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재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 참가자를 대상으로 이다사누틀린 및 베네토클락스와 병용한 오비누투주맙 연구 또는 R/R 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자에서 이다사누틀린 및 베네토클락스와 병용한 리툭시맙 연구

2021년 12월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 Obinutuzumab과 Idasanutlin 및 Venetoclax 병용 요법 및 재발성 또는 불응성 미만성 미만성 대형 B세포 림프종 환자에서 Obinutuzumab 또는 Idasanutlin 및 Venetoclax 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib/II상 연구

이 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구에서는 R/R FL 및 오비누투주맙 또는 리툭시맙 병용 참가자를 대상으로 이다사누트린 및 베네토클락스와 병용한 오비누투주맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다. R/R DLBCL 참가자에서 idasanutlin 및 venetoclax와 함께. 이 연구는 확장 단계가 뒤따르는 초기 용량 증량 단계를 포함할 것입니다. 용량 증량 단계는 FL 참가자의 경우 오비누투주맙과 병용하고 DLBCL 참가자의 경우 리툭시맙과 병용하는 이다사누트린 및 베네토클락스에 대한 권장 2상 용량(RP2D) 및 요법을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute - Dutchmans
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 다음 중 하나로 분류되는 B 세포 림프종: 분화 20(CD20) 단클론 항체의 항클러스터를 포함하는 적어도 하나의 이전 화학면역요법 요법으로 치료 후 R/R FL; 2차 조합 화학요법 및 자가 줄기세포 이식에 적합하지 않거나, 2차 조합 화학요법에 실패했거나, 질병 진행을 경험한 참가자에서 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 적어도 하나의 이전 화학면역요법으로 치료한 후 R/R DLBCL 자가 줄기세포 이식 후
  • 조직학적으로 기록된 CD20 양성 림프종
  • FDG(Fluorodeoxyglucose)-열혈성 림프종(즉, PET 양성 림프종)
  • 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(CT 스캔 또는 자기 공명 영상[MRI]에 의해 최대 치수가 [>] 1.5cm[cm] 이상)
  • FL 또는 DLBCL 진단의 후향적 중앙 확인을 위한 대표적인 종양 표본 및 해당 병리 보고서의 가용성

제외 기준:

  • 재발 또는 진행 시 알려진 CD20 음성 상태
  • 사전 동종 줄기세포 이식(SCT)
  • 주기 1의 1일 전 100일 이내에 자가 SCT 완료
  • 지정된 이전 표준 또는 연구용 항암 요법: 주기 1의 1일 전 12주 이내의 방사면역접합체; 사이클 1의 1일 전 4주 이내의 단일클론 항체 또는 항체-약물 접합체; 주기 1의 1일 전 2주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 소분자 요법
  • 임상적으로 유의미한 독성(탈모 제외)이 이전 요법에서 2 이하(</=) 2 등급으로 해결되지 않음(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.0에 따름) 주기 1의 1
  • 등급 3b FL
  • 무통성 질환에서 DLBCL로의 전환 이력(확장기에만 해당)
  • 중추신경계 림프종 또는 연수막 침윤
  • 전신 코르티코스테로이드 >20 mg/일, 프레드니손 또는 이와 동등한 치료
  • 경구 또는 비경구 항응고제 또는 항혈소판제로의 치료가 필요한 임상 상태. 단, 연구 치료 시작 7일 전(또는 반감기 5일)에 치료를 중단할 수 없습니다(유치 카테터용 플러시로 사용된 경우 제외).
  • 인간화 항체 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 뮤린 제품 또는 obnutuzumab, rituximab, idasanutlin 또는 venetoclax 제형의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 현재 또는 병력: 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 HCV 항체에 대해 양성
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 중증 유전성 응고 장애 또는 의학적 관리로 최적으로 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(예: 케톤산증의 존재)과 같이 조절되지 않거나 연구 치료로 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
  • 주기 1의 1일 전 28일 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안의 주요 수술에 대한 예상
  • 부적절한 혈액 기능(기본 림프종으로 인한 경우 제외), 다음과 같이 정의: 헤모글로빈 9g/dL 미만(<), 절대 호중구 수(ANC) <1.5*10^9 cells per liter(cells/L) ), 혈소판 수 <75*10^9 세포/L
  • 다음 중 임의의 비정상 실험실 값(기본 림프종으로 인한 경우 제외): 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) >1.5* 치료적 항응고 없이 정상 상한(ULN); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5*ULN(루푸스 항응고인자 없음)
  • 기대 수명 <3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트: FL
유도 치료: 참가자는 요법 A 또는 요법 B를 받게 됩니다. 요법 A: 참가자는 주기 1의 1, 8, 15일과 그 다음 주기 2~6의 1일에 오비누투주맙을 받습니다. 사이클 1 내지 6의 1 내지 5일에 이다사누트린 및 베네토클락스 또는 사이클 1에서 1, 8, 15일 및 이어서 사이클 2 내지 6의 1일에 오비누투주맙; 주기 1~6의 1~5일에 이다사누트린 및 1~10일에 베네토클락스. 요법 B(가교 코호트에서): 참가자는 주기 1에서 오비누투주맙을 단독으로, 이다사누틀린과 베네토클락스와 함께 오비누투주맙을 받습니다(둘 다 최대 허용 용량[MTD]). 주기 2~6의 요법 A)에서 수립. 유도 후 치료(유지 치료): 참가자는 24개월 동안 2개월마다 오비누투주맙을 투여받습니다. idasanutlin과 venetoclax를 6개월간 복용합니다.
의약품: 이다사누틀린
유도 치료: Idasanutlin 정제는 증가된 용량(시작 용량 100mg[mg], 최대 600mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 유도 기간 동안 주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기(주기 2~6)(각 주기 = 28일)의 1일에 정맥(IV) 주입으로 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 받게 됩니다. 유지 치료 중(FL이 있는 적격 참가자만) 또는 통합 치료 중(DLBCL이 있는 적격 참가자만) 격월 1일.
의약품: 베네토클락스
유도 치료: Venetoclax 정제는 증가된 용량(초기 용량 200mg, 최대 800mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
실험적: 용량 증량 코호트: DLBCL
유도 치료: 참가자는 주기 1의 1, 8, 15일에 오비누투주맙을 받은 다음 주기 2~6의 1일에 받습니다. 사이클 1 내지 6의 1 내지 5일에 이다사누트린 및 베네토클락스 또는 사이클 1에서 1, 8, 15일 및 이어서 사이클 2 내지 6의 1일에 오비누투주맙; 주기 1~6의 1~5일차에는 idasanutlin, 1~10일차에는 venetoclax. 가교 코호트에서 참가자는 주기 1~6의 1일차에 리툭시맙을, 주기 1~6에서는 이다사누트린과 베네토클락스(둘 다 MTD에서)를 받습니다. 유도 후 치료(통합 치료): 참가자는 오비누투주맙 또는 리툭시맙(연구에 따라 유도에서 받은 치료) 6개월 동안 2개월마다; idasanutlin과 venetoclax를 6개월간 복용합니다.
의약품: 이다사누틀린
유도 치료: Idasanutlin 정제는 증가된 용량(시작 용량 100mg[mg], 최대 600mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 유도 기간 동안 주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기(주기 2~6)(각 주기 = 28일)의 1일에 정맥(IV) 주입으로 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 받게 됩니다. 유지 치료 중(FL이 있는 적격 참가자만) 또는 통합 치료 중(DLBCL이 있는 적격 참가자만) 격월 1일.
의약품: 베네토클락스
유도 치료: Venetoclax 정제는 증가된 용량(초기 용량 200mg, 최대 800mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 유도 치료 기간 동안 1-6주기의 1일째 및 공고화 치료 기간 동안 격월로 1일째 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 확장 코호트: FL
유도 치료: 참가자는 용량 증량 단계에서 식별된 선택된 요법(요법 A 또는 B)의 RP2D에서 오비누투주맙과 병용하여 이다사누트린 및 베네토클락스를 받게 됩니다. 요법 A: 참가자는 주기 1의 1, 8, 15일에 오비누투주맙을 받은 다음 주기 2~6의 1일에 받습니다. 사이클 1 내지 6의 1 내지 5일에 이다사누트린 및 베네토클락스 또는 사이클 1에서 1, 8, 15일 및 이어서 사이클 2 내지 6의 1일에 오비누투주맙; 주기 1~6의 1~5일에 이다사누트린 및 1~10일에 베네토클락스. 처방 B(가교 코호트에서): 참가자는 주기 1에서 오비누투주맙을 단독으로, 주기 2~6에서 이다사누틀린과 베네토클락스와 함께 오비누투주맙을 받습니다. 유도 후 치료(유지 치료): 참가자는 24개월 동안 2개월마다 오비누투주맙을 받습니다. idasanutlin과 venetoclax를 6개월간 복용합니다.
의약품: 이다사누틀린
유도 치료: Idasanutlin 정제는 증가된 용량(시작 용량 100mg[mg], 최대 600mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 유도 기간 동안 주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기(주기 2~6)(각 주기 = 28일)의 1일에 정맥(IV) 주입으로 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 받게 됩니다. 유지 치료 중(FL이 있는 적격 참가자만) 또는 통합 치료 중(DLBCL이 있는 적격 참가자만) 격월 1일.
의약품: 베네토클락스
유도 치료: Venetoclax 정제는 증가된 용량(초기 용량 200mg, 최대 800mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
실험적: 확장 코호트: DLBCL
유도 치료: 참가자는 주기 1~6의 1일차에 리툭시맙을 받습니다. 주기 1~6의 1~5일에 idasanutlin 및 venetoclax(둘 다 RP2D에서) 또는 주기 1~6의 1일에 리툭시맙; 주기 1~6의 1~5일차에 idasanutlin 및 1~10일차에 venetoclax. 유도 후 치료(통합 치료): 참가자는 6개월 동안 2개월마다 리툭시맙을 투여받습니다. idasanutlin과 venetoclax를 6개월간 복용합니다.
의약품: 이다사누틀린
유도 치료: Idasanutlin 정제는 증가된 용량(시작 용량 100mg[mg], 최대 600mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
의약품: 베네토클락스
유도 치료: Venetoclax 정제는 증가된 용량(초기 용량 200mg, 최대 800mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 유도 후 치료: 용량 및 요법은 모든 관련 데이터를 검토한 후 후원자가 결정합니다. 유지/강화를 위한 선량은 유도 중에 참가자가 받은 선량을 초과하지 않습니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 유도 치료 기간 동안 1-6주기의 1일째 및 공고화 치료 기간 동안 격월로 1일째 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오비누투주맙 또는 리툭시맙과 병용 투여 시 Idasanutlin의 RP2D
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 28일(각 주기 = 28일)

에스컬레이션에서 식별되고 확장 단계에서 이월되도록 계획되었습니다. 그러나 확장 단계는 발생하지 않았습니다. 단계.

증량 용량 100mg(베네토클락스 400mg과 병용) 및 150mg(베네토클락스 200mg과 병용) 이다사누틀린에서 이점이 경미했기 때문에 연구는 종료되었습니다. 연구는 모든 코호트에서 AE를 나타내는 DLT와 함께 에스컬레이션 단계에서 종료되었습니다. DLBCL 및 FL의 하위 집단은 유전적 하위 유형 구성에 차이가 없었으므로 Cohorts Safety, 1, 2, 3은 두 집단을 모두 포함합니다.

안전 코호트는 안전을 보장하기 위해 5일의 다른 베네토클락스 일정을 가졌습니다. 나머지 코호트는 10일 일정을 사용했습니다. 코호트 1 및 3에서는 RP2D가 확인되지 않았습니다.
1주기 1일 ~ 2주기 28일(각 주기 = 28일)
오비누투주맙 또는 리툭시맙과 병용 투여 시 베네토클락스의 RP2D
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 28일(각 주기 = 28일)

에스컬레이션에서 식별되고 확장 단계에서 이월되도록 계획되었습니다. 그러나 확장 단계는 발생하지 않았습니다.

증량 용량 200(이다사누트린 150mg과 병용) 및 400(이다사누트린 100mg과 병용) mg 베네토클락스에서 이점이 경미했기 때문에 연구는 종료되었습니다. 연구는 모든 코호트에서 AE를 나타내는 DLT와 함께 에스컬레이션 단계에서 종료되었습니다.

