Propriétés hypométhylantes des framboises noires lyophilisées (BRB) chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de syndrome myélodysplasique/néoplasme myéloprolifératif (MDS/MPN)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique ou de syndrome myélodysplasique/néoplasme myéloprolifératif (MDS/MPN) prouvé par biopsie/aspiration de la moelle osseuse.

2. Patients atteints de cytopénies (nombre de cellules sanguines inférieur à la limite inférieure institutionnelle de la normale dans les huit semaines précédant l'étude) qui reçoivent ou ont reçu :

   • transfusions de globules rouges
   • observation
   • transfusions de plaquettes
   • érythropoïétine
   • facteurs de stimulation des colonies de granulocytes
   • facteurs de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
   • hydrée
3. Âge >18 ans.
4. Espérance de vie prévue d'au moins 12 semaines.
5. Les patients doivent rester sous le même traitement pendant toute la durée de l'étude.
6. Les patients qui n'ont pas d'indication et/ou qui ne tolèrent pas un agent hypométhylant sont éligibles pour l'étude.

7. Exigences reproductives :

   Les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :

   • Postménopause depuis au moins un an avant la visite de dépistage, ou
   • Chirurgicalement stérile, ou
   • Si les femmes sont en âge de procréer, acceptez de pratiquer deux méthodes de contraception efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ET
   • Doit également se conformer aux directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique au traitement, le cas échéant, ou
   • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, postovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

   Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), doivent accepter l'une des conditions suivantes :

   • Pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, OU
   • Doit également se conformer aux directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique au traitement, le cas échéant, OU
   • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, postovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
8. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants n'est pas éligible pour participer à l'étude.

1. Agents hypométhylants précédemment reçus.
2. Allergie aux framboises noires.
3. Incapacité à avaler des médicaments oraux.
4. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences administratives de la BRB.
5. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, à la discrétion de l'investigateur traitant, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
6. Infection active mal contrôlée par un traitement antibactérien ou antiviral.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 14 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai.