A fagyasztva szárított fekete málna (BRB) hipometilező tulajdonságai mielodiszpláziás szindrómában vagy mielodiszpláziás szindrómában/mieloproliferatív neoplazmában (MDS/MPN) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknél mielodiszpláziás szindróma vagy mielodiszpláziás szindróma/mieloproliferatív neoplazma (MDS/MPN) megerősített diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet csontvelő-biopsziával/aspirátummal igazoltak.

2. Citopéniában szenvedő betegek (a vérsejtszám alacsonyabb, mint a normál intézményi alsó határa a vizsgálatot megelőző nyolc héten belül), akik kapnak vagy kaptak:

   • vörösvérsejt transzfúziók
   • megfigyelés
   • vérlemezke transzfúziók
   • eritropoetin
   • granulocita telep-stimuláló faktorok
   • granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorok
   • hydrea
3. Életkor >18 év.
4. A várható élettartam legalább 12 hét.
5. A betegeknek ugyanazt a terápiát kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
6. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek nincs javallata a hipometilező szerre és/vagy nem képesek tolerálni.

7. Reprodukciós követelmények:

   A nőbetegeknek meg kell felelniük az alábbiak egyikének:

   • A szűrővizsgálat előtt legalább egy évvel posztmenopauzás, ill
   • Műtétileg steril, ill
   • Ha a nők fogamzóképesek, vállalják, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, ÉS
   • Ezenkívül be kell tartania bármely kezelés-specifikus terhességmegelőző program irányelveit, ha vannak, vagy
   • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)

   A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (vagyis posztvazektómia után), el kell fogadniuk a következők egyikét:

   • Hatékony akadálymentes fogamzásgátlás gyakorlása a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó vizsgált gyógyszeradag után 30 napig, VAGY
   • Ezenkívül be kell tartania bármely kezelés-specifikus terhességmegelőző program irányelveit, ha alkalmazható, VAGY
   • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
8. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

1. Korábban hipometilező szereket kapott.
2. Allergia a fekete málnára.
3. Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége.
4. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a BRB adminisztrációs követelményeinek.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a kezelő vizsgáló belátása szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
6. Az aktív fertőzés nem kontrollálható jól antibakteriális vagy antivirális terápiával.
7. Terhes vagy szoptató nők.
8. Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.