- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03136952
Oxygénation cérébrale, différents points de mesure et leur corrélation dans la population pédiatrique
Comment l'oxygénation cérébrale est corrélée, mesurée à divers points crâniens, frontal et occipital chez les enfants de moins de 1 an, pendant l'anesthésie générale et la chirurgie
Les enfants qui subissent une intervention chirurgicale de routine pour une intervention chirurgicale qui risque des niveaux élevés de modifications circulatoires (par exemple, une chirurgie cardiaque) sont actuellement utilisés en routine comme technologie de surveillance régionale de l'oxygénation du cerveau (NIRS). La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique de mesure de la saturation régionale en oxygène, autorégulation indirecte du cerveau. Nous savons qu'une réduction de l'oxygénation du cerveau peut se produire avec une grave perte de sang immédiate. Nous, dans le groupe de recherche, avons pu constater que chez les enfants qui subissent une intervention chirurgicale pour des interventions de cranioplastie <1 an, lorsqu'ils ont des saignements excessifs en cours, diminue l'oxygénation dans le cerveau et parfois fortement avant que nous puissions remplacer la perte de sang, même le la tension artérielle peut être correctement maintenue. L'hypovolémie périopératoire est un facteur de risque de perturbation de l'autorégulation cérébrale. Le respect duquel la pression artérielle moyenne (PAM) nécessaire pour maintenir intacte l'autorégulation sous anesthésie générale manque encore de consensus scientifique.
En éclairant la peau et les tissus sous-jacents avec une lumière infrarouge dans le spectre de 700 à 1100 nm, il est possible de mesurer la saturation régionale en oxygène dans divers tissus. Au capteur de mesure cérébrale est placé frontalement, juste en dessous de la racine des cheveux. INVOS renvoie alors les valeurs absolues de la saturation cérébrale en oxygène frontalement dans la zone où est placé le capteur.
Un placement frontal peut dans certains cas être peu pratique/impossible et limite ainsi la capacité de surveiller le cerveau des enfants avec différents types de chirurgie ou de positions corporelles. Lors de certaines interventions chirurgicales cranioplastiques, un placement frontal n'est pas toujours possible, en partie pour des raisons techniques chirurgicales, mais aussi parce que l'enfant peut être obligé de se coucher sur le ventre pendant la chirurgie. Un placement alternatif du capteur INVOS pourrait signifier de plus grandes possibilités de surveiller la saturation cérébrale en oxygène et ainsi augmenter la sécurité des patients au sein des catégories de patients mentionnées. Une localisation occipitale est pratiquement possible dans de nombreux cas. Le but de cette étude est de déterminer si un capteur situé à l'occipital peut mesurer la saturation cérébrale en oxygène de manière fiable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous voulons étudier les patients subissant une chirurgie plastique de la fente labiale et palatine à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. Cette population a été choisie car il s'agit d'une tranche d'âge homogène et répondant à notre objectif « deux points de mesure différents (frontal et occipital) des capteurs d'oxygénation cérébrale régionale chez l'enfant de moins de 1 an, en anesthésie générale et en chirurgie. Nous utiliserons un INVOS 5100 (la dernière version d'INVOS). Un capteur sera appliqué, frontalement et occipital sur la tête.
Les patients seront inscrits consécutivement lorsqu'ils auront été planifiés pour une intervention chirurgicale, à l'hôpital universitaire de Salhgrenska.
Les données périopératoires seront enregistrées par intervalles de 5 minutes à partir des mesures frontales et occipitales. Les mesures commencent avant que le patient ne soit anesthésié et se terminent lorsque le patient est extubé.
Toutes les données de surveillance pendant l'anesthésie générale seront obtenues et documentées dans une fiche de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants qui subiront une opération de fente labiale et palatine pendant une anesthésie générale.
Critères d'exclusion : Tumeur cérébrale, maladies neuropsychiatriques ou classification ASA 3.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants pédiatriques de moins de 1 ans
Etude d'observation de deux points de mesure de l'oxygénation cérébrale
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NIRS frontal et occipital sur population pédiatrique sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation NIRS
Délai: 1 an
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Corrélation NIRS entre les points de mesure frontaux et occipitaux
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 106-17.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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