Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxygenatie, verschillende meetpunten en hun correlatie bij pediatrische patiënten

8 december 2018 bijgewerkt door: Pether Jildenstal, Göteborg University

Hoe cerebrale oxygenatie correleert, gemeten op verschillende craniale punten, frontaal en occipital bij kinderen jonger dan 1 jaar, tijdens algemene anesthesie en chirurgie

Kinderen die routinematig worden geopereerd voor een operatie die grote veranderingen in de bloedsomloop met zich meebrengt (bijv. hartchirurgie), wordt momenteel routinematig gebruikt voor monitoring als regionale oxygenatietechnologie van de hersenen (NIRS). Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een techniek voor het meten van regionale zuurstofverzadiging, indirecte autoregulatie van de hersenen. We weten dat verminderde zuurstofvoorziening van de hersenen kan optreden met ernstig direct bloedverlies. Wij in de onderzoeksgroep hebben kunnen vaststellen dat bij kinderen die een operatie ondergaan voor cranioplastische ingrepen <1 jaar oud, wanneer ze aanhoudend overmatig bloeden, de zuurstofvoorziening in de hersenen afneemt en soms sterk voordat we het bloedverlies kunnen aanvullen, zelfs de bloeddruk goed op peil kan worden gehouden. Perioperatieve hypovolemie is een risicofactor die de autoregulatie van de hersenen verstoort. Er is nog steeds geen wetenschappelijke consensus over de gemiddelde arteriële druk (MAP) die nodig is om de autoregulatie intact te houden tijdens algehele anesthesie.

Door de huid en onderliggend weefsel te belichten met infrarood licht in de spectra van 700 tot 1100 nm, is het mogelijk om regionale zuurstofverzadiging in verschillende weefsels te meten. Bij cerebrale meetsensor is frontaal geplaatst, net onder de haargrens. INVOS retourneert vervolgens de absolute waarden van de cerebrale zuurstofverzadiging frontaal in het gebied waar de sensor is geplaatst.

Een frontale plaatsing kan in sommige gevallen onpraktisch/onmogelijk zijn en beperkt zo het vermogen om de hersenen te monitoren van kinderen met verschillende soorten operaties of lichaamshoudingen. Bij bepaalde cranioplastische ingrepen is een frontale plaatsing niet altijd mogelijk, deels vanwege chirurgisch technische redenen, maar ook omdat het kind tijdens de operatie in buikligging moet liggen. Een alternatieve plaatsing van de INVOS-sensor zou meer mogelijkheden kunnen bieden om de cerebrale zuurstofverzadiging te bewaken en zo de patiëntveiligheid binnen de genoemde categorieën patiënten te vergroten. Een occipitale locatie is in veel gevallen praktisch mogelijk. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een occipitale sensor op een betrouwbare manier de cerebrale zuurstofverzadiging kan meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen patiënten bestuderen die plastische chirurgie aan een hazenlip en gehemelte ondergaan in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Deze populatie is gekozen omdat het een homogene leeftijdsgroep is en past bij ons doel "twee verschillende meetpunten (frontaal en occipitalt) van sensoren voor regionale cerebrale oxygenatie bij kinderen jonger dan 1 jaar, tijdens algemene anesthesie en chirurgie. We gebruiken een INVOS 5100 (de nieuwste versie van INVOS). Er wordt een sensor aangebracht, frontaal en achterhoofd op het hoofd.

Patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven wanneer ze zijn gepland voor een operatie, in het Salhgrenska Universitair Ziekenhuis.

Perioperatieve gegevens worden geregistreerd in intervallen van 5 minuten van frontale en occipitale metingen. De metingen beginnen voordat de patiënt wordt verdoofd en eindigen wanneer de patiënt wordt geëxtubeerd.

Alle monitoringgegevens tijdens de algemene anesthesie worden verkregen en gedocumenteerd in een gegevensblad.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, Box 457 405 30 Göteborg
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan één jaar die een operatie aan een gespleten lip en gehemelte zullen ondergaan tijdens algehele anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle kinderen die een hazenlip- en gehemelteoperatie ondergaan tijdens algehele narcose.

Uitsluitingscriteria: hersentumor, neuropsychiatrische aandoeningen of ASA 3-classificatie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische kinderen jonger dan 1 jaar
Observatiestudie van twee meetpunten van cerebrale oxygenatie
Apparaat: NIRS frontaal en achterhoofd
NIRS frontaal en achterhoofd bij pediatrische patiënten tijdens algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIRS-correlatie
Tijdsspanne: 1 jr
NIRS-correlatie tussen frontale en occipitale meetpunten
1 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 106-17.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgisch bloedverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren