骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) 患者における凍結乾燥ブラックラズベリー (BRB) の低メチル化特性
骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) 患者における凍結乾燥ブラック ラズベリー (BRB) の低メチル化特性を調査するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠:
アザシチジンやデシタビンなどの低メチル化剤 (HMA) は、FDA が承認した MDS 患者の治療法です。 患者の約 50% が HMA に反応します。 さらに、HMA は、他の治療法と比較して、MDS 患者の生存率と生活の質を改善しました。
前臨床研究では、ブラック ラズベリー (BRB) が、BRB で処理されたマウスの結腸、血液、脾臓、および骨髄で低メチル化効果を示すことが示されています。 この研究の目的は、BRB 補充の 3 サイクル (1 サイクル = 28 日) について、MDS または MDS/MPN 患者の BRB の低メチル化特性を評価することです。
第一目的：
骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) 患者の末梢血におけるフリーズドライ ブラック ラズベリー (BRB) の 3 サイクルの BRB 投与後の低メチル化効果の可能性を評価すること。
副次的な目的:
- MDSまたはMDS/MPN患者におけるBRBの毒性を評価すること。
- 最初の血球数に関係なく、MDS または MDS/MPN 患者の修正された国際ワーキング グループ (IWG) 基準 (付録 2) に従って血液学的反応を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍（MDS / MPN）の確定診断を骨髄生検/吸引によって証明されている必要があります。
-血球減少症の患者（研究前の8週間以内に血球数が施設の正常下限よりも低い）を受けている、または受けている：
- 赤血球輸血
- 観察
- 血小板輸血
- エリスロポエチン
- 顆粒球コロニー刺激因子
- 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
- ヒドラ
- 年齢 > 18 歳。
- 少なくとも12週間の予測余命。
- 患者は、研究期間中、同じ治療法を継続することが期待されるべきです。
- 低メチル化剤の適応症がない、および/または忍容できない患者は、研究に適格です。
生殖要件:
女性患者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の閉経後、または
- 外科的に無菌、または
- 女性が出産の可能性がある場合、インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最終投与後 30 日まで、2 つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、かつ
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)
男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても（つまり、精管切除後の状態）、次のいずれかに同意する必要があります。
- -治験治療期間全体および治験薬の最終投与から30日後まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究に参加する資格がありません。
- -以前に低メチル化剤を受け取った。
- ブラックラズベリーに対するアレルギー。
- 経口薬を飲み込めない。
- BRB の管理要件を順守できない、または順守したくない。
- -症候性うっ血性心不全、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患で、治療する治験責任医師の裁量により、研究要件の順守が制限されます。
- 抗菌薬または抗ウイルス薬による治療で十分に制御されていない活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入
フリーズドライブラックラズベリーパウダー投与。
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フリーズドライのブラック ラズベリー パウダー 25 gm (1 日 2 回) を 8 オンスの水で 12 週間経口摂取します。
患者がBRBによく耐え、治療の恩恵を受けている場合、合計最大48週間治療を続けます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の重篤な有害事象が発生した患者の数。
時間枠：52週まで
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米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象。患者は毒性について4週間ごとに評価されます。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応を示す被験者の数。
時間枠：最長 52 週間
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被験者の最良の臨床反応は、BRB を受け取りながら修正された国際ワーキング グループの反応基準に基づいて評価されます。
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最長 52 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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