- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136952
Oxigenação cerebral, diferentes pontos de medição e sua correlação na população pediátrica
Como se correlaciona a oxigenação cerebral, medida em vários pontos cranianos, frontal e occipital em crianças menores de 1 ano, durante anestesia geral e cirurgia
Crianças que se submetem a cirurgias rotineiramente para cirurgias que apresentam alto risco de alterações circulatórias (por exemplo, cirurgia cardíaca) são atualmente utilizadas como monitoramento de rotina como tecnologia de oxigenação regional do cérebro (NIRS). A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica para medir a saturação de oxigênio regional, autorregulação indireta do cérebro. Sabemos que a oxigenação reduzida do cérebro pode ocorrer com perda imediata de sangue grave. Nós do grupo de pesquisa pudemos observar que em crianças que se submetem a intervenções cirúrgicas de cranioplastia < 1 ano de idade, quando apresentam sangramento excessivo contínuo, diminui a oxigenação no cérebro e às vezes de forma acentuada antes que possamos repor a perda de sangue, mesmo o pressão arterial pode ser adequadamente mantida. A hipovolemia perioperatória é um fator de risco que perturba a autorregulação do cérebro. A respeito de qual pressão arterial média (PAM) necessária para manter intacta a autorregulação durante a anestesia geral ainda carece de consenso científico.
Ao iluminar a pele e o tecido subjacente com luz infravermelha no espectro de 700 a 1100 nm, é possível medir a saturação regional de oxigênio em vários tecidos. No sensor de medição cerebral é colocado frontalmente, logo abaixo da linha do cabelo. O INVOS então retorna os valores absolutos da saturação de oxigênio cerebral frontalmente na área onde o sensor está colocado.
Uma colocação frontal pode, em alguns casos, ser impraticável/impossível e, portanto, limita a capacidade de monitorar o cérebro de crianças com diferentes tipos de cirurgia ou posições corporais. Em certas cirurgias de intervenção cranioplástica, nem sempre é possível uma colocação frontal, em parte devido a razões técnicas cirúrgicas, mas também porque a criança pode ter que ficar de bruços durante a cirurgia. Uma colocação alternativa do sensor INVOS pode significar maiores oportunidades para monitorar a saturação de oxigênio cerebral e, assim, aumentar a segurança do paciente nas categorias de pacientes mencionadas. Uma localização occipital é praticamente possível em muitos casos. O objetivo deste estudo é investigar se um sensor localizado occipital pode medir a saturação de oxigênio cerebral de maneira confiável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queremos estudar pacientes submetidos a cirurgia plástica de lábio leporino e palato no Sahlgrenska University Hospital. Essa população foi escolhida por ser uma faixa etária homogênea e adequada ao nosso objetivo "dois pontos de medição diferentes (frontal e occipital) de sensores para oxigenação cerebral regional em crianças menores de 1 ano, durante anestesia geral e cirurgia. Usaremos um INVOS 5100 (a versão mais recente do INVOS). Um sensor será aplicado, frontal e occipital na cabeça.
Os pacientes serão inscritos consecutivamente quando tiverem sido planejados para cirurgia, no Salhgrenska University Hospital.
Os dados perioperatórios serão registrados em intervalos de 5 minutos a partir de medições frontais e occipitais. As medições começam antes de o paciente ser anestesiado e terminam quando o paciente é extubado.
Todos os dados de monitoramento durante a anestesia geral serão obtidos e documentados em uma folha de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças que serão submetidas a cirurgia de fissura labiopalatina durante anestesia geral.
Critérios de Exclusão: Tumor cerebral, doenças neuropsiquiátricas ou classificação ASA 3.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças pediátricas menores de 1 ano
Estudo de observação de dois pontos de medição da oxigenação cerebral
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NIRS frontal e occipital na população pediátrica durante anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação NIRS
Prazo: 1 ano
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Correlação NIRS entre os pontos de medição frontal e occipital
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 106-17.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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