안전 코호트는 안전을 보장하기 위해 5일의 다른 베네토클락스 일정을 가졌습니다. 나머지 코호트는 10일 일정을 사용했습니다. 코호트 1 및 3에서는 RP2D가 확인되지 않았습니다.
1주기 1일 ~ 2주기 28일(각 주기 = 28일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 28일(각 주기 = 28일)
DLT는 치료의 처음 두 주기 동안 발생하고 환자의 기저 질환과 분명히 관련이 없는 것으로 조사관이 평가한 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. ; - 다음 치료 주기 시작 시 14일 이상의 지연을 초래하는 모든 등급의 AE; - 혈액학적 AE(호중구감소증, 혈소판감소증); - IRR을 제외한 비혈액학적 AE, 임상 TLS, AST 또는 ALT의 징후가 없는 검사실 TLS, 설사, 메스꺼움 또는 구토, 피로, 무력증, 식욕 부진 또는 변비, 간 트랜스아미나제.
1주기 1일 ~ 2주기 28일(각 주기 = 28일)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 48개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 우연한 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준선에서 최대 약 48개월
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔을 기반으로 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 유도 종료 시(EOI)(주기 6일 1일 후 6~8주 이내[최대 약 28주] [각 주기 = 28일])
연구 계획은 IRC가 확장 단계 참가자의 효능 결과를 분석하는 것이었지만(파트 II) 확장 단계는 시작되지 않았습니다(즉, 등록되지 않음). 용량 증량 단계(파트 I) 동안 최대 내약 용량으로 달성됩니다. 따라서 결과 데이터가 도출되지 않고 보고되지 않습니다.
유도 종료 시(EOI)(주기 6일 1일 후 6~8주 이내[최대 약 28주] [각 주기 = 28일])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 PET-CT 스캔을 기반으로 조사자가 결정한 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
연구자는 잔류 종괴가 있거나 없는 점수가 1, 2 또는 3인 완전 대사 반응이 필요한 PET-CT 기반 완전 반응(CR)에 대한 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다. 18-플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수에 대한 PET 5점 척도의 림프절 및 림프절 외 부위에서(1 = 배경 이상의 흡수 없음, 2 = [<=] 종격동 이하의 흡수, 3 = [>보다 큰 흡수) ] 종격동 및 <= 간, 4 = 적당히 흡수 > 간, 5 = 현저하게 흡수 > 간 및/또는 새로운 병변). CR 기준은 형태학적으로 정상적인 골수를 요구하도록 약간 수정되었습니다(중간인 경우 면역조직화학 음성). PET-CT 스캔은 최소 2주기의 유도 치료를 받은 참가자에 대해서만 유도 종료 시 수행되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 사람들은 비반응자로 간주되었습니다.
EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 CT 스캔만을 기준으로 IRC에서 결정한 CR이 있는 참가자의 비율
기간: EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
IRC는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 완전 반응(CR)에 대한 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 반응 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다. 다음을 모두 포함하는 방사선학적 반응을 완료하는 데 필요한 CR 기준: 대상 결절 종괴는 병변의 가장 긴 가로 직경[LDi]에서 1.5cm 이하로 퇴행해야 합니다. 질병의 림프외 부위 없음; 비측정 또는 새로운 병변 없음; 확대된 장기가 정상 크기로 퇴행함; 및 골수는 형태학적으로 정상입니다(불확실한 경우, 면역화학 음성). 최소 2주기의 유도 치료를 받은 참여자에 대해서만 유도 종료 시 CT 스캔을 수행했습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 사람들은 비반응자로 간주되었습니다. 따라서 결과 데이터가 도출되지 않고 보고되지 않습니다.
EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 CT 스캔만을 기준으로 연구자가 결정한 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
연구자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 완전 반응(CR)에 대한 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 반응 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다. CR 기준은 다음을 모두 갖춘 완전한 방사선 반응을 요구했습니다: 표적 결절/결절 종괴는 병변의 가장 긴 가로 직경(LDi)에서 1.5cm 이하로 퇴행해야 합니다. 질병의 림프외 부위 없음; 비측정 또는 새로운 병변 없음; 확대된 장기가 정상 크기로 퇴행함; 및 골수는 형태학적으로 정상입니다(불확실한 경우, 면역조직화학 음성). CT 스캔은 최소 2주기의 유도 치료를 받은 참가자에 대해서만 유도 종료 시 수행되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 사람들은 비반응자로 간주되었습니다. 따라서 이 결과 측정은 도출되지 않고 보고되지 않습니다.
EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 PET-CT 스캔을 기반으로 IRC에서 결정한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
IRC는 PET-CT 기반 객관적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))에 대해 악성 림프종에 대한 Luagno 2014 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다. CR은 18-플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수에 대해 PET 5점 척도(5PS)에서 1, 2 또는 3점의 완전한 대사 반응을 요구했습니다(점수 범위는 1[배경 이상의 흡수 없음]에서 5[현저하게 흡수됨] 간 및/또는 새로운 병변보다 높음]), 림프절 및 림프절 외 부위에 잔여 종괴가 있거나 없는 경우; 그리고 PR은 모든 크기의 기준선 및 잔류 질량(들)과 비교하여 감소된 18-FDG 흡수와 함께 5PS에서 점수 4 또는 5의 부분 대사 반응을 필요로 했습니다. 골수 침범의 경우, CR 기준은 FDG-avid 질병의 증거를 요구하지 않았고, PR 기준은 정상 골수에서보다 높지만 기준선과 비교하여 감소된 잔류 흡수를 요구했습니다. 따라서 결과 데이터가 도출되지 않고 보고되지 않습니다. 연구는 조기 종료되었습니다.
EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 PET-CT 스캔을 기반으로 조사자가 결정한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
연구자는 PET-CT 기반 객관적 반응에 대한 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR). CR은 18-플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수에 대해 PET 5점 척도(5PS)에서 1, 2 또는 3점의 완전한 대사 반응을 요구했습니다(점수 범위는 1[배경 이상의 흡수 없음]에서 5[흡수 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높음]), 림프절 및 림프절 외 부위에 잔여 종괴가 있거나 없는 경우; 그리고 PR은 모든 크기의 기준선 및 잔류 질량(들)과 비교하여 감소된 18-FDG 흡수와 함께 5PS에서 4 또는 5점의 부분 대사 반응을 필요로 했습니다. 골수 침범의 경우, CR 기준은 FDG-avid 질병의 증거를 요구하지 않았고, PR 기준은 정상 골수에서보다 높지만 기준선과 비교하여 감소된 잔류 흡수를 요구했습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 CT 스캔만을 기준으로 IRC에서 결정한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
IRC는 CT 기반 객관적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))에 대해 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 반응 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다. CR 기준은 다음을 모두 포함하는 완전한 방사선학적 반응을 요구했습니다. 질병의 림프외 부위 없음; 비측정 또는 새로운 병변 없음; 확대된 장기가 정상 크기로 퇴행함; 및 골수는 형태학적으로 정상입니다(불확실한 경우, 면역조직화학 음성). PR 기준은 다음 모두를 요구했습니다: 최대 6개의 대상 측정 가능한 노드 및 노드 외부 사이트의 수직 직경 곱의 합계에서 >=50% 감소; 새로운 병변 없음; 결석/정상적이고 퇴보하지만 증가하지 않는 측정되지 않은 병변; 그리고 비장의 길이가 50% 이상 퇴행해야 합니다. 따라서 결과 데이터가 도출되지 않고 보고되지 않습니다. 연구는 조기 종료되었습니다.
EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 CT 스캔만을 기준으로 조사자가 결정한 EOI에서 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
연구자는 CT 기반 객관적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))에 대해 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 반응 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다. CR 기준은 다음을 모두 포함하는 완전한 방사선학적 반응을 요구했습니다. 질병의 림프외 부위 없음; 비측정 또는 새로운 병변 없음; 확대된 장기가 정상 크기로 퇴행함; 및 골수는 형태학적으로 정상입니다(불확실한 경우, 면역조직화학 음성). PR 기준은 다음 모두를 요구했습니다: 최대 6개의 대상 측정 가능한 노드 및 노드 외부 사이트까지 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소; 새로운 병변 없음; 부재/정상, 퇴행하지만 증가하지 않는 측정되지 않은 병변; 그리고 비장의 길이가 50% 이상 퇴행해야 합니다. 연구는 확대 단계에서 조기에 종료되었습니다.
EOI에서(6주기 1일 후 6~8주[최대 약 28주] [각 주기 = 28일]
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 CT 스캔만을 기준으로 연구자가 결정한 연구 기간 동안 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)부터 약 48개월까지
연구자는 CT 기반 객관적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))에 대해 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 반응 기준을 사용하여 유도 치료 종료 시 반응을 평가했습니다. CR 기준은 다음을 모두 포함하는 완전한 방사선학적 반응을 요구했습니다. 질병의 림프외 부위 없음; 비측정 또는 새로운 병변 없음; 확대된 장기가 정상 크기로 퇴행함; 및 골수는 형태학적으로 정상입니다(불확실한 경우, 면역조직화학 음성). PR 기준은 다음 모두를 요구했습니다: 최대 6개의 대상 측정 가능한 노드 및 노드 외부 사이트까지 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소; 새로운 병변 없음; 부재/정상, 퇴행하지만 증가하지 않는 측정되지 않은 병변; 그리고 비장의 길이가 50% 이상 퇴행해야 합니다. 연구는 확대 단계에서 조기에 종료되었습니다.
주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)부터 약 48개월까지
FL 참가자에서 관찰된 Obinutuzumab의 혈청 농도
기간: 주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)부터 최대 약 48개월(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)

FL이 있는 참가자에서 관찰된 Obinutuzumab의 혈청 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정되도록 계획되었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다. 결과 데이터가 파생되지 않았으므로 결과가 보고되지 않았습니다.

의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.
주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)부터 최대 약 48개월(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)
DLBCL 참가자에서 Obinutuzumab의 관찰된 혈청 농도
기간: 유도: 투여 전(동일한 날 투여 전 임의의 시간) 및 주기 1의 1일째 투여 후 30분; 투여 전(투여 전 5시간 이내) 및 투여 후 30분 주기 2, 4 및 6의 1일(각 주기 = 28일)

DLBCL이 있는 참가자에서 Obinutuzumab의 관찰된 혈청 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정될 예정이었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다. 결과 데이터가 파생되지 않았으므로 결과가 보고되지 않았습니다.
유도: 투여 전(동일한 날 투여 전 임의의 시간) 및 주기 1의 1일째 투여 후 30분; 투여 전(투여 전 5시간 이내) 및 투여 후 30분 주기 2, 4 및 6의 1일(각 주기 = 28일)
FL 참가자에서 관찰된 Rituximab의 혈청 농도
기간: 유도: 주기 1의 1일에 투여 전(동일 투여 전 임의의 시간); 주기 2, 4, 6의 1일에 투여 전(투여 전 5시간 이내); 주기 1 및 6의 제1일에 투여 후 30분(각 주기 = 28일)

FL이 있는 참가자에서 관찰된 Rituximab의 혈청 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정되도록 계획되었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다. 결과 데이터가 파생되지 않았으므로 결과가 보고되지 않았습니다.
유도: 주기 1의 1일에 투여 전(동일 투여 전 임의의 시간); 주기 2, 4, 6의 1일에 투여 전(투여 전 5시간 이내); 주기 1 및 6의 제1일에 투여 후 30분(각 주기 = 28일)
DLBCL 참가자에서 관찰된 Rituximab의 혈청 농도
기간: 주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)부터 최대 약 48개월(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)

DLBCL이 있는 참가자에서 관찰된 Rituximab의 혈청 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정되도록 계획되었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다. 결과 데이터가 파생되지 않았으므로 결과가 보고되지 않았습니다.
주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)부터 최대 약 48개월(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)
FL이 있는 참가자에서 Idasanutlin의 관찰된 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)

FL이 있는 참가자에서 Idasanutlin의 관찰된 혈장 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정되도록 계획되었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다. 결과 데이터가 도출되지 않았으므로 보고된 결과가 없습니다.
주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)
DLBCL을 가진 참가자에서 Idasanutlin의 관찰된 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)

DLBCL이 있는 참가자에서 Idasanutlin의 관찰된 혈장 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정되도록 계획되었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다. 결과 데이터가 도출되지 않았으므로 보고된 결과가 없습니다.
주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)
FL 환자에서 관찰된 Venetoclax의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)

FL이 있는 참가자에서 Venetoclax의 관찰된 혈장 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정되도록 계획되었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다.
주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)
DLBCL 환자에서 관찰된 Venetoclax의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)

DLBCL이 있는 참가자에서 Venetoclax의 관찰된 혈장 농도는 발생하지 않은 확장 단계 동안 약동학 분석의 일부로 결정되도록 계획되었습니다.

에스컬레이션 단계(파트 1) 동안 MTD로 달성한 전반적인 약간의 이점으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구의 2단계(확장)는 시작되지 않았습니다.
주기 1의 1일차부터 주기 4의 5일차까지(각 주기 = 28일)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 언급됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BH39147
  • 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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