- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03136952
Cerebral syresättning, olika mätpunkter och deras korrelation i pediatrisk population
Hur cerebral syresättning korrelerar, mätt vid olika kraniala punkter, frontalt och occipitalt hos barn under 1 år, under allmän anestesi och kirurgi
Barn som opereras rutinmässigt för operation som riskerar höga nivåer av cirkulationsförändringar (t.ex. hjärtkirurgi) används för närvarande rutinmässigt övervakning som regional syresättningsteknik för hjärnan (NIRS). Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en teknik för att mäta regional syremättnad, indirekt autoreglering av hjärnan. Vi vet att minskad syresättning av hjärnan kan uppstå vid allvarlig omedelbar blodförlust. Vi i forskargruppen har kunnat notera att hos barn som opereras för kranioplastikingrepp <1 år gamla, när de har pågående kraftig blödning, minskar syresättningen i hjärnan och ibland kraftigt innan vi kan ersätta blodförlusten, även den blodtrycket kan upprätthållas tillräckligt. Perioperativ hypovolemi är en riskfaktor som stör autoregleringen av hjärnan. Respekt för vilket medelartärtrycket (MAP) som krävs för att bibehålla intakt autoreglering under generell anestesi saknar fortfarande en vetenskaplig konsensus.
Genom att belysa huden och underliggande vävnad med infrarött ljus i spektra av 700 till 1100nm, är det möjligt att mäta regional syremättnad i olika vävnader. Vid cerebral mätning placeras sensorn frontalt, strax under hårfästet. INVOS returnerar sedan de absoluta värdena för cerebral syremättnad frontalt i området där sensorn är placerad.
En frontalplacering kan i vissa fall vara opraktisk/omöjlig och begränsar därmed möjligheten att övervaka hjärnan hos barn med olika typer av operationer eller kroppsställningar. Vid vissa kranioplastiska interventionsoperationer är en frontalplacering inte alltid möjlig, dels på grund av operationstekniska skäl, men också för att barnet kan behöva ligga liggande under operationen. En alternativ placering av INVOS-sensor skulle kunna innebära större möjligheter att övervaka cerebral syremättnad och därmed öka patientsäkerheten inom nämnda patientkategorier. En occipital lokalisering är praktiskt möjlig i många fall. Syftet med denna studie är att undersöka om en occipital lokaliserad sensor kan mäta cerebral syremättnad på ett tillförlitligt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi vill studera patienter som genomgår läpp- och gomspaltplastik på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Denna population har valts för att det är en åldersgrupp som är homogen och passar vårt mål "två olika mätpunkter (frontal och occipitalt) av sensorer för regional cerebral syresättning hos barn under 1 år, under generell anestesi och kirurgi. Vi kommer att använda en INVOS 5100 (den senaste versionen av INVOS). En sensor kommer att appliceras, frontalt och occipitalt på huvudet.
Patienter kommer att skrivas in i följd när de har planerats för operation, på Salhgrenska Universitetssjukhuset.
Peroperativa data kommer att registreras i 5-minutersintervaller från frontala och occipitala mätningar. Mätningarna börjar innan patienten sövs och slutar när patienten extuberas.
Alla övervakningsdata under den allmänna anestesin kommer att inhämtas och dokumenteras i ett datablad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som ska genomgå en läpp- och gomspaltoperation under narkos.
Uteslutningskriterier: Hjärntumör, neuropsykiatriska sjukdomar eller ASA 3-klassificering.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatriska barn under 1 år
Observationsstudie av två mätpunkter för cerebral syresättning
|
NIRS frontal och occipital på pediatrisk population under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NIRS korrelation
Tidsram: 1 år
|
NIRS-korrelation mellan frontala och occipitala mätpunkter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 106-17.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk blodförlust
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på NIRS frontal och occipital
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAlessia Santoni; Sara Stottmeier; Klara Hemmerich; Giuseppe Di Dona; Luigi Ferini-StrambiHar inte rekryterat ännuMänniskans hjärna och kognition