Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab idasanutlinnal és venetoclaxszal kombinációban történő vizsgálata kiújult vagy refrakter (R/R) follikuláris limfómában (FL) vagy rituximab idasanutlinnal és venetoclaxszal kombinációban szenvedő betegeknél R/R diffúz nagy B-CellB-sejtes Lymphomában

2021. december 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az Ib/II. fázisú vizsgálat az obinutuzumab biztonságosságát és hatásosságát Idasanutlinnal és Venetoclaxszal kombinálva kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, valamint obinutuzumab vagy rituximab idasanutlinnal és venetoclax-szal kombinálva, relapsed vagy venetoclax-szal kombinálva ReyClax-szal és Pati-Clax-szal

Ez az Ib/II. fázisú, nyílt, többközpontú, nem randomizált, dózis-eszkalációs vizsgálat az obinutuzumab biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját idasanutlinnal és venetoklaxszal kombinálva értékeli az R/R FL és obinutuzumab vagy rituximab kombinációban szenvedő résztvevőknél. idasanutlinnal és venetoklaxszal az R/R DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat tartalmazni fog egy kezdeti dózisemelési szakaszt, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ. A dózis-eszkalációs fázis célja a II. fázisú dózisok (RP2D-k) és az idasanutlin és a venetoclax obinutuzumabbal kombinált kezelési rendjének meghatározása az FL-ben résztvevők számára, illetve rituximabbal kombinálva a DLBCL-ben résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute - Dutchmans
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • B-sejtes limfóma a következők valamelyikeként: R/R FL legalább egy korábbi kemoimmunterápiás kezelést követően, amely 20-as differenciálódási klaszter (CD20) elleni monoklonális antitestet tartalmazott; R/R DLBCL legalább egy korábbi kemoimmunoterápiás kezelést követően, amely anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazott olyan résztvevőknél, akik nem jogosultak második vonalbeli kombinált kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra, sikertelen volt a második vonalbeli kombinált kemoterápia, vagy betegség progresszióját tapasztalták autológ őssejt-transzplantációt követően
  • Szövettanilag dokumentált CD20-pozitív limfóma
  • A fluor-dezoxiglükóz (FDG) iránt érdeklődő limfóma (azaz [azaz] PET-pozitív limfóma)
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás (több mint [>] 1,5 cm [cm] legnagyobb méretében CT-vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással [MRI])
  • Reprezentatív tumorminta és a megfelelő patológiai jelentés elérhetősége az FL vagy DLBCL diagnózisának retrospektív központi megerősítéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert CD20-negatív állapot relapszus vagy progresszió során
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT)
  • Az autológ SCT befejezése az 1. ciklus 1. napja előtt 100 napon belül
  • Előzetes szabványos vagy vizsgálati rákellenes terápia az előírás szerint: Radioimmunkonjugátum az 1. ciklus 1. napja előtt 12 héten belül; Monoklonális antitest vagy antitest-gyógyszer konjugátum az 1. ciklus 1. napja előtt 4 héten belül; Sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia vagy célzott kismolekulás terápia az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
  • Klinikailag szignifikáns toxicitás (az alopecia kivételével) korábbi kezelésből, amely nem szűnt meg (</=) 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatra (a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] 4.0-s verziója szerint) a nap előtt Ciklus 1
  • FL 3b. évfolyam
  • Az indolens betegség DLBCL-vé való átalakulásának története (csak expanziós fázisban)
  • Központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningeális infiltráció
  • Szisztémás kortikoszteroidok >20 mg/nap, prednizon vagy ezzel egyenértékű kezelés
  • Orális vagy parenterális antikoagulánsokkal vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel történő kezelést igénylő klinikai állapotok, kivéve, ha a kezelést a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 nappal (vagy 5 felezési idővel) meg lehet szakítani (kivéve, ha a katéterek öblítéseként használják)
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia egérkészítményekkel vagy az obinutuzumab, rituximab, idasanutlin vagy venetoclax készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelenlegi vagy anamnézisében: pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), teljes hepatitis B core antitestre (HBcAb) vagy HCV antitestre a szűréskor
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Bizonyíték minden olyan jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségre, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Nem rosszindulatú egészségügyi betegségek, amelyek kontrollálatlanok, vagy amelyek kontrollját a vizsgálati kezelés veszélyeztetheti, mint például súlyos örökletes véralvadási zavarok vagy inzulinfüggő diabetes mellitus, amely nem kontrollálható optimálisan orvosi kezeléssel (például ketoacidózis jelenléte)
  • Az 1. ciklus 1. napját megelőző 28 napon belüli diagnosztizáláson kívüli jelentős sebészeti beavatkozás, vagy a vizsgálat alatti jelentős sebészeti beavatkozás előrejelzése
  • Nem megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha a mögöttes limfóma az oka), a következőképpen definiálva: hemoglobin kevesebb, mint (<) 9 gramm per deciliter (g/dl), abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5*10^9 sejt/liter (sejt/l) ), vérlemezkeszám <75*10^9 sejt/l
  • A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​(kivéve, ha a háttérben lévő limfóma oka): Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) >1,5* a normálérték felső határa (ULN) terápiás véralvadásgátló kezelés hiányában; parciális tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) >1,5*ULN lupus antikoaguláns hiányában
  • Várható élettartam <3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dózis-emelési kohorsz: FL
Indukciós kezelés: A résztvevők vagy A vagy B sémát kapnak. A kezelési rend: A résztvevők vagy obinutuzumabot kapnak az 1. ciklus 1., 8., 15. napján, majd a 2. és 6. ciklus 1. napján; idasanutlin és venetoclax az 1-6. ciklus 1-5. napján vagy obinutuzumab az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd a 2-6. ciklus 1. napján; idasanutlint az 1-5. napokon és venetoclaxot az 1-6. ciklus 1-10. napján. B séma (áthidaló kohorszban): A résztvevők obinutuzumabot önmagában kapnak az 1. ciklusban és obinutuzumabot idasanutlinnal és venetoklaxszal (mindkettő maximálisan tolerálható dózisban) Az A) séma alapján a 2–6. ciklusban. Indukció utáni kezelés (fenntartó kezelés): A résztvevők obinutuzumabot kapnak kéthavonta 24 hónapon keresztül; idasanutlin és venetoclax 6 hónapig.
Drog: Idasanutlin
Indukciós kezelés: Az Idasanutlin tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 100 mg [mg], maximum 600 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
Drog: Obinutuzumab
A résztvevők fix dózisú obinutuzumabot kapnak, 1000 mg intravénás (IV) infúzióban az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján (2-6. ciklus) (minden ciklus = 28 nap) az indukció során kezelés, valamint minden második hónap 1. napján a fenntartó kezelés alatt (csak FL-ben részt vevő jogosultak) vagy a konszolidációs kezelés alatt (csak DLBCL-ben részesülők).
Drog: Venetoclax
Indukciós kezelés: A Venetoclax tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 200 mg, maximum 800 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
KÍSÉRLETI: Dózis-eszkalációs kohorsz: DLBCL
Indukciós kezelés: A résztvevők vagy obinutuzumabot kapnak az 1. ciklus 1., 8., 15. napján, majd a 2. és 6. ciklus 1. napján; idasanutlin és venetoclax az 1-6. ciklus 1-5. napján vagy obinutuzumab az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd a 2-6. ciklus 1. napján; idasanutlin az 1-5. napokon és a venetoclax az 1-10. ciklus 1-10. napján. Az áthidaló csoportban a résztvevők az 1–6. ciklus 1. napján rituximabot, az 1–6. ciklusban pedig idasanutlint és venetoklaxot (mindkettő MTD-ben) kapnak. Indukció utáni kezelés (konszolidációs kezelés): A résztvevők obinutuzumabot vagy rituximabot kapnak (a tanulmány szerint). az indukcióban kapott kezelés) 2 havonta 6 hónapig; idasanutlin és venetoclax 6 hónapig.
Drog: Idasanutlin
Indukciós kezelés: Az Idasanutlin tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 100 mg [mg], maximum 600 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
Drog: Obinutuzumab
A résztvevők fix dózisú obinutuzumabot kapnak, 1000 mg intravénás (IV) infúzióban az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján (2-6. ciklus) (minden ciklus = 28 nap) az indukció során kezelés, valamint minden második hónap 1. napján a fenntartó kezelés alatt (csak FL-ben részt vevő jogosultak) vagy a konszolidációs kezelés alatt (csak DLBCL-ben részesülők).
Drog: Venetoclax
Indukciós kezelés: A Venetoclax tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 200 mg, maximum 800 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
Drog: Rituximab
A rituximabot intravénás infúzióban adják be 375 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban az 1-6. ciklus 1. napján az indukciós kezelés alatt és minden második hónap 1. napján a konszolidációs kezelés alatt.
KÍSÉRLETI: Bővítési kohorsz: FL
Indukciós kezelés: A résztvevők idasanutlint és venetoklaxot kapnak a kiválasztott kezelési rend (A vagy B) RP2D-jén, amelyet a dózis-eszkaláció fázisában azonosítottak obinutuzumabbal kombinálva. A séma: A résztvevők vagy obinutuzumabot kapnak az 1. ciklus 1., 8., 15. napján, majd a 2. és 6. ciklus 1. napján; idasanutlin és venetoclax az 1-6. ciklus 1-5. napján vagy obinutuzumab az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd a 2-6. ciklus 1. napján; idasanutlint az 1-5. napokon és venetoclaxot az 1-6. ciklus 1-10. napján. B séma (áthidaló kohorszban): A résztvevők csak obinutuzumabot kapnak az 1. ciklusban, és obinutuzumabot idasanutlinnal és venetoklaxszal a 2. és 6. ciklusban. Kezelés (fenntartó kezelés): A résztvevők obinutuzumabot kapnak 2 havonta 24 hónapon keresztül; idasanutlin és venetoclax 6 hónapig.
Drog: Idasanutlin
Indukciós kezelés: Az Idasanutlin tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 100 mg [mg], maximum 600 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
Drog: Obinutuzumab
A résztvevők fix dózisú obinutuzumabot kapnak, 1000 mg intravénás (IV) infúzióban az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján (2-6. ciklus) (minden ciklus = 28 nap) az indukció során kezelés, valamint minden második hónap 1. napján a fenntartó kezelés alatt (csak FL-ben részt vevő jogosultak) vagy a konszolidációs kezelés alatt (csak DLBCL-ben részesülők).
Drog: Venetoclax
Indukciós kezelés: A Venetoclax tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 200 mg, maximum 800 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
KÍSÉRLETI: Bővítési kohorsz: DLBCL
Indukciós kezelés: A résztvevők rituximabot kapnak az 1-6. ciklus 1. napján; idasanutlin és venetoclax (mindkettő RP2D-nél) az 1-6. ciklus 1-5. napján vagy rituximab az 1-6. ciklus 1. napján; idasanutlin az 1-5. napokon és venetoclax az 1-6. ciklus 1-10. napján. Indukció utáni kezelés (konszolidációs kezelés): A résztvevők 2 havonta rituximabot kapnak 6 hónapon keresztül; idasanutlin és venetoclax 6 hónapig.
Drog: Idasanutlin
Indukciós kezelés: Az Idasanutlin tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 100 mg [mg], maximum 600 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
Drog: Venetoclax
Indukciós kezelés: A Venetoclax tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni, emelt dózisokban (kezdő adag 200 mg, maximum 800 mg). Posztindukciós kezelés: Az adagot és a kezelési rendet a szponzor határozza meg az összes vonatkozó adat áttekintése után. A fenntartó/konszolidációs dózis nem haladhatja meg azt az adagot, amelyet a résztvevő az indukció során kapott.
Drog: Rituximab
A rituximabot intravénás infúzióban adják be 375 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban az 1-6. ciklus 1. napján az indukciós kezelés alatt és minden második hónap 1. napján a konszolidációs kezelés alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Idasanutlin RP2D obinutuzumabbal vagy rituximabbal kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 28. napig (minden ciklus = 28 nap)

A tervek szerint az eszkaláció során azonosították, és a bővítési szakaszokban átvitték. A terjeszkedési szakasz azonban nem valósult meg. fázisok.

A vizsgálatot lezárták, mert az Idasanutlin 100-as (400 mg-os venetoclax-szal kombinálva) és 150 mg-os (200 mg-os venetoclax-szal kombinálva) emelt dózisainál az előny enyhe volt. A vizsgálatot az eszkalációs fázisban fejezték be, a DLT-k minden kohorszban AE-t mutattak. A DLBCL és FL szubpopulációk nem mutattak különbséget a genetikai altípus felépítésében, ezért a Cohorts Safety, 1, 2, 3 mindkét populációt tartalmazza.

A biztonsági kohorsz eltérő, 5 napos venetoclax ütemezést írt elő a biztonság érdekében. A fennmaradó kohorszok 10 napos ütemezést használtak. Az 1. és 3. kohorszban nem azonosítottak RP2D-t.
1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 28. napig (minden ciklus = 28 nap)
A Venetoclax RP2D obinutuzumabbal vagy rituximabbal együtt adva
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 28. napig (minden ciklus = 28 nap)

A tervek szerint az eszkaláció során azonosították, és a bővítési szakaszokban átvitték. A terjeszkedési szakasz azonban nem valósult meg.

A vizsgálatot lezárták, mert a Venetoclax 200 (150 mg idasanutlinnal kombinálva) és 400 (100 mg idasanutlinnal kombinálva) mg-os emelési dózisok esetén az előny enyhe volt. A vizsgálatot az eszkalációs fázisban fejezték be, a DLT-k minden kohorszban AE-t mutattak.

A biztonsági kohorsz eltérő, 5 napos venetoclax ütemezést írt elő a biztonság érdekében. A fennmaradó kohorszok 10 napos ütemezést használtak. Az 1. és 3. kohorszban nem azonosítottak RP2D-t.
1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 28. napig (minden ciklus = 28 nap)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 28. napig (minden ciklus = 28 nap)
A DLT az alábbi események bármelyike, amely az első két kezelési ciklus során fordul elő, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyértelműen nincs összefüggésben a beteg alapbetegségével: - Bármely 5. fokozatú nemkívánatos esemény (AE), kivéve, ha egyértelműen a mögöttes rosszindulatú daganat vagy külső ok miatt következik be. ; - bármilyen súlyosságú AE, amely több mint 14 napos késéshez vezet a következő kezelési ciklus kezdetén; - Hematológiai nemkívánatos események (neutropenia, thrombocytopenia); - Nem hematológiai AE, kivéve az IRR-eket, laboratóriumi TLS klinikai TLS, AST vagy ALT megnyilvánulása nélkül, hasmenés, hányinger vagy hányás, fáradtság, asthenia, étvágytalanság vagy székrekedés, máj transzamináz.
1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 28. napig (minden ciklus = 28 nap)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül véletlen összefüggésben lennie a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely átmenetileg a gyógyszerhasználattal összefügg, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) határoz meg a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfiás (PET-CT) vizsgálatok, módosított Lugano 2014 kritériumok alapján
Időkeret: Az indukció (EOI) végén (a 6. ciklus után 6-8 héten belül, 1. nap [kb. 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap])
A vizsgálati terv az volt, hogy az IRC elemezze a hatékonysági eredményeket a bővítési szakaszból származó résztvevőknél (II. rész), de a bővítési szakaszt nem nyitották meg (azaz nem jelentkeztek be), mert a szponzor a szerény haszon miatt a vizsgálat idő előtti befejezése mellett döntött. a maximális tolerálható dózissal a dózisemelési szakaszban (I. rész). Ezért az eredményadatokat nem származtatták és nem jelentették.
Az indukció (EOI) végén (a 6. ciklus után 6-8 héten belül, 1. nap [kb. 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR-ben résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló határoz meg a módosított Lugano 2014 kritériumok alapján végzett PET-CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
A vizsgáló az indukciós kezelés végén a Lugano 2014-es kritériumok alapján értékelte a rosszindulatú limfómára vonatkozó PET-CT-alapú teljes válaszreakciót (CR), amely teljes metabolikus választ igényelt 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámmal, maradék tömeggel vagy anélkül. nyirokcsomókban és extralimfatikus helyeken a PET 5-pontos skálán a 18-fluor-dezoxiglükóz (FDG) felvételére (1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel kisebb vagy egyenlő, mint [<=] mediastinum; 3 = felvétel nagyobb, mint [> ] mediastinum és <= máj; 4 = felszívódása mérsékelten > máj; 5 = jelentős felvétel > máj és/vagy új elváltozások). A CR-kritériumokat kismértékben módosították, hogy morfológiailag normális csontvelőt igényeljenek (ha köztes, immunhisztokémia negatív). A PET-CT vizsgálatokat az indukció végén csak azokon a résztvevőkön végezték el, akik legalább 2 ciklus indukciós kezelésben részesültek; azokat, akiknek a kiindulás utáni daganatfelmérése nem történt meg, nem reagálónak minősült.
EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
A CR-ben részt vevők százalékos aránya, amelyet az IRC határoz meg egyedül a CT-vizsgálatok alapján, módosított Lugano 2014-es kritériumok alapján
Időkeret: EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
Az IRC-nek az indukciós kezelés végén a Lugano 2014-es válaszkritériumok alapján kellett értékelnie a malignus limfómára vonatkozó válaszkritériumokat a számítógépes tomográfia (CT) alapú teljes válasz (CR) alapján. A radiológiai válasz befejezéséhez szükséges CR-kritériumok a következők mindegyikével: a célcsomótömegeknek 1,5 cm-nél kisebbre vagy azzal egyenlőre kell visszafejlődniük a lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében [LDi]; nincsenek extralimfatikus betegségek; nincsenek nem mért vagy új elváltozások; megnagyobbodott szervek visszafejlődése normál méretre; és a csontvelő morfológiailag normális (ha meghatározatlan, immunkémiai negatív). A CT-vizsgálatot az indukció végén csak azokon a résztvevőkön végezték el, akik legalább 2 ciklus indukciós kezelésben részesültek; azokat, akiknek a kiindulás utáni daganatfelmérése nem történt meg, nem reagálónak minősült. Ezért az eredményadatokat nem származtatták és nem jelentették.
EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
A CR-ben részt vevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló határoz meg egyedül a CT-vizsgálatok alapján, módosított Lugano 2014-es kritériumok alapján
Időkeret: EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
A vizsgáló az indukciós kezelés végén a Lugano 2014-es válaszkritériumok alapján értékelte a rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumokat a számítógépes tomográfia (CT) alapú teljes válasz (CR) alapján. A CR-kritériumok teljes radiológiai választ követeltek meg a következők mindegyikével: a célcsomópontok/csomópontok tömegének 1,5 cm-nél kisebbre vagy azzal egyenlőre kell visszafejlődnie a lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében (LDi); nincsenek extralimfatikus betegségek; nincsenek nem mért vagy új elváltozások; megnagyobbodott szervek visszafejlődése normál méretre; és a csontvelő morfológiailag normális (ha meghatározatlan, immunhisztokémia negatív). A CT-vizsgálatot az indukció végén csak azokon a résztvevőkön végezték el, akik legalább 2 ciklus indukciós kezelést kaptak; azokat, akiknek a kiindulás utáni daganatfelmérése nem történt meg, nem reagálónak minősült. Ez az eredménymérő tehát nem származtatott és nem jelentett.
EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet az IRC határoz meg a módosított Lugano 2014 kritériumokat alkalmazó PET-CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
Az IRC-nek az indukciós kezelés végén a Luagno 2014-es malignus limfómára vonatkozó kritériumok alapján kellett értékelnie a válaszokat a PET-CT-alapú objektív válaszhoz: teljes (CR) vagy részleges válasz (PR). A CR teljes metabolikus választ igényelt a PET 5-pontos skálán (5PS) a 18-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) felvételére vonatkozóan (a pontszámok 1-től [nincs felvétel a háttér felett] 5-ig [feltűnő felvétel) magasabb, mint a máj és/vagy az új elváltozások]), nyirokcsomókban és extralimfatikus helyeken maradványtömeggel vagy anélkül; és a PR részleges metabolikus választ igényelt 4-es vagy 5-ös pontszámmal az 5PS-en, csökkentett 18-FDG-felvétel mellett a kiindulási értékhez és bármilyen méretű maradék tömeghez képest. A csontvelő-érintettség esetében a CR-kritériumok nem követelték meg az FDG-avid betegség bizonyítékát, a PR-kritériumok pedig magasabb reziduális felvételt írnak elő, mint a normál csontvelőben, de a kiindulási értékhez képest csökkentek. Ezért az eredményadatokat nem származtatták és nem jelentették. A vizsgálatot idő előtt befejezték.
EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló határoz meg a módosított Lugano 2014 kritériumok alapján végzett PET-CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
A vizsgálónak az indukciós kezelés végén a Lugano 2014-es malignus limfómára vonatkozó kritériumok alapján kellett értékelnie a PET-CT-alapú objektív válaszreakciókat: teljes (CR) vagy részleges válasz (PR). A CR teljes metabolikus választ igényelt 1, 2 vagy 3 értékkel a PET 5-pontos skálán (5PS) a 18-fluor-dezoxiglükóz (FDG) felvételére (a pontszámok 1-től [nincs felvétel a háttér felett] és 5-ig [felvétel] jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy az új elváltozások]), nyirokcsomókban és extralimfatikus helyeken maradványtömeggel vagy anélkül; és a PR részleges metabolikus választ igényelt 4 vagy 5 pontszámmal az 5PS-en, csökkentett 18-FDG felvétel mellett, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a maradék tömeggel (tömegekkel). A csontvelő-érintettség esetében a CR-kritériumok nem követelték meg az FDG-avid betegség bizonyítékát, a PR-kritériumok pedig magasabb reziduális felvételt írnak elő, mint a normál csontvelőben, de a kiindulási értékhez képest csökkentek. Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási állapot utáni daganatfelmérése nem történt meg, nem reagálónak minősült.
EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet az IRC határoz meg egyedül a CT-vizsgálatok alapján, módosított Lugano 2014 kritériumok alapján
Időkeret: EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
Az IRC-nek az indukciós kezelés végén a Lugano 2014-es válaszkritériumok alapján kellett értékelnie a rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumokat a CT-alapú objektív válasz érdekében: teljes (CR) vagy részleges válasz (PR). A CR-kritériumok teljes radiológiai választ követeltek meg a következők mindegyikével: a célcsomópontok/csomópontok tömegének 1,5 cm-nél kisebbre vagy azzal egyenlőre kell visszafejlődnie az LDi-ben; nincsenek extralimfatikus betegségek; nincsenek nem mért vagy új elváltozások; megnagyobbodott szervek visszafejlődése normál méretre; és a csontvelő morfológiailag normális (ha meghatározatlan, immunhisztokémia negatív). A PR-kritériumok a következők mindegyikét megkövetelték: >=50%-os csökkenés a merőleges átmérők szorzatának összegében legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és extranodális hely között; nincs új elváltozás; nem mért elváltozás, amely hiányzik/nomális, visszafejlődött, de nincs növekedés; és a lép hosszában legalább 50%-kal visszafejlődött. Ezért az eredményadatokat nem származtatták és nem jelentették. A vizsgálatot idő előtt befejezték.
EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az EOI-n, amelyet a vizsgáló határoz meg egyedül a CT-vizsgálatok alapján, módosított Lugano 2014 kritériumok alapján
Időkeret: EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
A vizsgálónak az indukciós kezelés végén a Lugano 2014-es malignus limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján kellett értékelnie a válaszokat a CT-alapú objektív válasz érdekében: teljes (CR) vagy részleges válasz (PR). A CR-kritériumok teljes radiológiai választ követeltek meg a következők mindegyikével: a célcsomópontok/csomópontok tömegének LDi-ben 1,5 cm-nél kisebbre vagy azzal egyenlőre kell visszafejlődnie; nincsenek extralimfatikus betegségek; nincsenek nem mért vagy új elváltozások; megnagyobbodott szervek visszafejlődése normál méretre; és a csontvelő morfológiailag normális (ha meghatározatlan, immunhisztokémia negatív). A PR kritériumok a következők mindegyikét megkövetelték: a merőleges átmérők összegének >=50%-os csökkenése 6 mérhető célcsomópontig és extranodális helyig; nincs új elváltozás; nem mért elváltozás, amely hiányzik/normál, visszafejlődött, de nincs növekedés; és a lép hosszában legalább 50%-kal visszafejlődött. A vizsgálatot idő előtt befejezték az eszkalációs fázisban.
EOI-nál (6-8 héttel a 6. ciklus után, 1. nap [legfeljebb 28 hétig] [minden ciklus = 28 nap]
A vizsgálat során objektív választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló határoz meg egyedül a CT-vizsgálatok alapján, módosított Lugano 2014 kritériumok alapján
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (ciklushossz = 28 nap) körülbelül 48 hónapig
A vizsgálónak az indukciós kezelés végén a Lugano 2014-es malignus limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján kellett értékelnie a válaszokat a CT-alapú objektív válasz érdekében: teljes (CR) vagy részleges válasz (PR). A CR-kritériumok teljes radiológiai választ követeltek meg a következők mindegyikével: a célcsomópontok/csomópontok tömegének LDi-ben 1,5 cm-nél kisebbre vagy azzal egyenlőre kell visszafejlődnie; nincsenek extralimfatikus betegségek; nincsenek nem mért vagy új elváltozások; megnagyobbodott szervek visszafejlődése normál méretre; és a csontvelő morfológiailag normális (ha meghatározatlan, immunhisztokémia negatív). A PR kritériumok a következők mindegyikét megkövetelték: a merőleges átmérők összegének >=50%-os csökkenése 6 mérhető célcsomópontig és extranodális helyig; nincs új elváltozás; nem mért elváltozás, amely hiányzik/normál, visszafejlődött, de nincs növekedés; és a lép hosszában legalább 50%-kal visszafejlődött. A vizsgálatot idő előtt befejezték az eszkalációs fázisban.
Az 1. ciklus 1. napjától (ciklushossz = 28 nap) körülbelül 48 hónapig
Obinutuzumab megfigyelt szérumkoncentrációja FL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (ciklus hossza = 28 nap) körülbelül 48 hónapig (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)

Az obinutuzumab megfigyelt szérumkoncentrációját FL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el. Eredményadatok nem származtak, ezért eredményt nem jelentettek.

Az eredményadatok a szponzor döntése alapján a vizsgálat korai befejezése miatt nem származtak, és nem érték el a vizsgálat végét.
Az 1. ciklus 1. napjától (ciklus hossza = 28 nap) körülbelül 48 hónapig (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)
Az obinutuzumab megfigyelt szérumkoncentrációja a DLBCL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Indukció: adagolás előtt (az ugyanazon a napon az adagolás előtt bármikor) és 30 perccel az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; Adagolás előtti (az adagolás előtti 5 órán belül) és 30 perccel az adagolás után a 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)

Az obinutuzumab megfigyelt szérumkoncentrációját a DLBCL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el. Eredményadatok nem származtak, ezért eredményt nem jelentettek.
Indukció: adagolás előtt (az ugyanazon a napon az adagolás előtt bármikor) és 30 perccel az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; Adagolás előtti (az adagolás előtti 5 órán belül) és 30 perccel az adagolás után a 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
A rituximab megfigyelt szérumkoncentrációja FL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Indukció: adagolás előtt (bármikor az ugyanazon a napon az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján; Előadagolás (az adagolás előtt 5 órán belül) a 2., 4., 6. ciklus 1. napján; 30 perccel az adagolás után az 1. és 6. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)

A rituximab megfigyelt szérumkoncentrációját FL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el. Eredményadatok nem származtak, ezért eredményt nem jelentettek.
Indukció: adagolás előtt (bármikor az ugyanazon a napon az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján; Előadagolás (az adagolás előtt 5 órán belül) a 2., 4., 6. ciklus 1. napján; 30 perccel az adagolás után az 1. és 6. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
A rituximab megfigyelt szérumkoncentrációja a DLBCL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (ciklus hossza = 28 nap) körülbelül 48 hónapig (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)

A rituximab megfigyelt szérumkoncentrációját DLBCL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el. Eredményadatok nem származtak, ezért eredményt nem jelentettek.
Az 1. ciklus 1. napjától (ciklus hossza = 28 nap) körülbelül 48 hónapig (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)
Az Idasanutlin megfigyelt plazmakoncentrációja az FL-ben résztvevőkben
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)

Az Idasanutlin megfigyelt plazmakoncentrációját FL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el. Nem származtak eredményadatok, ezért nem jelentettek eredményt
Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)
Az Idasanutlin megfigyelt plazmakoncentrációja a DLBCL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)

Az idasanutlin megfigyelt plazmakoncentrációját a DLBCL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el. Nem származtak eredményadatok, ezért nem jelentettek eredményt
Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)
A Venetoclax megfigyelt plazmakoncentrációja az FL-ben résztvevőknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)

A Venetoclax megfigyelt plazmakoncentrációját FL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el.
Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)
A Venetoclax megfigyelt plazmakoncentrációja DLBCL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)

A Venetoclax megfigyelt plazmakoncentrációját DLBCL-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai elemzések részeként tervezték meghatározni az expanziós fázis során, amelyre nem került sor.

A vizsgálatot idő előtt leállították az MTD-vel elért összességében szerény haszon miatt az eszkalációs szakaszban (1. rész); A vizsgálat II. fázisa (kiterjesztés) soha nem indult el.
Az 1. ciklus 1. napjától a 4. ciklus 5. napjáig (minden ciklus = 28 nap) (a részletes időkeret az eredménymérés leírásában szerepel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH39147
  • 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel