Hypometylerende egenskaper til frysetørkede sorte bringebær (BRB) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha en bekreftet diagnose myelodysplastisk syndrom eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN) påvist ved benmargsbiopsi/aspirat.

2. Pasienter med cytopenier (blodcelletall lavere enn den institusjonelle nedre normalgrensen innen de åtte ukene før studien) som mottar eller mottok:

   • transfusjoner av røde blodlegemer
   • observasjon
   • blodplatetransfusjoner
   • erytropoietin
   • granulocyttkolonistimulerende faktorer
   • granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktorer
   • hydrea
3. Alder >18 år.
4. Forventet forventet levealder på minst 12 uker.
5. Pasienter bør forventes å fortsette med samme behandling i løpet av studien.
6. Pasienter som ikke har indikasjon for og/eller ikke er i stand til å tolerere et hypometylerende middel er kvalifisert for studien.

7. Reproduktive krav:

   Kvinnelige pasienter må oppfylle ett av følgende:

   • Postmenopausal i minst ett år før screeningbesøket, eller
   • Kirurgisk steril, eller
   • Hvis kvinner er i fertil alder, godta å praktisere to effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, OG
   • Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, eller
   • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

   Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), må godta ett av følgende:

   • Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 30 dager etter den siste studiemedikamentdosen, ELLER
   • Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
   • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
8. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien.

1. Tidligere mottatt hypometylerende midler.
2. Allergi mot sorte bringebær.
3. Manglende evne til å svelge orale medisiner.
4. Manglende evne eller vilje til å overholde BRB-administrasjonskravene.
5. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, som etter den behandlende etterforskerens skjønn ville begrense etterlevelsen av studiekravene.
6. Aktiv infeksjon ikke godt kontrollert av antibakteriell eller antiviral terapi.
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne undersøkelsen, innen 14 dager etter starten av denne undersøkelsen og under hele denne undersøkelsens varighet.