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小児集団における脳酸素化、異なる測定点とそれらの相関

2018年12月8日 更新者:Pether Jildenstal、Göteborg University

全身麻酔および手術中の1歳未満の子供の前頭および後頭のさまざまな頭蓋のポイントで測定された脳の酸素化がどのように相関するか

高レベルの循環変化の危険性がある手術(心臓手術など)のために日常的に手術を受ける子供は、現在、脳の局所酸素化技術(NIRS)として日常的にモニタリングに使用されています。 近赤外分光法 (NIRS) は、局所的な酸素飽和度、脳の間接的な自己調節を測定するための技術です。 脳の酸素化が低下すると、重度の即時失血が発生する可能性があることがわかっています。 私たち研究グループは、1 歳未満で頭蓋形成術の手術を受ける子供の場合、過度の出血が続いている場合、脳の酸素化が低下し、場合によっては失血を補う前に急激に低下することに気付くことができました。血圧を十分に保つことができます。 周術期の循環血液量減少は、脳の自己調節を乱す危険因子です。 全身麻酔中に無傷の自動調節を維持するために必要な平均動脈圧 (MAP) については、科学的なコンセンサスがまだありません。

700~1100nmのスペクトルの赤外光を皮膚やその下の組織に照射することで、さまざまな組織の局所酸素飽和度を測定することができます。 脳の測定センサーは、髪の生え際のすぐ下の正面に配置されます。 次に、INVOS は、センサーが配置された領域の脳の酸素飽和度の絶対値を正面から返します。

正面配置は、場合によっては非現実的/不可能な場合があり、そのため、さまざまな種類の手術や体位を持つ子供の脳を監視する能力が制限されます. 特定の頭蓋形成介入手術では、一部には手術技術上の理由から、また手術中に子供がうつ伏せにならなければならない場合があるため、正面配置が常に可能であるとは限りません. INVOSセンサーの別の配置は、脳酸素飽和度を監視する機会を増やし、上記の患者カテゴリー内で患者の安全性を高めることを意味します。 多くの場合、後頭部の位置は実際に可能です。 この研究の目的は、後頭部に位置するセンサーが信頼できる方法で脳の酸素飽和度を測定できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、サルグレンスカ大学病院で口唇口蓋裂の整形手術を受けている患者を調査したいと考えています。 この母集団が選ばれたのは、均一な年齢層であり、「全身麻酔および手術中の 1 歳未満の子供の局所脳酸素化のためのセンサーの 2 つの異なる測定点 (前頭部および後頭部)」という私たちの目的に適合するためです。 INVOS 5100 (INVOS の最新バージョン) を使用します。 センサーは、頭の前部と後頭部に適用されます。

患者は、サルグレンスカ大学病院で手術が計画されている場合、連続して登録されます。

周術期データは、正面および後頭部の測定から 5 分間隔で登録されます。 測定は、患者が麻酔される前に開始され、患者が抜管されると終了します。

全身麻酔中のすべてのモニタリングデータが取得され、データシートに記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、Box 457 405 30 Göteborg
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下に口唇口蓋裂手術を受ける1歳未満のお子様。

説明

包含基準:

- 全身麻酔中に口唇口蓋裂手術を受けるすべての子供。

除外基準:脳腫瘍、神経精神疾患またはASA 3分類。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1歳未満の小児
脳酸素化の2測定点の観察研究
全身麻酔中の小児集団におけるNIRS前頭および後頭

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放医研相関
時間枠:1年
前頭部と後頭部の測定点間のNIRS相関
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月8日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dnr 106-17.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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