- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03136952
Cerebrální okysličení, různé body měření a jejich korelace v dětské populaci
Jak koreluje cerebrální okysličení, měřeno v různých kraniálních bodech, frontálně a okcipitálně u dětí mladších 1 roku, během celkové anestezie a chirurgie
Děti, které podstupují rutinně chirurgický zákrok kvůli operaci, při níž hrozí vysoké úrovně oběhových změn (např. operace srdce), se v současné době běžně používá jako regionální okysličovací technologie mozku (NIRS). Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je technika pro měření regionální saturace kyslíkem, nepřímé autoregulace mozku. Víme, že snížené okysličení mozku může nastat při těžké okamžité ztrátě krve. My ve výzkumné skupině jsme mohli zaznamenat, že u dětí, které podstupují operaci kranioplastiky <1 rok, kdy mají pokračující nadměrné krvácení, klesá okysličení v mozku a někdy i prudce, než dokážeme nahradit ztrátu krve, dokonce i krevní tlak lze přiměřeně udržovat. Perioperační hypovolémie je rizikovým faktorem narušené autoregulace mozku. Respektování středního arteriálního tlaku (MAP) potřebného k udržení neporušené autoregulace během celkové anestezie stále postrádá vědecký konsensus.
Osvětlením kůže a pod ní ležící tkáně infračerveným světlem ve spektrech 700 až 1100 nm je možné měřit regionální saturaci kyslíkem v různých tkáních. U mozkového měřícího senzoru je umístěn vpředu, těsně pod vlasovou linií. INVOS pak vrací absolutní hodnoty cerebrální saturace kyslíkem frontálně v oblasti, kde je umístěn senzor.
Čelní umístění může být v některých případech nepraktické / nemožné, a tím omezuje možnost sledování mozku dětí s různými typy operací nebo poloh těla. Při některých kranioplastických intervenčních operacích není frontální umístění vždy možné, jednak z chirurgických technických důvodů, ale také proto, že dítě může během operace ležet na břiše. Alternativní umístění senzoru INVOS by mohlo znamenat větší možnosti sledování mozkové saturace kyslíkem a tím zvýšit bezpečnost pacientů u zmíněných kategorií pacientů. Okcipitální umístění je v mnoha případech prakticky možné. Účelem této studie je prozkoumat, zda okcipitální umístěný senzor může spolehlivě měřit saturaci mozku kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chceme studovat pacienty podstupující plastickou operaci rozštěpu rtu a patra ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska. Tato populace byla vybrána, protože jde o věkovou skupinu, která je homogenní a vyhovuje našemu cíli „dva různé měřicí body (frontální a okcipitální) senzorů pro regionální mozkovou oxygenaci u dětí mladších 1 roku, během celkové anestezie a operace. Použijeme INVOS 5100 (nejnovější verzi INVOS). Snímač bude aplikován zepředu a okcipitálně na hlavu.
Pacienti budou zařazováni postupně, až budou plánováni na operaci, ve Fakultní nemocnici Salhgrenska.
Peroperační data budou registrována v 5minutových intervalech z frontálního a okcipitálního měření. Měření začíná před anestezií pacienta a končí, když je pacient extubován.
Všechny monitorovací údaje během celkové anestezie budou získány a zdokumentovány v datovém listu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti, které podstoupí operaci rozštěpu rtu a patra v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení: Braintumor, neuropsychiatrická onemocnění nebo klasifikace ASA 3.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pediatrické děti do 1 roku
Pozorovací studie dvou bodů měření mozkové oxygenace
|
NIRS frontální a okcipitální u dětské populace během celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NIRS korelace
Časové okno: 1 rok
|
NIRS korelace mezi frontálními a okcipitálními body měření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 106-17.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy