Гипометилирующие свойства лиофилизированной черной малины (BRB) у пациентов с миелодиспластическим синдромом или миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием (МДС/МПН)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз миелодиспластического синдрома или миелодиспластического синдрома/миелопролиферативного новообразования (МДС/МПН), подтвержденный биопсией/аспиратом костного мозга.

2. Пациенты с цитопенией (количество клеток крови ниже установленного нижнего предела нормы в течение восьми недель до исследования), которые получают или получали:

   • переливание эритроцитарной массы
   • наблюдение
   • переливание тромбоцитов
   • эритропоэтин
   • гранулоцитарные колониестимулирующие факторы
   • гранулоцитарно-макрофагальные колониестимулирующие факторы
   • гидрея
3. Возраст >18 лет.
4. Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
5. Следует ожидать, что пациенты останутся на той же терапии в течение периода исследования.
6. Пациенты, у которых нет показаний и/или которые не переносят гипометилирующий агент, имеют право на участие в исследовании.

7. Репродуктивные требования:

   Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих требований:

   • Постменопауза в течение как минимум одного года до визита для скрининга, или
   • Хирургически стерильный или
   • Если женщины способны к деторождению, соглашаются применять два эффективных метода контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, И
   • Должен также придерживаться рекомендаций любой программы профилактики беременности, связанной с лечением, если это применимо, или
   • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

   Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), должны согласиться на одно из следующих условий:

   • Практикуйте эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
   • Должны также соблюдать рекомендации любой программы профилактики беременности, связанной с лечением, если это применимо, ИЛИ
   • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
8. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев исключения, не имеет права участвовать в исследовании.

1. Ранее получала гипометилирующие препараты.
2. Аллергия на черную малину.
3. Невозможность проглотить пероральное лекарство.
4. Неспособность или нежелание выполнять требования администрации BRB.
5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по усмотрению лечащего исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
6. Активная инфекция плохо контролируется антибактериальной или противовирусной терапией.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней с начала этого исследования и на протяжении всего периода исследования.