Tutkimus obinututsumabista yhdistelmänä Idasanutlinin ja Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL) tai rituksimabi yhdistelmänä idasanutliinin ja venetoklaxin kanssa potilailla, joilla on R/R diffuusi suuri B-CellB-solu.
sunnuntai 5. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan obinututsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä Idasanutlinin ja Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma ja obinutuzumabi tai rituksimabi yhdistelmänä Idasanutlinin ja Venetoclaxin kanssa yhdistelmähoitona Idasanutlinin ja Venetoclaxin kanssa PatiClaxin kanssa
Tämä vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus arvioi obinututsumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä idasanutliinin ja venetoklaksin kanssa osallistujilla, joilla on R/R FL ja obinututsumabi tai rituksimabi yhdistelmänä idasanutliinilla ja venetoklaxilla osallistujilla, joilla on R/R DLBCL.
Tutkimus sisältää alkuannoksen nostovaiheen, jota seuraa laajennusvaihe.
Annoksen nostovaihe on suunniteltu määrittämään suositellut vaiheen II annokset (RP2D) ja hoito-ohjelma idasanutliinille ja venetoklaxille yhdessä obinututsumabin kanssa FL-osallistujille ja yhdessä rituksimabin kanssa DLBCL-osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - Dutchmans
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- B-solulymfooma, joka luokitellaan jompaankumpaan seuraavista: R/R FL hoidon jälkeen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi anti-klusterin 20 (CD20) monoklonaalisen vasta-aineen; R/R DLBCL hoidon jälkeen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta osallistujilla, jotka eivät ole kelvollisia toisen linjan yhdistelmäkemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon, ovat epäonnistuneet toisen linjan yhdistelmäkemoterapiassa tai kokeneet sairauden etenemistä autologisen kantasolusiirron jälkeen
- Histologisesti dokumentoitu CD20-positiivinen lymfooma
- Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas lymfooma (eli [eli] PET-positiivinen lymfooma)
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (yli [>] 1,5 senttimetriä [cm] suurimmassa mitattuna CT-skannauksella tai magneettikuvauksella [MRI])
- Edustavan kasvainnäytteen ja vastaavan patologiaraportin saatavuus FL- tai DLBCL-diagnoosin retrospektiiviseen keskusvahvistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CD20-negatiivinen tila uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
- Autologisen SCT:n valmistuminen 100 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aikaisempi standardi tai tutkittava syövän vastainen hoito, kuten on määritelty: Radioimmunokonjugaatti 12 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1; Monoklonaalinen vasta-aine tai vasta-aine-lääkekonjugaatti 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1; Sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Kliinisesti merkittävä toksisuus (muu kuin hiustenlähtö) aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0 mukaan) ennen päivää 1 syklistä 1
- Luokka 3b FL
- Aiemmat indolentin taudin muunnos DLBCL:ksi (vain laajenemisvaihe)
- Keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla >20 mg/vrk, prednisonilla tai vastaavalla
- Kliiniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulantteilla tai verihiutaleiden estoaineilla, ellei hoitoa voida keskeyttää 7 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta kestokatetrien huuhteluaineita)
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia hiirivalmisteille tai jollekin obinututsumabi-, rituksimabi-, idasanutliini- tai venetoklax-valmisteen aineosalle
- Nykyinen tai aiempi hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio: positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B:n kokonaisvasta-aineelle (HBcAb) tai HCV-vasta-aineelle seulonnassa
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Todisteet kaikista merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista taudeista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimushoidolla, kuten vakavat perinnölliset hyytymishäiriöt tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, jota ei saada optimaalisesti hallintaan lääkehoidolla (esimerkiksi ketoasidoosin esiintyminen)
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1, tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakointi tutkimuksen aikana
- Riittämätön hematologinen toiminta (ellei se johdu taustalla olevasta lymfoomasta), joka määritellään seuraavasti: Hemoglobiini alle (<) 9 grammaa desilitrassa (g/dl), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5*10^9 solua litrassa (soluja/l) ), verihiutaleiden määrä <75*10^9 solua/l
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista (ellei se johdu taustalla olevasta lymfoomasta): Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) > 1,5* normaalin yläraja (ULN) ilman terapeuttista antikoagulaatiota; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 * ULN ilman lupus-antikoagulanttia
- Elinajanodote <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annoksen suurennuskohortti: FL
Induktiohoito: Osallistujat saavat joko hoito-ohjelman A tai hoito-ohjelman B. Hoito-ohjelma A: Osallistujat saavat joko obinututsumabia syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja sitten syklien 2-6 päivänä 1; idasanutliini ja venetoklaksi syklien 1-6 päivinä 1-5 tai obinututsumabi päivinä 1, 8, 15 syklissä 1 ja sitten syklien 2-6 päivänä 1; idasanutliinia päivinä 1-5 ja venetoklaksia päivinä 1-10 syklissä 1-6. Hoito B (siltakohortissa): Osallistujat saavat obinututsumabia yksinään syklissä 1 ja obinututsumabia idasanutliinin ja venetoklaksin kanssa (molemmat siedettävällä annoksella [MTD) perustettu hoito-ohjelmasta A) sykleissä 2–6. Induktion jälkeinen hoito (ylläpitohoito): Osallistujat saavat obinututsumabia 2 kuukauden välein 24 kuukauden ajan; idasanutliinia ja venetoklaksia 6 kuukauden ajan.
|
Induktiohoito: Idasanutlin-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 100 milligrammaa [mg], maksimi 600 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
Osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia, 1000 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (syklit 2-6) (jokainen sykli = 28 päivää) induktion aikana hoidon ja joka toisen kuukauden 1. päivänä ylläpitohoidon aikana (vain kelvolliset osallistujat, joilla on FL) tai konsolidointihoidon aikana (vain kelvolliset osallistujat, joilla on DLBCL).
Induktiohoito: Venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 200 mg, maksimi 800 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Annoksen suurennuskohortti: DLBCL
Induktiohoito: Osallistujat saavat joko obinututsumabia syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja sitten syklien 2-6 päivänä 1; idasanutliini ja venetoklaksi syklien 1-6 päivinä 1-5 tai obinututsumabi päivinä 1, 8, 15 syklissä 1 ja sitten syklien 2-6 päivänä 1; idasanutliinia päivinä 1-5 ja venetoklaksia päivinä 1-10 syklissä 1-6.
Siltakohortissa osallistujat saavat rituksimabia syklien 1-6 päivänä 1 ja idasanutliinia ja venetoklaksia (molemmat MTD:llä) syklissä 1-6. Induktion jälkeinen hoito (konsolidaatiohoito): Osallistujat saavat obinututsumabia tai rituksimabia (tutkimuksen mukaan) induktiossa saatu hoito) 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan; idasanutliinia ja venetoklaksia 6 kuukauden ajan.
|
Induktiohoito: Idasanutlin-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 100 milligrammaa [mg], maksimi 600 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
Osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia, 1000 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (syklit 2-6) (jokainen sykli = 28 päivää) induktion aikana hoidon ja joka toisen kuukauden 1. päivänä ylläpitohoidon aikana (vain kelvolliset osallistujat, joilla on FL) tai konsolidointihoidon aikana (vain kelvolliset osallistujat, joilla on DLBCL).
Induktiohoito: Venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 200 mg, maksimi 800 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 375 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) syklien 1-6 päivänä 1 induktiohoidon aikana ja jokaisena toisen kuukauden päivänä konsolidointihoidon aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Laajennuskohortti: FL
Induktiohoito: Osallistujat saavat idasanutliinia ja venetoklaksia valitun hoito-ohjelman (A tai B) RP2D:llä, joka tunnistetaan annoksen korotusvaiheessa yhdessä obinututsumabin kanssa.
Ohjelma A: Osallistujat saavat joko obinututsumabia syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja sitten syklien 2-6 päivänä 1; idasanutliini ja venetoklaksi syklien 1-6 päivinä 1-5 tai obinututsumabi päivinä 1, 8, 15 syklissä 1 ja sitten syklien 2-6 päivänä 1; idasanutliinia päivinä 1-5 ja venetoklaksia päivinä 1-10 jaksoissa 1-6. Hoito B (siltakohortissa): Osallistujat saavat obinututsumabia yksinään syklissä 1 ja obinututsumabia idasanutliinin ja venetoklaksin kanssa jaksoissa 2-6. Hoito (ylläpitohoito): Osallistujat saavat obinututsumabia 2 kuukauden välein 24 kuukauden ajan; idasanutliinia ja venetoklaksia 6 kuukauden ajan.
|
Induktiohoito: Idasanutlin-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 100 milligrammaa [mg], maksimi 600 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
Osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia, 1000 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (syklit 2-6) (jokainen sykli = 28 päivää) induktion aikana hoidon ja joka toisen kuukauden 1. päivänä ylläpitohoidon aikana (vain kelvolliset osallistujat, joilla on FL) tai konsolidointihoidon aikana (vain kelvolliset osallistujat, joilla on DLBCL).
