Hipometylujące właściwości liofilizowanych czarnych malin (BRB) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub zespołem mielodysplastycznym/nowotworem mieloproliferacyjnym (MDS/MPN)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego lub zespołu mielodysplastycznego/nowotworu mieloproliferacyjnego (MDS/MPN) potwierdzone biopsją/aspiratem szpiku kostnego.

2. Pacjenci z cytopenią (liczba krwinek niższa niż dolna granica normy obowiązująca w danej placówce w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających badanie), którzy otrzymują lub otrzymywali:

   • transfuzje krwinek czerwonych
   • obserwacja
   • transfuzje płytek krwi
   • erytropoetyna
   • czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów
   • czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
   • hydra
3. Wiek >18 lat.
4. Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
5. Należy oczekiwać, że pacjenci pozostaną na tej samej terapii przez okres badania.
6. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie mają wskazań i/lub nie są w stanie tolerować środka hipometylującego.

7. Wymagania reprodukcyjne:

   Pacjentki muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

   • po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową lub
   • Chirurgicznie sterylne lub
   • Jeśli kobiety są w wieku rozrodczym, zgodzą się stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ
   • Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży dotyczącego konkretnego leczenia, jeśli ma to zastosowanie, lub
   • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

   Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

   • Należy stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
   • Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży związanego z leczeniem, jeśli ma to zastosowanie, LUB
   • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
8. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

1. Wcześniej otrzymane środki hipometylujące.
2. Alergia na czarne maliny.
3. Niemożność połknięcia leków doustnych.
4. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań administracyjnych BRB.
5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które według uznania prowadzącego badanie ograniczyłyby zgodność z wymogami badania.
6. Aktywna infekcja słabo kontrolowana przez terapię przeciwbakteryjną lub przeciwwirusową.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.