) および 150 mg (ベネトクラクス 200 mg との併用) では、効果が軽度であったため、研究は終了しました。 この研究は、エスカレーション段階で終了し、DLT はすべてのコホートで AE を示しました。 DLBCL と FL の亜集団は、それらの遺伝的亜型構成に違いを示さなかったため、安全性コホート 1、2、3 には両方の集団が含まれています。 安全コホートは、安全性を確保するために、5 日間という異なるベネトクラクス スケジュールを設定しました。 残りのコホートは 10 日間のスケジュールを使用しました。 コホート 1 および 3 では RP2D は確認されませんでした。 |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 28 日目まで (各サイクル = 28 日)
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オビヌツズマブまたはリツキシマブと組み合わせて投与した場合のベネトクラクスのRP2D
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 28 日目まで (各サイクル = 28 日)
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エスカレーションで特定され、拡張段階で引き継がれる予定でした。 しかし、拡大段階は起こりませんでした。 ベネトクラクス 200 mg (イダサヌトリン 150 mg との併用) および 400 mg (イダサヌトリン 100 mg との併用) の漸増用量では、ベネトクラクスの効果は軽度であったため、研究は終了しました。 この研究は、エスカレーション段階で終了し、DLT はすべてのコホートで AE を示しました。 安全コホートは、安全性を確保するために、5 日間という異なるベネトクラクス スケジュールを設定しました。 残りのコホートは 10 日間のスケジュールを使用しました。 コホート 1 および 3 では RP2D は確認されませんでした。 |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 28 日目まで (各サイクル = 28 日)
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 28 日目まで (各サイクル = 28 日)
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DLT は、治療の最初の 2 サイクル中に発生した以下のイベントのいずれかとして定義され、治験責任医師によって、患者の基礎疾患とは明らかに関係がないと評価されました。 ; -次の治療サイクルの開始時に14日以上の遅延につながるあらゆるグレードのAE; - 血液学的有害事象（好中球減少症、血小板減少症）; -IRRを除く非血液学的AE、臨床的TLS、ASTまたはALT、下痢、吐き気または嘔吐、疲労、無力症、食欲不振、または便秘、肝トランスアミナーゼの症状を伴わない実験室TLS。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 28 日目まで (各サイクル = 28 日)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 48 か月まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との偶然の関係を持っている必要はありません.
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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ベースラインから約 48 か月まで
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修正ルガーノ 2014 基準を使用した陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法 (PET-CT) スキャンに基づいて独立審査委員会 (IRC) によって決定された、完全奏効 (CR) の参加者の割合
時間枠：導入終了時 (EOI) (サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日])
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治験計画は、IRC が拡張フェーズの参加者の有効性結果を分析することでした (パート II) が、治験依頼者がわずかな利益のために早期に治験を終了することを決定したため、拡張フェーズは開始されませんでした (すなわち、登録なし)。用量漸増段階（パートI）中の最大耐量で達成されました。
したがって、結果データは導出されず、報告されません。
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導入終了時 (EOI) (サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更されたLugano 2014基準を使用したPET-CTスキャンに基づいて調査官によって決定されたCRを持つ参加者の割合
時間枠：EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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治験責任医師は、寛解導入療法終了時の効果を、Lugano 2014 悪性リンパ腫基準を使用して PET-CT ベースの完全奏効 (CR) で評価しました。これには、残存腫瘤の有無にかかわらず、スコア 1、2、または 3 の完全な代謝反応が必要でした。リンパ節およびリンパ節外部位における 18-フルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みの PET 5 点スケール (1 = バックグラウンドを超える取り込みなし; 2 = [<=] 縦隔以下の取り込み; 3 = [> より大きい取り込み] ] 縦隔および <= 肝臓; 4 = 中等度の取り込み > 肝臓; 5 = 著しく取り込み > 肝臓および/または新しい病変)。
CR基準は、形態学的に正常な骨髄を必要とするようにわずかに変更されました（中間の場合、免疫組織化学陰性）。
PET-CTスキャンは、少なくとも2サイクルの導入治療を受けた参加者に対してのみ、導入の最後に実施されました。ベースライン後の腫瘍評価がないものは、非応答者と見なされました。
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EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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修正ルガーノ 2014 基準を使用して CT スキャンのみに基づいて IRC によって決定された、CR を有する参加者の割合
時間枠：EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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IRC は、コンピュータ断層撮影 (CT) ベースの完全奏効 (CR) に対する悪性リンパ腫の Lugano 2014 奏効基準を使用して、寛解導入療法の終了時の奏効を評価することでした。
次のすべてを備えた放射線反応を完了するために必要な CR 基準: 標的リンパ節腫瘤は、病変の最長横径 [LDi] で 1.5 センチメートル以下に後退する必要があります。疾患のリンパ外部位はありません。測定されていない病変または新しい病変はありません。肥大した臓器が正常な大きさに戻る;および形態学的に正常な骨髄（不確定の場合、免疫化学陰性）。
CT スキャンは、少なくとも 2 サイクルの導入治療を受けた参加者に対してのみ、導入の最後に実施されました。ベースライン後の腫瘍評価がないものは、非応答者と見なされました。
したがって、結果データは導出されず、報告されません。
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EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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修正ルガーノ 2014 基準を使用して、CT スキャンのみに基づいて研究者が決定した、CR を有する参加者の割合
時間枠：EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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治験責任医師は、コンピューター断層撮影法 (CT) ベースの完全奏効 (CR) について、悪性リンパ腫の Lugano 2014 奏効基準を使用して、寛解導入療法の終了時の奏効を評価しました。
