Propriedades hipometilantes de framboesas pretas liofilizadas (BRB) em pacientes com síndrome mielodisplásica ou síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásica ou síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) comprovada por biópsia/aspirado de medula óssea.

2. Pacientes com citopenias (contagens de células sanguíneas abaixo do limite inferior institucional do normal nas oito semanas anteriores ao estudo) que estão recebendo ou receberam:

   • transfusões de glóbulos vermelhos
   • observação
   • transfusões de plaquetas
   • eritropoetina
   • fatores estimuladores de colônias de granulócitos
   • fatores estimuladores de colônias de granulócitos-macrófagos
   • hidréia
3. Idade > 18 anos.
4. Expectativa de vida prevista de pelo menos 12 semanas.
5. Espera-se que os pacientes permaneçam na mesma terapia durante o período do estudo.
6. Os pacientes que não têm indicação e/ou são incapazes de tolerar um agente hipometilante são elegíveis para o estudo.

7. Requisitos reprodutivos:

   Pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes:

   • Pós-menopausa por pelo menos um ano antes da consulta de triagem, ou
   • Cirurgicamente estéril ou
   • Se as mulheres estiverem em idade fértil, concordar em praticar dois métodos eficazes de contracepção desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, E
   • Também deve seguir as diretrizes de qualquer programa de prevenção de gravidez específico para tratamento, se aplicável, ou
   • Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)

   Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes:

   • Praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
   • Também deve aderir às diretrizes de qualquer programa de prevenção de gravidez específico para tratamento, se aplicável, OU
   • Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)
8. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não é elegível para participar do estudo.

1. Agentes hipometilantes previamente recebidos.
2. Alergia a framboesas pretas.
3. Incapacidade de engolir medicação oral.
4. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração do BRB.
5. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou doença psiquiátrica/situações sociais que, a critério do investigador responsável pelo tratamento, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
6. Infecção ativa mal controlada por terapia antibacteriana ou antiviral.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Participação em estudos clínicos com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 14 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo.