- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03136952
Aivojen hapettuminen, erilaiset mittauspisteet ja niiden korrelaatio lapsiväestössä
Kuinka aivojen hapetus korreloi, mitattuna eri kallon kohdista, edestä ja takaraivosta alle 1-vuotiailla lapsilla yleisanestesian ja leikkauksen aikana
Lapsia, jotka joutuvat rutiininomaisesti leikkaukseen sellaisten leikkausten vuoksi, joissa on suuri verenkiertohäiriöiden riski (esim. sydänleikkaus), käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti seurannassa aivojen alueellisena hapetusteknologiana (NIRS). Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on tekniikka alueellisen happisaturaation, aivojen epäsuoran autoregulaation mittaamiseen. Tiedämme, että aivojen heikentynyt hapetus voi tapahtua vakavan välittömän verenhukan yhteydessä. Me tutkimusryhmässä olemme pystyneet toteamaan, että alle 1-vuotiailla lapsilla, joille tehdään kallonleikkausleikkaus, kun heillä on jatkuva liiallinen verenvuoto, aivojen hapetus vähenee ja joskus jyrkästi ennen kuin voimme korvata verenhukan, jopa verenpainetta voidaan ylläpitää riittävästi. Perioperatiivinen hypovolemia on riskitekijä, joka häiritsee aivojen autoregulaatiota. Mistä keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP), joka vaaditaan koskemattoman autosäätelyn ylläpitämiseksi yleisanestesian aikana, ei ole vielä tieteellistä yksimielisyyttä.
Valaisemalla ihoa ja alla olevaa kudosta infrapunavalolla 700 - 1100 nm:n spektrissä on mahdollista mitata alueellista happisaturaatiota eri kudoksissa. Aivojen mittausanturi on sijoitettu etupuolelle, juuri hiusrajan alapuolelle. INVOS palauttaa sitten aivojen happisaturaation absoluuttiset arvot edestä alueelle, johon anturi on sijoitettu.
Eteen sijoittaminen voi joissain tapauksissa olla epäkäytännöllistä / mahdotonta ja siten rajoittaa kykyä tarkkailla lasten aivoja erityyppisissä leikkauksissa tai kehon asennoissa. Tietyissä kranioplastisissa interventioleikkauksissa etuosan asettaminen ei aina ole mahdollista, mikä johtuu osittain leikkausteknisistä syistä, mutta myös siitä, että lapsi saattaa joutua makaamaan makuulla leikkauksen aikana. Vaihtoehtoinen INVOS-anturin sijoittaminen voisi tarkoittaa paremmat mahdollisuudet seurata aivojen happisaturaatiota ja siten lisätä potilasturvallisuutta mainituissa potilasryhmissä. Takarautainen sijainti on käytännössä mahdollista monissa tapauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö takaraivossa sijaitseva anturi mittaamaan aivojen happisaturaatiota luotettavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme tutkia potilaita, jotka joutuvat Sahlgrenskan yliopistolliseen sairaalaan huuli- ja kitalakirurgian plastiikkakirurgiaan. Tämä populaatio on valittu, koska se on ikäryhmä, joka on homogeeninen ja sopii tavoitteemme "kaksi eri mittauspistettä (etu- ja takaraivo) antureiden alueelliseen aivohapetukseen alle 1-vuotiailla lapsilla yleisanestesian ja leikkauksen aikana. Käytämme INVOS 5100:ta (INVOSin uusin versio). Anturi kiinnitetään etu- ja takaraivoon päähän.
Potilaat otetaan peräkkäin Salhgrenskan yliopistolliseen sairaalaan, kun heille on suunniteltu leikkaus.
Perioperatiiviset tiedot rekisteröidään 5 minuutin välein etu- ja takaraivomittauksista. Mittaukset alkavat ennen kuin potilas nukutetaan ja päättyvät, kun potilas ekstuboidaan.
Kaikki yleisanestesian aikaiset seurantatiedot hankitaan ja dokumentoidaan tietolomakkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joille tehdään huuli- ja kitalalehalkioleikkaus yleisanestesian aikana.
Poissulkemiskriteerit: Aivokasvain, neuropsykiatriset sairaudet tai ASA 3 -luokitus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pediatriset lapset alle 1 v
Havaintotutkimus kahdesta aivohapetuksen mittauspisteestä
|
NIRS frontaalinen ja takaraivo lapsiväestöllä yleisanestesian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIRS-korrelaatio
Aikaikkuna: 1 v
|
NIRS-korrelaatio etu- ja takaraivomittauspisteiden välillä
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 106-17.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen verenhukka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi