- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03136952
Cerebral iltning, forskellige målepunkter og deres sammenhæng i pædiatrisk population
Hvordan cerebral iltning korrelerer, målt ved forskellige kraniale punkter, frontalt og occipital hos børn under 1 år, under generel anæstesi og kirurgi
Børn, der bliver opereret rutinemæssigt til operation, der risikerer høje niveauer af kredsløbsændringer (f.eks. hjerteoperationer), bruges i øjeblikket rutinemæssigt overvågning som regional iltningsteknologi i hjernen (NIRS). Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknik til måling af regional iltmætning, indirekte autoregulering af hjernen. Vi ved, at nedsat iltning af hjernen kan opstå ved alvorligt øjeblikkeligt blodtab. Vi i forskergruppen har kunnet konstatere, at hos børn, der bliver opereret for kranioplastiske indgreb <1 år gamle, når de har igangværende kraftig blødning, nedsætter iltningen i hjernen og nogle gange kraftigt, før vi kan erstatte blodtabet, selv de blodtrykket kan opretholdes tilstrækkeligt. Perioperativ hypovolæmi er en risikofaktor, der forstyrrer autoregulering af hjernen. Respekt for hvilket det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), der kræves for at opretholde intakt autoregulering under generel anæstesi, stadig mangler en videnskabelig konsensus.
Ved at belyse huden og det underliggende væv med infrarødt lys i spektrene på 700 til 1100nm, er det muligt at måle regional iltmætning i forskellige væv. Ved cerebral måling placeres sensoren frontalt, lige under hårgrænsen. INVOS returnerer derefter de absolutte værdier af cerebral iltmætning frontalt i det område, hvor sensoren er placeret.
En frontal placering kan i nogle tilfælde være upraktisk/umulig og begrænser dermed muligheden for at overvåge hjernen hos børn med forskellige typer operationer eller kropsstillinger. Ved visse kranioplastiske interventionsoperationer er en frontal anbringelse ikke altid mulig, dels på grund af operationstekniske årsager, men også på grund af at barnet kan blive nødt til at ligge ude under operationen. En alternativ placering af INVOS sensor vil kunne betyde større muligheder for at monitorere cerebral iltmætning og dermed øge patientsikkerheden indenfor de nævnte kategorier af patienter. En occipital placering er praktisk mulig i mange tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en occipital lokaliseret sensor kan måle cerebral iltmætning på en pålidelig måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi ønsker at studere patienter, der gennemgår læbe-ganespalteplastikkirurgi på Sahlgrenska Universitetshospitalet. Denne population er blevet valgt, fordi det er en aldersgruppe, der er homogen og passer til vores mål "to forskellige målepunkter (frontal og occipitalt) af sensorer til regional cerebral iltning hos børn under 1 år, under generel anæstesi og kirurgi. Vi vil bruge en INVOS 5100 (den seneste version af INVOS). En sensor vil blive påført, frontalt og occipital på hovedet.
Patienter vil blive indskrevet fortløbende, når de er planlagt til operation, på Salhgrenska Universitetshospital.
Perioperative data vil blive registreret i 5-minutters intervaller fra frontale og occipitale målinger. Målingerne begynder før patienten er bedøvet og slutter når patienten er ekstuberet.
Alle monitoreringsdata under den generelle anæstesi vil blive indhentet og dokumenteret i et datablad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn, der skal gennemgå en læbe-ganespalteoperation under generel anæstesi.
Eksklusionskriterier: Hjernetumor, neuropsykiatriske sygdomme eller ASA 3 klassificering.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske børn under 1 år
Observationsundersøgelse af to målepunkter for cerebral iltning
|
NIRS frontal og occipital på pædiatrisk population under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS korrelation
Tidsramme: 1 år
|
NIRS korrelation mellem frontale og occipitale målepunkter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 106-17.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
Kliniske forsøg med NIRS frontal og occipital
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAlessia Santoni; Sara Stottmeier; Klara Hemmerich; Giuseppe Di Dona; Luigi Ferini-StrambiRekrutteringMenneskelig hjerne og kognitionItalien