Pakastekuivattujen mustien vadelmien (BRB) hypometylointiominaisuudet potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain (MDS/MPN)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ehab L Atallah
Pilottitutkimus pakastekuivattujen mustien vadelmien (BRB) hypometylointiominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain (MDS/MPN)
Tämä on vaiheen II, yhden ryhmän pilottitutkimus tehon ja metylaation arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida mustien vadelmien systeemisiä vaikutuksia potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain.
21 potilasta, joilla on MDS, hoidetaan 25 grammalla (2x/päivä) BRB-jauhetta suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT:
Hypometylointiaineet (HMA:t), kuten atsasitidiini ja desitabiini, ovat FDA:n hyväksymiä hoitoja MDS-potilaille. Noin 50 % potilaista reagoi HMA-lääkkeisiin. Lisäksi HMA:t ovat parantaneet MDS-potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua muihin hoitoihin verrattuna.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että mustilla vadelmilla (BRB) on hypometyloivaa vaikutusta BRB:illä käsiteltyjen hiirten paksusuolessa, veressä, pernassa ja luuytimessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BRB:iden hypometylointiominaisuuksia potilailla, joilla on MDS tai MDS/MPN kolmen BRB-lisäsyklin (yksi sykli = 28 päivää) ajan.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Arvioida pakastekuivattujen mustien vadelmien (BRB:t) mahdollisia hypometylointivaikutuksia niiden potilaiden ääreisveressä, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain (MDS/MPN) kolmen BRB-antosyklin jälkeen.
TOISsijainen TAVOITE:
- Arvioida BRB:iden toksisuutta potilailla, joilla on MDS tai MDS/MPN.
- Hematologisen vasteen arvioimiseksi muunneltujen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti (liite 2) potilailla, joilla on MDS tai MDS/MPN alkuperäisestä verenkuvasta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vahvistettu myelodysplastinen oireyhtymä tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain (MDS/MPN), joka on todistettu luuydinbiopsialla/aspiraatilla.
Potilaat, joilla on sytopenia (verisolujen määrä alempi kuin laitoksen normaalin alaraja kahdeksan viikon aikana ennen tutkimusta), jotka saavat tai saavat:
- punasolujen siirrot
- havainto
- verihiutaleiden siirrot
- erytropoietiini
- granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät
- granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivat tekijät
- hydrea
- Ikä > 18 vuotta.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Potilaiden on odotettava jatkavan samaa hoitoa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla ei ole indikaatiota hypometyloivalle aineelle ja/tai jotka eivät voi sietää hypometyloivaa ainetta, voivat osallistua tutkimukseen.
Lisääntymisvaatimukset:
Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista:
- Postmenopausaalinen vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä tai
- Kirurgisesti steriili tai
- Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA
- On myös noudatettava mahdollisen hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita tai
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila postvasektomia), on hyväksyttävä yksi seuraavista:
- Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voi osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin saanut hypometyloivia aineita.
- Allergia mustille vadelmille.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa BRB:n hallintovaatimuksia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka hoitavan tutkijan harkinnan mukaan rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen infektio ei ole hyvin hallinnassa antibakteerisella tai antiviraalisella hoidolla.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalion interventio
Pakastekuivatun mustavadelmajauheen antaminen.
|
25 g (2x/päivä) pakastekuivattua mustavadelmajauhetta otettuna suun kautta 8 unssiin vettä 12 viikon ajan.
Jos potilas sietää BRB:itä hyvin ja hyötyy hoidosta, hän jatkaa hoitoa yhteensä enintään 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioitu käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0; potilaat arvioidaan neljän viikon välein toksisuuden varalta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen näyttävien kohteiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Koehenkilön paras kliininen vaste arvioidaan BRB-hoidon aikana muutettujen kansainvälisen työryhmän vastekriteerien perusteella.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO28985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat