Hypomethylerende eigenschappen van gevriesdroogde zwarte frambozen (BRB) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma (MDS/MPN)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom of myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma (MDS/MPN) hebben, bewezen door beenmergbiopsie/aspiraat.

2. Patiënten met cytopenieën (bloedcelaantallen lager dan de institutionele ondergrens van normaal binnen de acht weken voorafgaand aan het onderzoek) die het volgende krijgen of hebben gekregen:

   • transfusies van rode bloedcellen
   • observatie
   • bloedplaatjes transfusies
   • erytropoëtine
   • granulocyt-koloniestimulerende factoren
   • granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factoren
   • hydra
3. Leeftijd >18 jaar.
4. Voorspelde levensverwachting van minimaal 12 weken.
5. Van patiënten mag worden verwacht dat ze dezelfde therapie blijven gebruiken gedurende de periode van het onderzoek.
6. Patiënten die geen indicatie hebben voor en/of een hypomethyleringsmiddel niet kunnen verdragen, komen in aanmerking voor de studie.

7. Reproductieve vereisten:

   Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Postmenopauzale ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of
   • Chirurgisch steriel, of
   • Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, EN
   • Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, of
   • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

   Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:

   • Oefen effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
   • Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, OF
   • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
8. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

1. Eerder ontvangen hypomethylerende middelen.
2. Allergie voor zwarte frambozen.
3. Onvermogen om orale medicatie door te slikken.
4. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de administratievereisten van de BRB.
5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties, die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou beperken.
6. Actieve infectie niet goed onder controle door antibacteriële of antivirale therapie.
7. Zwangere of zogende vrouwen.
8. Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.