CR 基準は、以下のすべてを備えた完全な放射線反応を必要としていました。疾患のリンパ外部位はありません。測定されていない病変または新しい病変はありません。肥大した臓器が正常な大きさに戻る;および形態学的に正常な骨髄（不確定の場合、免疫組織化学陰性）。
CTスキャンは、少なくとも2サイクルの導入治療を受けた参加者に対してのみ、導入の最後に実施されました。ベースライン後の腫瘍評価がないものは、非応答者と見なされました。
したがって、このアウトカム指標は導き出されておらず、報告もされていません。
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EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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修正ルガーノ 2014 基準を使用した PET-CT スキャンに基づいて IRC によって決定された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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IRC は、寛解導入療法終了時の反応を評価するために、悪性リンパ腫の Luagno 2014 基準を使用して、PET-CT ベースの客観的反応である完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を評価しました。
CR には、18-フルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みの PET 5 点スケール (5PS) でスコア 1、2、または 3 の完全な代謝応答が必要でした (スコアの範囲は 1 [バックグラウンドを超える取り込みなし] から 5 [著しく取り込み肝臓および/または新しい病変よりも高い])、リンパ節およびリンパ節外部位の残存腫瘤の有無にかかわらず;また、PR には 5PS でスコア 4 または 5 の部分的な代謝反応が必要であり、ベースラインと比較して 18-FDG の取り込みが減少し、任意のサイズの残存質量がありました。
骨髄への関与については、CR 基準では FDG が豊富な疾患の証拠を必要とせず、PR 基準では残留取り込みが正常な骨髄よりも高いがベースラインと比較して減少する必要がありました。
したがって、結果データは導出されず、報告されません。
研究は時期尚早に終了しました。
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EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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修正ルガーノ 2014 基準を使用した PET-CT スキャンに基づいて調査官によって決定された、客観的反応を示す参加者の割合
時間枠：EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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治験責任医師は、寛解導入療法終了時の反応を、Lugano 2014 悪性リンパ腫基準を使用して、PET-CT ベースの客観的反応 (完全 (CR) または部分反応 (PR)) として評価することになっていました。
CR には、18-フルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みの PET 5 点スケール (5PS) でスコア 1、2、または 3 の完全な代謝応答が必要でした (スコアの範囲は 1 [バックグラウンドを超える取り込みなし] から 5 [取り込み肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い])、リンパ節およびリンパ節外部位の残存腫瘤の有無にかかわらず; PR には、5PS でスコア 4 または 5 の部分的な代謝反応が必要であり、ベースラインと比較して 18-FDG の取り込みが減少し、任意のサイズの残留質量がありました。
骨髄への関与については、CR 基準では FDG が豊富な疾患の証拠を必要とせず、PR 基準では残留取り込みが正常な骨髄よりも高いがベースラインと比較して減少する必要がありました。
ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
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EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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修正ルガーノ 2014 基準を使用して、CT スキャンのみに基づいて IRC によって決定された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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IRC は、寛解導入療法終了時の反応を、CT ベースの客観的反応である悪性リンパ腫に対する Lugano 2014 の反応基準 (完全 (CR) または部分反応 (PR) のいずれか) を使用して評価することでした。
CR基準では、次のすべてを含む完全な放射線反応が必要でした。ターゲットノード/ノードの質量は、LDiで1.5 cm以下に後退する必要があります。疾患のリンパ外部位はありません。測定されていない病変または新しい病変はありません。肥大した臓器が正常な大きさに戻る;および形態学的に正常な骨髄（不確定の場合、免疫組織化学陰性）。
PR基準には、次のすべてが必要でした。最大6つのターゲット測定可能なノードとノード外部位の垂直直径の積の合計が50％以上減少。新しい病変はありません。存在しない/正常な、退縮しているが増加していない未測定の病変。脾臓の長さが 50% を超えて退行している必要があります。
したがって、結果データは導出されず、報告されません。
研究は時期尚早に終了しました。
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EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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修正ルガーノ 2014 基準を使用して CT スキャンのみに基づいて調査官によって決定された、EOI で客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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治験責任医師は、寛解導入療法終了時の反応を評価することになっていました。Lugano 2014 の悪性リンパ腫に対する反応基準を使用して、CT ベースの客観的反応である完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を評価しました。
CR 基準では、以下のすべてを備えた完全な放射線反応が必要でした。標的リンパ節/リンパ節腫瘤は、LDi で 1.5 cm 以下に後退する必要があります。疾患のリンパ外部位はありません。測定されていない病変または新しい病変はありません。肥大した臓器が正常な大きさに戻る;および形態学的に正常な骨髄（不確定の場合、免疫組織化学陰性）。
PR基準には、次のすべてが必要でした。最大6つのターゲット測定可能なノードとノード外部位の垂直直径の積の合計が50％以上減少。新しい病変はありません。存在しない/正常な、退縮しているが増加していない未測定の病変。脾臓の長さが 50% を超えて退行している必要があります。
研究はエスカレーション段階で途中で終了しました。
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EOI 時 (サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後 [最大約 28 週間] [各サイクル = 28 日]
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修正ルガーノ 2014 基準を使用して CT スキャンのみに基づいて研究者によって決定された、研究中に客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日) から約 48 か月まで
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治験責任医師は、寛解導入療法終了時の反応を評価することになっていました。Lugano 2014 の悪性リンパ腫に対する反応基準を使用して、CT ベースの客観的反応である完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を評価しました。
CR 基準では、以下のすべてを備えた完全な放射線反応が必要でした。標的リンパ節/リンパ節腫瘤は、LDi で 1.5 cm 以下に後退する必要があります。疾患のリンパ外部位はありません。測定されていない病変または新しい病変はありません。肥大した臓器が正常な大きさに戻る;および形態学的に正常な骨髄（不確定の場合、免疫組織化学陰性）。
PR基準には、次のすべてが必要でした。最大6つのターゲット測定可能なノードとノード外部位の垂直直径の積の合計が50％以上減少。新しい病変はありません。存在しない/正常な、退縮しているが増加していない未測定の病変。脾臓の長さが 50% を超えて退行している必要があります。
研究はエスカレーション段階で途中で終了しました。
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サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日) から約 48 か月まで
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FLの参加者で観察されたオビヌツズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日) から約 48 か月まで (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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FL の参加者で観察されたオビヌツズマブの血清濃度は、行われなかった拡大期の薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 結果データが得られなかったため、結果は報告されませんでした。 治験依頼者の判断による試験の早期終了により結果データが得られず、試験終了に至らなかった。 |
サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日) から約 48 か月まで (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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DLBCLの参加者で観察されたオビヌツズマブの血清濃度
時間枠：導入: 投与前 (同日の投与前の任意の時点) およびサイクル 1 の 1 日目の投与後 30 分。投与前（投与前5時間以内）およびサイクル2、4、および6の1日目の投与後30分（各サイクル= 28日）
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DLBCL の参加者で観察されたオビヌツズマブの血清濃度は、行われなかった拡大期の薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 結果データが得られなかったため、結果は報告されませんでした。 |
導入: 投与前 (同日の投与前の任意の時点) およびサイクル 1 の 1 日目の投与後 30 分。投与前（投与前5時間以内）およびサイクル2、4、および6の1日目の投与後30分（各サイクル= 28日）
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FLの参加者で観察されたリツキシマブの血清濃度
時間枠：導入：サイクル1の1日目の投与前（同日の投与前の任意の時点）。サイクル2、4、6の1日目の投与前（投与前5時間以内）;サイクル 1 および 6 の 1 日目の投与後 30 分 (各サイクル = 28 日)
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FL の参加者で観察されたリツキシマブの血清濃度は、行われなかった拡大期の薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 結果データが得られなかったため、結果は報告されませんでした。 |
導入：サイクル1の1日目の投与前（同日の投与前の任意の時点）。サイクル2、4、6の1日目の投与前（投与前5時間以内）;サイクル 1 および 6 の 1 日目の投与後 30 分 (各サイクル = 28 日)
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DLBCLの参加者で観察されたリツキシマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日) から約 48 か月まで (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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DLBCL の参加者で観察されたリツキシマブの血清濃度は、行われなかった拡大段階での薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 結果データが得られなかったため、結果は報告されませんでした。 |
サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日) から約 48 か月まで (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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FLの参加者で観察されたイダサヌトリンの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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FLの参加者で観察されたイダサヌトリンの血漿中濃度は、行われなかった拡張段階中の薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 結果データが得られなかったため、結果は報告されませんでした |
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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DLBCLの参加者で観察されたイダサヌトリンの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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DLBCLの参加者で観察されたイダサヌトリンの血漿濃度は、行われなかった拡張段階中の薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 結果データが得られなかったため、結果は報告されませんでした |
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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FLの参加者で観察されたベネトクラクスの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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FL の参加者で観察されたベネトクラクスの血漿中濃度は、行われなかった拡大期の薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 |
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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DLBCLの参加者で観察されたベネトクラクスの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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DLBCL の参加者で観察されたベネトクラクスの血漿中濃度は、行われなかった拡大期の薬物動態分析の一部として決定される予定でした。 エスカレーション段階 (パート 1) で MTD によって得られた全体的な利点がわずかであったため、この研究は時期尚早に終了しました。研究のフェーズ II (拡張) は開始されませんでした。 |
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 5 日目まで (各サイクル = 28 日) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。