Hypometylerande egenskaper hos frystorkade svarta hallon (BRB) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN)

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha en bekräftad diagnos av myelodysplastiskt syndrom eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasm (MDS/MPN) bevisad genom benmärgsbiopsi/aspirat.

2. Patienter med cytopenier (antal blodkroppar lägre än den institutionella nedre normalgränsen inom de åtta veckorna före studien) som får eller får:

   • transfusioner av röda blodkroppar
   • observation
   • blodplättstransfusioner
   • erytropoietin
   • granulocytkolonistimulerande faktorer
   • granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktorer
   • hydrea
3. Ålder >18 år.
4. Förutspådd förväntad livslängd på minst 12 veckor.
5. Patienter bör förväntas stanna på samma terapi under studieperioden.
6. Patienter som inte har indikation för och/eller inte kan tolerera ett hypometylerande medel är berättigade till studien.

7. Reproduktionskrav:

   Kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande:

   • Postmenopausal i minst ett år före screeningbesöket, eller
   • Kirurgiskt steril, eller
   • Om kvinnor är i fertil ålder, gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, OCH
   • Måste också följa riktlinjerna för alla behandlingsspecifika graviditetsförebyggande program, om tillämpligt, eller
   • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.)

   Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status postvasektomi), måste godkänna något av följande:

   • Utöva effektiv barriärprevention under hela studiens behandlingsperiod och till och med 30 dagar efter den sista studieläkemedlets dos, ELLER
   • Måste också följa riktlinjerna för alla behandlingsspecifika graviditetsförebyggande program, om tillämpligt, ELLER
   • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
8. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigad att delta i studien.

1. Har tidigare fått hypometyleringsmedel.
2. Allergi mot svarta hallon.
3. Oförmåga att svälja oral medicin.
4. Oförmåga eller ovilja att följa BRB:s administrationskrav.
5. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer, som, enligt den behandlande utredarens gottfinnande, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
6. Aktiv infektion inte väl kontrollerad av antibakteriell eller antiviral terapi.
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. Deltagande i kliniska prövningar med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 14 dagar efter prövningens början och under hela prövningens varaktighet.