Induktiohoito: Venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 200 mg, maksimi 800 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Laajennuskohortti: DLBCL
Induktiohoito: Osallistujat saavat rituksimabia syklien 1-6 päivänä 1; idasanutliini ja venetoklaksi (molemmat RP2D:ssä) syklien 1-6 päivinä 1-5 tai rituksimabi syklien 1-6 päivänä 1; idasanutliinia päivinä 1-5 ja venetoklaksia päivinä 1-10 syklissä 1-6. Induktion jälkeinen hoito (konsolidaatiohoito): Osallistujat saavat rituksimabia 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan; idasanutliinia ja venetoklaksia 6 kuukauden ajan.
|
Induktiohoito: Idasanutlin-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 100 milligrammaa [mg], maksimi 600 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
Induktiohoito: Venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suurennetuilla annoksilla (aloitusannos 200 mg, maksimi 800 mg).
Induktion jälkeinen hoito: Sponsori määrittää annoksen ja hoito-ohjelman tarkasteltuaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Ylläpito-/vahvistusannos ei ylitä annosta, jonka osallistuja sai induktion aikana.
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 375 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) syklien 1-6 päivänä 1 induktiohoidon aikana ja jokaisena toisen kuukauden päivänä konsolidointihoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idasanutlinin RP2D annettuna yhdessä obinututsumabin tai rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 28 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Se oli tarkoitus tunnistaa eskaloituessa ja siirtää eteenpäin laajennusvaiheissa. Laajennusvaihetta ei kuitenkaan tapahtunut. vaiheet. Tutkimus päätettiin, koska Idasanutlinin 100 (yhdistelmässä venetoklaxin 400 mg:n kanssa) ja 150 mg (yhdistelmänä venetoklaksin 200 mg:n kanssa) lisäysannoksilla hyöty oli lievä. Tutkimus lopetettiin eskalaatiovaiheessa DLT:illä, jotka osoittivat haittavaikutuksia kaikissa kohorteissa. DLBCL:n ja FL:n alapopulaatioilla ei havaittu eroa niiden geneettisessä alatyypissä, joten Cohorts Safety, 1, 2, 3 sisältävät molemmat populaatiot. Turvallisuuskohortilla oli erilainen 5 päivän venetoklax-aikataulu turvallisuuden varmistamiseksi. Loput kohortit käyttivät 10 päivän aikataulua. RP2D:tä ei tunnistettu kohorteissa 1 ja 3. |
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 28 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Venetoclaxin RP2D annettuna yhdessä obinututsumabin tai rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 28 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Se oli tarkoitus tunnistaa eskaloituessa ja siirtää eteenpäin laajennusvaiheissa. Laajennusvaihetta ei kuitenkaan tapahtunut. Tutkimus päätettiin, koska lisätyillä annoksilla 200 (yhdistelmänä 150 mg idasanutliinia) ja 400 (yhdistelmänä 100 mg idasanutliinia) mg Venetoclaxia hyöty oli lievä. Tutkimus lopetettiin eskalaatiovaiheessa DLT:illä, jotka osoittivat haittavaikutuksia kaikissa kohorteissa. Turvallisuuskohortilla oli erilainen 5 päivän venetoklax-aikataulu turvallisuuden varmistamiseksi. Loput kohortit käyttivät 10 päivän aikataulua. RP2D:tä ei tunnistettu kohorteissa 1 ja 3. |
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 28 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 28 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka esiintyvät kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana ja joiden tutkija on arvioinut selvästi liittyväksi potilaan perussairauteen: - Mikä tahansa asteen 5 haittatapahtuma (AE), ellei yksiselitteisesti johdu taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai ulkoisista syistä. ; - Minkä tahansa asteen AE, joka johtaa yli 14 päivän viiveeseen seuraavan hoitojakson alussa; - Hematologiset haittavaikutukset (neutropenia, trombosytopenia); - Ei-hematologinen AE, paitsi IRR, laboratorio-TLS ilman kliinisen TLS:n, ASAT:n tai ALT:n ilmenemismuotoja, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys, voimattomuus, anoreksia tai ummetus, maksan transaminaasi.
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 28 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 48 kuukauteen asti
|
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla satunnaista suhdetta hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustasosta noin 48 kuukauteen asti
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka on määrittänyt riippumaton arviointikomitea (IRC) positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -skannausten perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: Induktion (EOI) lopussa (6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää])
|
Tutkimussuunnitelman mukaan IRC analysoi tehokkuustuloksia osallistujilla laajennusvaiheesta (osa II), mutta laajennusvaihetta ei avattu (eli ei ilmoittautumista), koska sponsori päätti lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti vaatimattoman hyödyn vuoksi. saavutetaan suurimmalla siedetyllä annoksella annoksen korotusvaiheen aikana (osa I).
Siksi tulostietoja ei johdettu eikä raportoitu.
|
Induktion (EOI) lopussa (6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt PET-CT-skannausten perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
Tutkija arvioi vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -kriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomille PET-CT-pohjaiselle täydelliselle vasteelle (CR), joka vaati täydellisen metabolisen vasteen arvolla 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman sitä. imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa paikoissa PET:n 5-pisteen asteikolla 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton osalta (1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] välikarsina; 3 = sisäänotto suurempi kuin [> ] välikarsina ja <= maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti > maksa ja/tai uusia vaurioita).
CR-kriteerejä muutettiin hieman normaalin luuytimen vaatimiseksi morfologian perusteella (jos keskitaso, immunohistokemian negatiivinen).
PET-CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 induktiohoitosykliä; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin ei-vastettaviksi.
|
EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, IRC määrittää pelkän CT-skannauksen perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
IRC:n oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta tietokonetomografiaan (CT) perustuvaan täydelliseen vasteeseen (CR).
CR-kriteerit, jotka vaaditaan radiologisen vasteen suorittamiseen kaikilla seuraavilla: kohdesolmujen massojen on taantuttava alle 1,5 senttimetriin leesion pisimmässä poikkihalkaisijassa [LDi]; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunokemiallinen negatiivinen).
CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 induktiohoitojaksoa; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
Siksi tulostietoja ei johdettu eikä raportoitu.
|
EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
|
CR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt pelkän CT-skannauksen perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
Tutkija arvioi vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta tietokonetomografiaan (CT) perustuvaan täydelliseen vasteeseen (CR).
CR-kriteerit vaativat täydellisen radiologisen vasteen kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuttava enintään 1,5 senttimetriin leesion pisimmässä poikkihalkaisijassa (LDi); ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka saivat vähintään 2 induktiohoitojaksoa; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
Tätä tulosmittausta ei siksi johdettu eikä raportoitu.
|
EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka IRC on määrittänyt PET-CT-skannausten perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
IRC:n oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Luagno 2014 -kriteerejä pahanlaatuiselle lymfoomalle PET-CT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR vaati täydellisen metabolisen vasteen 1, 2 tai 3 pistemäärällä PET 5-pisteen asteikolla (5PS) 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) sisäänoton osalta (pisteet vaihtelevat 1:stä [ei ottoa taustan yläpuolella] 5:een [sisäänotto selvästi suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot]), jossa on tai ei ole jäännösmassaa imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa; ja PR vaati osittaisen metabolisen vasteen pistemäärällä 4 tai 5 5PS:ssä, jossa 18-FDG:n otto oli vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin).
Luuytimen osallisuuden osalta CR-kriteerit eivät vaatineet näyttöä FDG-avid-sairaudesta, ja PR-kriteerit vaativat suuremman jäännöskertymän kuin normaalissa ytimessä, mutta pienempää verrattuna lähtötasoon.
Siksi tulostietoja ei johdettu eikä raportoitu.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt PET-CT-skannausten perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
Tutkijan oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -kriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomille PET-CT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR vaati täydellisen metabolisen vasteen 1, 2 tai 3 pisteellä PET 5-pisteen asteikolla (5PS) 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) sisäänoton osalta (pisteet vaihtelevat 1:stä [ei ottoa taustan yläpuolella] 5:een [sisäänotto huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot]), jossa on tai ei ole jäännösmassaa imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa; ja PR vaati osittaisen metabolisen vasteen, jonka pistemäärä oli 4 tai 5 5PS:ssä, jossa 18-FDG:n otto oli vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin).
Luuytimen osallisuuden osalta CR-kriteerit eivät vaatineet näyttöä FDG-avid-sairaudesta, ja PR-kriteerit vaativat suuremman jäännöskertymän kuin normaalissa ytimessä, mutta pienempää verrattuna lähtötasoon.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka IRC on määrittänyt pelkän CT-skannauksen perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
IRC:n oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta TT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR-kriteerit vaativat täydellisen radiologisen vasteen kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuva LDi:ssä alle 1,5 cm:iin; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
PR-kriteerit vaativat kaikki seuraavat: >=50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa enintään 6 mitattavissa olevasta kohdesolmupisteestä ja solmun ulkopuolisista kohdista; ei uusia vaurioita; ei-mitattu leesio, joka on poissa/nomaali, taantunut, mutta ei kasvua; ja pernan pituuden on täytynyt olla taantunut > 50 %.
Siksi tulostietoja ei johdettu eikä raportoitu.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus EOI:ssa, tutkijan määrittämä pelkän CT-skannauksen perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
Tutkijan oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta TT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR-kriteerit vaativat täydellisen radiologisen vasteen kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuva alle 1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
PR-kriteerit vaativat kaikki seuraavat: >=50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa 6:een mitattavissa olevaan kohdesolmuun ja solmun ulkopuoliseen kohtaan; ei uusia vaurioita; ei-mitattu leesio, joka on poissa/normaali, taantunut, mutta ei kasvua; ja pernan pituuden on täytynyt olla taantunut > 50 %.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eskalaatiovaiheessa.
|
EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 [noin 28 viikkoon asti] [jokainen sykli = 28 päivää]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste tutkimuksen aikana, tutkijan määrittämä pelkän CT-skannauksen perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 28 päivää) noin 48 kuukauteen
|
Tutkijan oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta TT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR-kriteerit vaativat täydellisen radiologisen vasteen kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuva alle 1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
PR-kriteerit vaativat kaikki seuraavat: >=50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa 6:een mitattavissa olevaan kohdesolmuun ja solmun ulkopuoliseen kohtaan; ei uusia vaurioita; ei-mitattu leesio, joka on poissa/normaali, taantunut, mutta ei kasvua; ja pernan pituuden on täytynyt olla taantunut > 50 %.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eskalaatiovaiheessa.
|
Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 28 päivää) noin 48 kuukauteen
|
|
Obinututsumabin havaittu seerumipitoisuus FL-potilailla
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 28 päivää) noin 48 kuukauteen (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Obinututsumabin havaittu seerumipitoisuus FL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokinetiikkaanalyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. Tulostietoja ei saatu, joten tulosta ei raportoitu. Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun. |
Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 28 päivää) noin 48 kuukauteen (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Obinututsumabin havaittu seerumipitoisuus DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: Induktio: Ennen annosta (milloin tahansa ennen annosta samana päivänä) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta (5 tunnin sisällä ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklien 2, 4 ja 6 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Obinututsumabin havaittu seerumipitoisuus DLBCL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokinetiikkaanalyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. Tulostietoja ei saatu, joten tulosta ei raportoitu. |
Induktio: Ennen annosta (milloin tahansa ennen annosta samana päivänä) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta (5 tunnin sisällä ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklien 2, 4 ja 6 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Rituksimabin havaittu seerumipitoisuus FL-potilailla
Aikaikkuna: Induktio: Ennen annosta (milloin tahansa ennen annosta samana päivänä) syklin 1 päivänä 1; Esiannos (5 tunnin sisällä ennen annosta) syklien 2, 4, 6 päivänä 1; 30 min annoksen jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Rituksimabin havaittu seerumipitoisuus FL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokineettisiä analyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. Tulostietoja ei saatu, joten tulosta ei raportoitu. |
Induktio: Ennen annosta (milloin tahansa ennen annosta samana päivänä) syklin 1 päivänä 1; Esiannos (5 tunnin sisällä ennen annosta) syklien 2, 4, 6 päivänä 1; 30 min annoksen jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Havaittu rituksimabin pitoisuus seerumissa DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 28 päivää) noin 48 kuukauteen (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Rituksimabin havaittu seerumipitoisuus DLBCL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokineettisiä analyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. Tulostietoja ei saatu, joten tulosta ei raportoitu. |
Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 28 päivää) noin 48 kuukauteen (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Idasanutliinin havaittu plasmakonsentraatio FL:n osallistujilla
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Idasanutliinin havaittu plasmapitoisuus FL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokineettisiä analyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. Tulostietoja ei saatu, joten tulosta ei raportoitu |
Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Havaittu idasanutliinin plasmapitoisuus DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Idasanutliinin havaittu plasmapitoisuus DLBCL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokineettisiä analyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. Tulostietoja ei saatu, joten tulosta ei raportoitu |
Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Havaittu Venetoclaxin plasmapitoisuus FL:n osallistujilla
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Venetoclaxin havaittu plasmapitoisuus FL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokineettisiä analyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. |
Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Venetoclaxin havaittu pitoisuus plasmassa DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Venetoclaxin havaittu plasmapitoisuus DLBCL-potilailla suunniteltiin määritettäväksi osana farmakokineettisiä analyysejä laajentumisvaiheen aikana, jota ei tapahtunut. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska MTD:llä saavutettiin vaatimaton kokonaishyöty eskalaatiovaiheen aikana (osa 1); Tutkimuksen II vaihetta (laajennus) ei koskaan aloitettu. |
Syklin 1 päivästä 1 syklin 4 päivään 5 (jokainen sykli = 28 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys mainitaan tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Venetoclax
- Rituksimabi
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH39147
- 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .