Een onderzoek naar obinutuzumab in combinatie met idasanutlin en venetoclax bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) of rituximab in combinatie met idasanutlin en venetoclax bij deelnemers met R/R diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
5 december 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase Ib/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van obinutuzumab in combinatie met idasanutlin en venetoclax bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom en obinutuzumab of rituximab in combinatie met idasanutlin en venetoclax bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Deze fase Ib/II, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde dosis-escalatiestudie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek evalueren van obinutuzumab in combinatie met idasanutlin en venetoclax bij deelnemers met R/R FL en obinutuzumab of rituximab in combinatie met idasanutlin en venetoclax bij deelnemers met R/R DLBCL.
De studie zal een initiële dosisescalatiefase omvatten, gevolgd door een uitbreidingsfase.
De dosis-escalatiefase is ontworpen om de aanbevolen fase II-doses (RP2D's) en het aanbevolen regime voor idasanutlin en venetoclax in combinatie met obinutuzumab voor FL-deelnemers en in combinatie met rituximab voor DLBCL-deelnemers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - Dutchmans
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- B-cellymfoom geclassificeerd als een van de volgende: R/R FL na behandeling met ten minste één voorafgaand chemo-immunotherapieregime dat een anti-cluster van differentiatie 20 (CD20) monoklonaal antilichaam omvatte; R/R DLBCL na behandeling met ten minste één eerder chemo-immunotherapieregime dat een anti-CD20 monoklonaal antilichaam omvatte bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor tweedelijns combinatiechemotherapie en autologe stamceltransplantatie, bij wie tweedelijns combinatiechemotherapie heeft gefaald of ziekteprogressie heeft doorgemaakt na autologe stamceltransplantatie
- Histologisch gedocumenteerd CD20-positief lymfoom
- Fluorodeoxyglucose (FDG) -gretig lymfoom (dat wil zeggen [d.w.z.] PET-positief lymfoom)
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie (groter dan [>] 1,5 centimeter [cm] in de grootste afmeting door CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
- Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen en het bijbehorende pathologierapport voor retrospectieve centrale bevestiging van de diagnose FL of DLBCL
Uitsluitingscriteria:
- Bekende CD20-negatieve status bij terugval of progressie
- Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT)
- Voltooiing van autologe SCT binnen 100 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Voorafgaande standaardbehandeling of antikankerbehandeling in onderzoek, zoals gespecificeerd: radio-immunoconjugaat binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1; Monoklonaal antilichaam of antilichaam-geneesmiddelconjugaat binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1; Radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie of gerichte therapie met kleine moleculen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Klinisch significante toxiciteit (anders dan alopecia) van eerdere therapie die vóór Dag 1 van Cyclus 1
- Graad 3b FL
- Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL (alleen expansiefase)
- Lymfoom van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale infiltratie
- Behandeling met systemische corticosteroïden >20 mg/dag, prednison of gelijkwaardig
- Klinische aandoeningen die behandeling met orale of parenterale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers vereisen, tenzij de behandeling 7 dagen (of 5 halfwaardetijden) vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling kan worden stopgezet (behalve bij gebruik als spoelingen voor verblijfskatheters)
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor muriene producten of een bestanddeel van de obinutuzumab-, rituximab-, idasanutlin- of venetoclax-formulering
- Huidige of voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV): positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), totaal hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of HCV-antilichaam bij screening
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Bewijs van een significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten zou kunnen beïnvloeden
- Niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door studiebehandeling, zoals ernstige erfelijke stollingsstoornissen of insuline-afhankelijke diabetes mellitus die niet optimaal onder controle kan worden gebracht met medische behandeling (bijvoorbeeld aanwezigheid van ketoacidose)
- Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, of anticipatie op een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
- Ontoereikende hematologische functie (tenzij door onderliggend lymfoom), als volgt gedefinieerd: hemoglobine minder dan (<) 9 gram per deciliter (g/dl), absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5*10^9 cellen per liter (cellen/l ), aantal bloedplaatjes <75*10^9 cellen/L
- Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden (tenzij als gevolg van onderliggend lymfoom): Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) >1,5*bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van therapeutische antistolling; partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5*ULN bij afwezigheid van een lupus-anticoagulans
- Levensverwachting <3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis-escalatiecohort: FL
Inductiebehandeling: Deelnemers krijgen schema A of schema B. Regime A: Deelnemers krijgen ofwel obinutuzumab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 tot 6; idasanutlin en venetoclax op dag 1 tot 5 van cyclus 1 tot 6 of obinutuzumab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 tot 6; idasanutlin op dag 1 tot 5 en venetoclax op dag 1 tot 10 van cyclus 1 tot 6. Regime B (in overbruggingscohort): deelnemers krijgen alleen obinutuzumab in cyclus 1 en obinutuzumab met idasanutlin en venetoclax (beide met maximaal getolereerde dosis [MTD] vastgesteld op basis van regime A) in cyclus 2 tot 6. Post-inductiebehandeling (onderhoudsbehandeling): deelnemers krijgen gedurende 24 maanden elke 2 maanden obinutuzumab; idasanutlin en venetoclax gedurende 6 maanden.
|
Inductiebehandeling: Idasanutlin-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (aanvangsdosis 100 milligram [mg], maximaal 600 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
Deelnemers krijgen een vaste dosis obinutuzumab, 1000 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus (cycli 2 tot 6) (elke cyclus = 28 dagen) tijdens inductie behandeling, en op dag 1 van elke andere maand tijdens onderhoudsbehandeling (alleen in aanmerking komende deelnemers met FL) of tijdens consolidatiebehandeling (in aanmerking komende deelnemers met alleen DLBCL).
Inductiebehandeling: Venetoclax-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (startdosis 200 mg, maximaal 800 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis-escalatiecohort: DLBCL
Inductiebehandeling: deelnemers krijgen ofwel obinutuzumab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 tot 6; idasanutlin en venetoclax op dag 1 tot 5 van cyclus 1 tot 6 of obinutuzumab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 tot 6; idasanutlin op dag 1 tot 5 en venetoclax op dag 1 tot 10 van cyclus 1 tot 6.
In overbruggingscohort krijgen deelnemers rituximab op dag 1 van cyclus 1 tot 6 en idasanutlin en venetoclax (beide op MTD) in cyclus 1 tot 6. Post-inductiebehandeling (consolidatiebehandeling): deelnemers krijgen obinutuzumab of rituximab (volgens studie behandeling ontvangen tijdens de inleiding) om de 2 maanden gedurende 6 maanden; idasanutlin en venetoclax gedurende 6 maanden.
|
Inductiebehandeling: Idasanutlin-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (aanvangsdosis 100 milligram [mg], maximaal 600 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
Deelnemers krijgen een vaste dosis obinutuzumab, 1000 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus (cycli 2 tot 6) (elke cyclus = 28 dagen) tijdens inductie behandeling, en op dag 1 van elke andere maand tijdens onderhoudsbehandeling (alleen in aanmerking komende deelnemers met FL) of tijdens consolidatiebehandeling (in aanmerking komende deelnemers met alleen DLBCL).
Inductiebehandeling: Venetoclax-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (startdosis 200 mg, maximaal 800 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
Rituximab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 van cyclus 1-6 tijdens de inductiebehandeling en op dag 1 van elke twee maanden tijdens de consolidatiebehandeling.
|
|
EXPERIMENTEEL: Uitbreidingscohort: FL
Inductiebehandeling: Deelnemers krijgen idasanutlin en venetoclax op de RP2D van het geselecteerde regime (regime A of B) geïdentificeerd tijdens de dosis-escalatiefase in combinatie met obinutuzumab.
Regime A: Deelnemers krijgen ofwel obinutuzumab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 tot 6; idasanutlin en venetoclax op dag 1 tot 5 van cyclus 1 tot 6 of obinutuzumab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 tot 6; idasanutlin op dag 1 tot 5 en venetoclax op dag 1 tot 10 van cyclus 1 tot 6. Regime B (in overbruggingscohort): deelnemers krijgen alleen obinutuzumab in cyclus 1 en obinutuzumab met idasanutlin en venetoclax in cyclus 2 tot 6. Behandeling (onderhoudsbehandeling): deelnemers krijgen gedurende 24 maanden elke 2 maanden obinutuzumab; idasanutlin en venetoclax gedurende 6 maanden.
|
Inductiebehandeling: Idasanutlin-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (aanvangsdosis 100 milligram [mg], maximaal 600 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
Deelnemers krijgen een vaste dosis obinutuzumab, 1000 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus (cycli 2 tot 6) (elke cyclus = 28 dagen) tijdens inductie behandeling, en op dag 1 van elke andere maand tijdens onderhoudsbehandeling (alleen in aanmerking komende deelnemers met FL) of tijdens consolidatiebehandeling (in aanmerking komende deelnemers met alleen DLBCL).
Inductiebehandeling: Venetoclax-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (startdosis 200 mg, maximaal 800 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Uitbreidingscohort: DLBCL
Inductiebehandeling: deelnemers krijgen rituximab op dag 1 van cyclus 1 tot 6; idasanutlin en venetoclax (beide op RP2D) op dag 1 tot 5 van cyclus 1 tot 6 of rituximab op dag 1 van cyclus 1 tot 6; idasanutlin op dag 1 t/m 5 en venetoclax op dag 1 t/m 10 van cyclus 1 t/m 6. Post-inductiebehandeling (consolidatiebehandeling): deelnemers krijgen gedurende 6 maanden om de 2 maanden rituximab; idasanutlin en venetoclax gedurende 6 maanden.
|
Inductiebehandeling: Idasanutlin-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (aanvangsdosis 100 milligram [mg], maximaal 600 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
Inductiebehandeling: Venetoclax-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend in verhoogde doses (startdosis 200 mg, maximaal 800 mg).
Post-inductiebehandeling: de dosis en het regime worden bepaald door de sponsor na bestudering van alle relevante gegevens.
De dosis voor onderhoud/consolidatie zal niet hoger zijn dan de dosis die de deelnemer tijdens de inductie heeft gekregen.
Rituximab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 van cyclus 1-6 tijdens de inductiebehandeling en op dag 1 van elke twee maanden tijdens de consolidatiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RP2D van Idasanutlin indien gegeven in combinatie met Obinutuzumab of Rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 28 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Het was de bedoeling dat het zou worden geïdentificeerd tijdens escalatie en zou worden overgedragen in uitbreidingsfasen. De uitbreidingsfase vond echter niet plaats. fasen. De studie werd afgesloten omdat bij verhogingsdoses 100 (in combinatie met venetoclax 400 mg) en 150 mg (in combinatie met venetoclax 200 mg) Idasanutlin het voordeel licht was. De studie werd beëindigd in de escalatiefase met DLT's die AE's vertoonden in alle cohorten. De subpopulaties van DLBCL en FL vertoonden geen verschil in hun genetische subtypesamenstelling, daarom bevatten Cohorts Safety, 1, 2, 3 beide populaties. Het veiligheidscohort had een ander venetoclax-schema van 5 dagen om de veiligheid te waarborgen. Resterende cohorten gebruikten een schema van 10 dagen. Er werd geen RP2D geïdentificeerd in de cohorten 1 en 3. |
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 28 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
RP2D van Venetoclax indien gegeven in combinatie met Obinutuzumab of Rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 28 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Het was de bedoeling dat het zou worden geïdentificeerd tijdens escalatie en zou worden overgedragen in uitbreidingsfasen. De uitbreidingsfase vond echter niet plaats. De studie werd afgesloten omdat bij verhogingsdoses 200 (in combinatie met 150 mg idasanutlin) en 400 (in combinatie met 100 mg idasanutlin) mg Venetoclax het voordeel licht was. De studie werd beëindigd in de escalatiefase met DLT's die AE's vertoonden in alle cohorten. Het veiligheidscohort had een ander venetoclax-schema van 5 dagen om de veiligheid te waarborgen. Resterende cohorten gebruikten een schema van 10 dagen. Er werd geen RP2D geïdentificeerd in de cohorten 1 en 3. |
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 28 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 28 (elke cyclus = 28 dagen)
|
DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die optreden tijdens de eerste twee behandelingscycli en door de onderzoeker worden beoordeeld als duidelijk niet gerelateerd aan de onderliggende ziekte van de patiënt: - Elke graad 5 bijwerking (AE), tenzij ondubbelzinnig te wijten aan de onderliggende maligniteit of externe oorzaken ; - AE van elke graad die leidt tot een vertraging van meer dan 14 dagen aan het begin van de volgende behandelingscyclus; - Hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie); - Niet-hematologische AE, behalve IRR's, laboratorium-TLS zonder manifestaties van klinische TLS, AST of ALT, diarree, misselijkheid of braken, vermoeidheid, asthenie, anorexia of constipatie, levertransaminase.
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 28 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot ongeveer 48 maanden
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Vanaf Baseline tot ongeveer 48 maanden
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR), bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) op basis van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scans met behulp van gewijzigde Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductie (EOI) (binnen 6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen])
|
Het studieplan was dat het IRC de werkzaamheidsresultaten zou analyseren bij deelnemers uit de uitbreidingsfase (deel II), maar de uitbreidingsfase werd niet geopend (d.w.z. geen inschrijving) omdat de sponsor besloot de studie voortijdig te beëindigen vanwege het bescheiden voordeel bereikt met de maximaal getolereerde dosis tijdens de dosisescalatiefase (Deel I).
Daarom worden de resultaatgegevens niet afgeleid en niet gerapporteerd.
|
Aan het einde van de inductie (EOI) (binnen 6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met CR, bepaald door de onderzoeker op basis van PET-CT-scans met behulp van aangepaste Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
De onderzoeker evalueerde de respons aan het einde van de inductiebehandeling aan de hand van Lugano 2014-criteria voor maligne lymfoom voor een op PET-CT gebaseerde complete respons (CR), waarvoor een complete metabole respons nodig was met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen op de PET-5-puntsschaal voor opname van 18-fluorodeoxyglucose (FDG) (1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname minder dan of gelijk aan [<=] mediastinum; 3 = opname groter dan [> ] mediastinum en <= lever; 4 = matige opname > lever; 5 = sterke opname > lever en/of nieuwe laesies).
De CR-criteria werden enigszins aangepast om normaal beenmerg te vereisen door morfologie (indien intermediair, immunohistochemie negatief).
PET-CT-scans werden aan het einde van de inductie alleen uitgevoerd bij deelnemers die ten minste 2 cycli van inductiebehandeling hadden ondergaan; degenen zonder een post-baseline tumorbeoordeling werden als non-responders beschouwd.
|
Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
|
Percentage deelnemers met CR, bepaald door het IRC op basis van alleen CT-scans met aangepaste Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
De IRC moest de respons aan het einde van de inductiebehandeling evalueren met behulp van de Lugano 2014-responscriteria voor maligne lymfoom voor een op computertomografie (CT) gebaseerde complete respons (CR).
De CR-criteria die vereist zijn om de radiologische respons te voltooien met al het volgende: doelknoopmassa's moeten afnemen tot minder dan of gelijk aan 1,5 centimeter in de langste transversale diameter van een laesie [LDi]; geen extralymfatische ziekteplaatsen; geen niet-gemeten of nieuwe laesies; vergrote organen die terugvallen tot normale grootte; en beenmerg normaal door morfologie (indien onbepaald, immunochemie negatief).
CT-scans werden alleen aan het einde van de inductie uitgevoerd bij deelnemers die ten minste 2 cycli van inductiebehandeling hadden ondergaan; degenen zonder een post-baseline tumorbeoordeling moesten als non-responders worden beschouwd.
Daarom worden de resultaatgegevens niet afgeleid en niet gerapporteerd.
|
Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
|
Percentage deelnemers met CR, bepaald door de onderzoeker op basis van CT-scans alleen met behulp van aangepaste Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
De onderzoeker evalueerde de respons aan het einde van de inductiebehandeling met behulp van de Lugano 2014-responscriteria voor maligne lymfoom voor een op computertomografie (CT) gebaseerde complete respons (CR).
De CR-criteria vereisten een volledige radiologische respons met al het volgende: doelknopen/knoopmassa's moeten afnemen tot minder dan of gelijk aan 1,5 centimeter in de langste transversale diameter van een laesie (LDi); geen extralymfatische ziekteplaatsen; geen niet-gemeten of nieuwe laesies; vergrote organen die terugvallen tot normale grootte; en beenmerg normaal door morfologie (indien onbepaald, immunohistochemie negatief).
CT-scans werden alleen aan het einde van de inductie uitgevoerd bij deelnemers die ten minste 2 cycli van inductiebehandeling hadden ondergaan; degenen zonder een post-baseline tumorbeoordeling moesten als non-responders worden beschouwd.
Deze uitkomstmaat wordt daarom niet afgeleid en niet gerapporteerd.
|
Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons, bepaald door het IRC op basis van PET-CT-scans met behulp van gewijzigde Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
De IRC moest de respons aan het einde van de inductiebehandeling evalueren aan de hand van de Luagno 2014-criteria voor maligne lymfoom voor een op PET-CT gebaseerde objectieve respons: ofwel een volledige (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR).
Een CR vereiste een volledige metabolische respons met een score van 1, 2 of 3 op de PET-5-puntsschaal (5PS) voor opname van 18-fluorodeoxyglucose (FDG) (scores variëren van 1 [geen opname boven achtergrond] tot 5 [opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies]), met of zonder restmassa in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; en een PR vereiste een gedeeltelijke metabole respons met een score van 4 of 5 op de 5PS met verminderde 18-FDG-opname in vergelijking met de basislijn en resterende massa('s) van elke grootte.
Voor betrokkenheid van het beenmerg vereisten de CR-criteria geen bewijs van FDG-gretige ziekte, en de PR-criteria vereisten een hogere residuele opname dan in normaal beenmerg, maar verminderd in vergelijking met de uitgangswaarde.
Daarom worden de resultaatgegevens niet afgeleid en niet gerapporteerd.
De studie werd voortijdig beëindigd.
|
Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons, bepaald door de onderzoeker op basis van PET-CT-scans met behulp van aangepaste Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
De onderzoeker moest de respons aan het einde van de inductiebehandeling evalueren aan de hand van de Lugano 2014-criteria voor maligne lymfoom voor een op PET-CT gebaseerde objectieve respons: een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Een CR vereiste een volledige metabole respons met een score van 1, 2 of 3 op de PET 5-puntsschaal (5PS) voor opname van 18-fluorodeoxyglucose (FDG) (scores variëren van 1 [geen opname boven achtergrond] tot 5 [opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies]), met of zonder restmassa in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; en een PR vereiste een gedeeltelijke metabolische respons met een score van 4 of 5 op de 5PS met verminderde 18-FDG-opname in vergelijking met de basislijn en resterende massa('s) van elke grootte.
Voor betrokkenheid van het beenmerg vereisten de CR-criteria geen bewijs van FDG-gretige ziekte, en de PR-criteria vereisten een hogere residuele opname dan in normaal beenmerg, maar verminderd in vergelijking met de uitgangswaarde.
Deelnemers zonder een post-baseline tumorbeoordeling moesten als non-responders worden beschouwd.
|
Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons, bepaald door het IRC op basis van CT-scans alleen met behulp van aangepaste Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
De IRC moest de respons aan het einde van de inductiebehandeling evalueren met behulp van de Lugano 2014-responscriteria voor maligne lymfoom voor een CT-gebaseerde objectieve respons: ofwel een volledige (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR).
De CR-criteria vereisten een volledige radiologische respons met alle volgende kenmerken: doelknopen/knoopmassa's moeten afnemen tot minder dan of gelijk aan 1,5 cm in de LDi; geen extralymfatische ziekteplaatsen; geen niet-gemeten of nieuwe laesies; vergrote organen die terugvallen tot normale grootte; en beenmerg normaal door morfologie (indien onbepaald, immunohistochemie negatief).
De PR-criteria vereisten al het volgende: een afname van >=50% in de som van het product van loodrechte diameters van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties; geen nieuwe laesies; niet-gemeten laesie die afwezig/normaal is, achteruitgaat, maar geen toename; en de milt moet >50% in lengte achteruit zijn gegaan.
Daarom worden de resultaatgegevens niet afgeleid en niet gerapporteerd.
De studie werd voortijdig beëindigd.
|
Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons bij EOI, bepaald door de onderzoeker op basis van CT-scans alleen met behulp van aangepaste Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
De onderzoeker moest de respons aan het einde van de inductiebehandeling evalueren aan de hand van Lugano 2014-responscriteria voor maligne lymfoom voor een CT-gebaseerde objectieve respons: een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
De CR-criteria vereisten een volledige radiologische respons met al het volgende: doelknopen/knoopmassa's moeten afnemen tot minder dan of gelijk aan 1,5 cm in LDi; geen extralymfatische ziekteplaatsen; geen niet-gemeten of nieuwe laesies; vergrote organen die terugvallen tot normale grootte; en beenmerg normaal door morfologie (indien onbepaald, immunohistochemie negatief).
De PR-criteria vereisten al het volgende: een afname van >=50% in de som van het product van loodrechte diameters tot 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties; geen nieuwe laesies; niet-gemeten laesie die afwezig/normaal is, achteruitgaat, maar geen toename; en de milt moet >50% in lengte achteruit zijn gegaan.
De studie werd voortijdig beëindigd in de escalatiefase.
|
Bij EOI (6 tot 8 weken na cyclus 6 dag 1 [tot ongeveer 28 weken] [elke cyclus = 28 dagen]
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons tijdens het onderzoek, bepaald door de onderzoeker alleen op basis van CT-scans met behulp van aangepaste Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen) tot ongeveer 48 maanden
|
De onderzoeker moest de respons aan het einde van de inductiebehandeling evalueren aan de hand van Lugano 2014-responscriteria voor maligne lymfoom voor een CT-gebaseerde objectieve respons: een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
De CR-criteria vereisten een volledige radiologische respons met al het volgende: doelknopen/knoopmassa's moeten afnemen tot minder dan of gelijk aan 1,5 cm in LDi; geen extralymfatische ziekteplaatsen; geen niet-gemeten of nieuwe laesies; vergrote organen die terugvallen tot normale grootte; en beenmerg normaal door morfologie (indien onbepaald, immunohistochemie negatief).
De PR-criteria vereisten al het volgende: een afname van >=50% in de som van het product van loodrechte diameters tot 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties; geen nieuwe laesies; niet-gemeten laesie die afwezig/normaal is, achteruitgaat, maar geen toename; en de milt moet >50% in lengte achteruit zijn gegaan.
De studie werd voortijdig beëindigd in de escalatiefase.
|
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen) tot ongeveer 48 maanden
|
|
Waargenomen serumconcentratie van Obinutuzumab bij deelnemers met FL
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen) tot ongeveer 48 maanden (gedetailleerd tijdsbestek wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
Het was de bedoeling dat de waargenomen serumconcentratie van Obinutuzumab bij deelnemers met FL zou worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de uitbreidingsfase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. Er zijn geen resultaatgegevens afgeleid, daarom is er geen resultaat gerapporteerd. De resultaatgegevens zijn niet afgeleid vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de beslissing van de sponsor en hebben het einde van het onderzoek niet bereikt. |
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen) tot ongeveer 48 maanden (gedetailleerd tijdsbestek wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
|
Waargenomen serumconcentratie van Obinutuzumab bij deelnemers met DLBCL
Tijdsspanne: Inductie: Pre-dosis (op elk moment voorafgaand aan de dosis op dezelfde dag) en 30 min na de dosis op Dag 1 van Cyclus 1; Pre-dosis (binnen 5 uur voorafgaand aan de dosis) en 30 min post-dosis op dag 1 van cycli 2, 4 en 6 (elke cyclus = 28 dagen)
|
De waargenomen serumconcentratie van Obinutuzumab bij deelnemers met DLBCL was gepland om te worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de uitbreidingsfase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. Er zijn geen resultaatgegevens afgeleid, daarom is er geen resultaat gerapporteerd. |
Inductie: Pre-dosis (op elk moment voorafgaand aan de dosis op dezelfde dag) en 30 min na de dosis op Dag 1 van Cyclus 1; Pre-dosis (binnen 5 uur voorafgaand aan de dosis) en 30 min post-dosis op dag 1 van cycli 2, 4 en 6 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Waargenomen serumconcentratie van rituximab bij deelnemers met FL
Tijdsspanne: Inductie: pre-dosis (op elk moment voorafgaand aan de dosis op dezelfde dag) op dag 1 van cyclus 1; Pre-dosis (binnen 5 uur voorafgaand aan de dosis) op dag 1 van cycli 2, 4, 6; 30 min na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en 6 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Het was de bedoeling dat de waargenomen serumconcentratie van rituximab bij deelnemers met FL zou worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de uitbreidingsfase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. Er zijn geen resultaatgegevens afgeleid, daarom is er geen resultaat gerapporteerd. |
Inductie: pre-dosis (op elk moment voorafgaand aan de dosis op dezelfde dag) op dag 1 van cyclus 1; Pre-dosis (binnen 5 uur voorafgaand aan de dosis) op dag 1 van cycli 2, 4, 6; 30 min na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en 6 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Waargenomen serumconcentratie van rituximab bij deelnemers met DLBCL
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen) tot ongeveer 48 maanden (gedetailleerd tijdsbestek wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
Het was de bedoeling dat de waargenomen serumconcentratie van rituximab bij deelnemers met DLBCL zou worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de uitbreidingsfase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. Er zijn geen resultaatgegevens afgeleid, daarom is er geen resultaat gerapporteerd. |
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen) tot ongeveer 48 maanden (gedetailleerd tijdsbestek wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie van Idasanutlin bij deelnemers met FL
Tijdsspanne: Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
Het was de bedoeling dat de waargenomen plasmaconcentratie van Idasanutlin bij deelnemers met FL zou worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de expansiefase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. Er zijn geen resultaatgegevens afgeleid en daarom is er geen resultaat gerapporteerd |
Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie van Idasanutlin bij deelnemers met DLBCL
Tijdsspanne: Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
Het was de bedoeling dat de waargenomen plasmaconcentratie van Idasanutlin bij deelnemers met DLBCL zou worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de uitbreidingsfase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. Er zijn geen resultaatgegevens afgeleid en daarom is er geen resultaat gerapporteerd |
Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie van Venetoclax bij deelnemers met FL
Tijdsspanne: Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
De waargenomen plasmaconcentratie van Venetoclax bij deelnemers met FL was gepland om te worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de expansiefase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. |
Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie van Venetoclax bij deelnemers met DLBCL
Tijdsspanne: Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
De waargenomen plasmaconcentratie van Venetoclax bij deelnemers met DLBCL was gepland om te worden bepaald als onderdeel van de farmacokinetische analyses tijdens de expansiefase, die niet plaatsvond. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het over het algemeen bescheiden voordeel dat werd bereikt met MTD tijdens de escalatiefase (Deel 1); Fase II van de studie (uitbreiding) is nooit gestart. |
Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 5 van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen) (gedetailleerd tijdschema wordt vermeld in de beschrijving van de uitkomstmaat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Venetoclax
- Rituximab
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- BH39147
- 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooidFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteBeëindigdAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Idasanutlin
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterGenentech, Inc.; Stand Up To CancerBeëindigdStadium IV borstkanker | Stadium IIIA borstkanker | Stadium IIIB borstkanker | Stadium IIIC borstkanker | HER2/Neu-negatief | Stadium III borstkanker | Oestrogeen Receptor-positiefVerenigde Staten
-
St. Jude Children's Research HospitalIngetrokkenRhabdoïde tumor | CZS-tumor | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor van het CZSVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Italië
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdPolycytemie VeraVerenigde Staten, Canada, Italië, Australië
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Korea, republiek van, Duitsland, Nieuw-Zeeland
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutItalië, Korea, republiek van, België, Australië, Verenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Nederland, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Israël, Noorwegen, Russische Federatie, Zwitserland, Oostenrijk, Finland, Panam...
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdColorectale kankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Frankrijk, Zwitserland
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdAcute myeloïde leukemieSpanje, Verenigde Staten, Frankrijk, Australië, Italië