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Oxigenação cerebral, diferentes pontos de medição e sua correlação na população pediátrica

8 de dezembro de 2018 atualizado por: Pether Jildenstal, Göteborg University

Como se correlaciona a oxigenação cerebral, medida em vários pontos cranianos, frontal e occipital em crianças menores de 1 ano, durante anestesia geral e cirurgia

Crianças que se submetem a cirurgias rotineiramente para cirurgias que apresentam alto risco de alterações circulatórias (por exemplo, cirurgia cardíaca) são atualmente utilizadas como monitoramento de rotina como tecnologia de oxigenação regional do cérebro (NIRS). A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica para medir a saturação de oxigênio regional, autorregulação indireta do cérebro. Sabemos que a oxigenação reduzida do cérebro pode ocorrer com perda imediata de sangue grave. Nós do grupo de pesquisa pudemos observar que em crianças que se submetem a intervenções cirúrgicas de cranioplastia < 1 ano de idade, quando apresentam sangramento excessivo contínuo, diminui a oxigenação no cérebro e às vezes de forma acentuada antes que possamos repor a perda de sangue, mesmo o pressão arterial pode ser adequadamente mantida. A hipovolemia perioperatória é um fator de risco que perturba a autorregulação do cérebro. A respeito de qual pressão arterial média (PAM) necessária para manter intacta a autorregulação durante a anestesia geral ainda carece de consenso científico.

Ao iluminar a pele e o tecido subjacente com luz infravermelha no espectro de 700 a 1100 nm, é possível medir a saturação regional de oxigênio em vários tecidos. No sensor de medição cerebral é colocado frontalmente, logo abaixo da linha do cabelo. O INVOS então retorna os valores absolutos da saturação de oxigênio cerebral frontalmente na área onde o sensor está colocado.

Uma colocação frontal pode, em alguns casos, ser impraticável/impossível e, portanto, limita a capacidade de monitorar o cérebro de crianças com diferentes tipos de cirurgia ou posições corporais. Em certas cirurgias de intervenção cranioplástica, nem sempre é possível uma colocação frontal, em parte devido a razões técnicas cirúrgicas, mas também porque a criança pode ter que ficar de bruços durante a cirurgia. Uma colocação alternativa do sensor INVOS pode significar maiores oportunidades para monitorar a saturação de oxigênio cerebral e, assim, aumentar a segurança do paciente nas categorias de pacientes mencionadas. Uma localização occipital é praticamente possível em muitos casos. O objetivo deste estudo é investigar se um sensor localizado occipital pode medir a saturação de oxigênio cerebral de maneira confiável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Queremos estudar pacientes submetidos a cirurgia plástica de lábio leporino e palato no Sahlgrenska University Hospital. Essa população foi escolhida por ser uma faixa etária homogênea e adequada ao nosso objetivo "dois pontos de medição diferentes (frontal e occipital) de sensores para oxigenação cerebral regional em crianças menores de 1 ano, durante anestesia geral e cirurgia. Usaremos um INVOS 5100 (a versão mais recente do INVOS). Um sensor será aplicado, frontal e occipital na cabeça.

Os pacientes serão inscritos consecutivamente quando tiverem sido planejados para cirurgia, no Salhgrenska University Hospital.

Os dados perioperatórios serão registrados em intervalos de 5 minutos a partir de medições frontais e occipitais. As medições começam antes de o paciente ser anestesiado e terminam quando o paciente é extubado.

Todos os dados de monitoramento durante a anestesia geral serão obtidos e documentados em uma folha de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, Box 457 405 30 Göteborg
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de um ano que serão submetidas à cirurgia de fissura labiopalatina sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as crianças que serão submetidas a cirurgia de fissura labiopalatina durante anestesia geral.

Critérios de Exclusão: Tumor cerebral, doenças neuropsiquiátricas ou classificação ASA 3.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças pediátricas menores de 1 ano
Estudo de observação de dois pontos de medição da oxigenação cerebral
NIRS frontal e occipital na população pediátrica durante anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação NIRS
Prazo: 1 ano
Correlação NIRS entre os pontos de medição frontal e occipital
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 106-17.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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