- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03136952
Церебральная оксигенация, различные точки измерения и их взаимосвязь в педиатрической популяции
Как коррелирует церебральная оксигенация, измеренная в различных точках черепа, лобной и затылочной, у детей в возрасте до 1 года, во время общей анестезии и операции
Детям, которые регулярно подвергаются хирургическому вмешательству по поводу хирургического вмешательства, связанного с высоким уровнем нарушений кровообращения (например, операции на сердце), в настоящее время используется рутинный мониторинг в качестве технологии регионарной оксигенации головного мозга (NIRS). Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) представляет собой метод измерения регионарного насыщения кислородом, непрямой ауторегуляции головного мозга. Мы знаем, что снижение оксигенации мозга может происходить при тяжелой немедленной кровопотере. Нам в исследовательской группе удалось отметить, что у детей, перенесших хирургические вмешательства по краниопластике в возрасте до 1 года, когда у них продолжается обильное кровотечение, снижается оксигенация в головном мозге, а иногда и резко до того, как мы успеваем восполнить потерю крови, даже артериальное давление может поддерживаться на должном уровне. Периоперационная гиповолемия является фактором риска нарушения ауторегуляции головного мозга. В отношении того, какое среднее артериальное давление (САД) необходимо для поддержания интактной ауторегуляции во время общей анестезии, до сих пор нет научного консенсуса.
Освещая кожу и подлежащие ткани инфракрасным светом в спектрах от 700 до 1100 нм, можно измерить региональное насыщение кислородом в различных тканях. При церебральном измерении датчик располагают спереди, чуть ниже линии роста волос. Затем INVOS возвращает абсолютные значения церебрального насыщения кислородом фронтально в области, где расположен датчик.
Фронтальное размещение в некоторых случаях может быть непрактичным/невозможным и, таким образом, ограничивает возможность наблюдения за мозгом детей с различными типами операций или положениями тела. При некоторых краниопластических вмешательствах фронтальная установка не всегда возможна, отчасти из-за хирургических технических причин, а также из-за того, что ребенку, возможно, придется лежать на животе во время операции. Альтернативное размещение датчика INVOS может означать больше возможностей для мониторинга церебрального насыщения кислородом и, таким образом, повышения безопасности пациентов в рамках указанных категорий пациентов. Затылочное расположение практически возможно во многих случаях. Целью данного исследования является выяснить, может ли датчик, расположенный затылком, надежно измерять церебральное насыщение кислородом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы хотим изучить пациентов, перенесших пластическую операцию по расщелине губы и неба в Университетской больнице Сальгренска. Эта популяция была выбрана потому, что это однородная возрастная группа, которая соответствует нашей цели «две разные точки измерения (лобная и затылочная) датчиков для регионарной церебральной оксигенации у детей в возрасте до 1 года, во время общей анестезии и хирургии. Мы будем использовать INVOS 5100 (последняя версия INVOS). Датчик будет применен, фронтально и затылочный на голове.
Пациенты будут зачислены последовательно, когда им будет запланирована операция, в больнице Salhgrenska University Hospital.
Периоперационные данные будут регистрироваться с 5-минутными интервалами от лобных и затылочных измерений. Измерения начинаются до того, как пациент находится под наркозом, и заканчиваются, когда пациент экстубирован.
Все данные мониторинга во время общей анестезии будут получены и задокументированы в листе данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, которым предстоит операция по расщелине губы и неба под общим наркозом.
Критерии исключения: опухоль головного мозга, нервно-психические заболевания или классификация ASA 3.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Педиатрические дети до 1 года
Наблюдательное исследование двух точек измерения церебральной оксигенации
|
NIRS лобной и затылочной популяции у детей во время общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
БИК-корреляция
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция NIRS между лобными и затылочными точками измерения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 106-17.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .