- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03136952
Natlenienie mózgu, różne punkty pomiarowe i ich korelacja w populacji pediatrycznej
Jak koreluje natlenienie mózgu, mierzone w różnych punktach czaszki, czołowo i potylicznie u dzieci poniżej 1 roku życia, podczas znieczulenia ogólnego i operacji
Dzieci, które są rutynowo poddawane zabiegom chirurgicznym, które wiążą się z dużym ryzykiem zmian w układzie krążenia (np. operacja serca), są obecnie rutynowo wykorzystywane do monitorowania jako technologia regionalnego utlenowania mózgu (NIRS). Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest techniką pomiaru regionalnego nasycenia tlenem, pośredniej autoregulacji mózgu. Wiemy, że zmniejszone dotlenienie mózgu może wystąpić z poważną natychmiastową utratą krwi. My w grupie badawczej byliśmy w stanie zauważyć, że u dzieci poddawanych zabiegom plastyki kranioplastyki w wieku <1 roku, gdy występują u nich nadmierne krwawienia, utlenowanie w mózgu zmniejsza się, a czasem gwałtownie, zanim uda się uzupełnić utratę krwi, nawet ciśnienie krwi może być odpowiednio utrzymane. Okołooperacyjna hipowolemia jest czynnikiem ryzyka zaburzenia autoregulacji mózgu. W odniesieniu do którego średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wymagane do utrzymania nienaruszonej autoregulacji podczas znieczulenia ogólnego nadal nie ma naukowego konsensusu.
Oświetlając skórę i leżącą pod nią tkankę światłem podczerwonym w widmach od 700 do 1100 nm, można mierzyć regionalne nasycenie tlenem różnych tkanek. W mózgu czujnik pomiarowy jest umieszczony z przodu, tuż pod linią włosów. Następnie INVOS zwraca wartości bezwzględne nasycenia mózgowego tlenem z przodu w obszarze, w którym znajduje się czujnik.
Ułożenie przodem może w niektórych przypadkach być niepraktyczne/niemożliwe, a tym samym ogranicza możliwość monitorowania mózgów dzieci z różnymi typami operacji lub pozycjami ciała. W przypadku niektórych zabiegów plastycznych czaszki ułożenie przodem nie zawsze jest możliwe, częściowo ze względu na technikę chirurgiczną, ale także dlatego, że dziecko może być zmuszone do leżenia na brzuchu podczas zabiegu. Alternatywne umiejscowienie czujnika INVOS może oznaczać większe możliwości monitorowania saturacji mózgowej, a tym samym zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów w ramach wymienionych kategorii pacjentów. Lokalizacja potyliczna jest praktycznie możliwa w wielu przypadkach. Celem tego badania jest zbadanie, czy czujnik umieszczony potylicznie może mierzyć wysycenie mózgowe tlenem w niezawodny sposób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chcemy zbadać pacjentów poddawanych operacji plastycznej rozszczepu wargi i podniebienia w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Ta populacja została wybrana, ponieważ jest to grupa wiekowa, która jest jednorodna i odpowiada naszemu celowi „dwóm różnym punktom pomiarowym (czołowym i potylicznym) czujników regionalnego natlenienia mózgu u dzieci poniżej 1 roku życia, podczas znieczulenia ogólnego i zabiegu chirurgicznego. Będziemy używać INVOS 5100 (najnowsza wersja INVOS). Czujnik zostanie zastosowany z przodu i potylicznie na głowie.
Pacjenci będą rejestrowani kolejno po planowanym zabiegu chirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim Salhgrenska.
Dane okołooperacyjne będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych z pomiarów czołowych i potylicznych. Pomiary rozpoczynają się przed znieczuleniem pacjenta, a kończą w momencie ekstubacji pacjenta.
Wszystkie dane z monitorowania podczas znieczulenia ogólnego zostaną uzyskane i udokumentowane w karcie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci, które będą miały operację rozszczepu wargi i podniebienia w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia: guz mózgu, choroby neuropsychiatryczne lub klasyfikacja ASA 3.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Badanie obserwacyjne dwóch punktów pomiarowych natlenienia mózgu
|
NIRS czołowy i potyliczny na populacji pediatrycznej podczas znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja NIRS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja NIRS między czołowymi i potylicznymi punktami pomiarowymi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 106-17.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczna utrata krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny