골수이형성 증후군 또는 골수이형성 증후군/골수 증식성 신생물(MDS/MPN) 환자에서 동결 건조 블랙 라즈베리(BRB)의 저메틸화 특성
골수이형성 증후군 또는 골수이형성 증후군/골수 증식성 신생물(MDS/MPN) 환자에서 동결 건조 블랙 라즈베리(BRB)의 저메틸화 특성을 조사하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 근거:
아자시티딘 및 데시타빈과 같은 저메틸화제(HMA)는 MDS 환자를 위한 FDA 승인 요법입니다. 약 50%의 환자가 HMA에 반응합니다. 또한 HMA는 다른 치료법과 비교할 때 MDS 환자의 생존과 삶의 질을 향상시켰습니다.
전임상 연구에 따르면 블랙 라즈베리(BRB)는 BRB로 치료한 쥐의 결장, 혈액, 비장 및 골수에서 저메틸화 효과를 나타냅니다. 이 연구의 목적은 BRB 보충의 3주기(1주기 = 28일) 동안 MDS 또는 MDS/MPN 환자에서 BRB의 저메틸화 특성을 평가하는 것입니다.
기본 목표:
골수이형성 증후군 또는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물(MDS/MPN) 환자의 말초 혈액에서 BRB 투여 3주기 후 동결 건조 블랙 라즈베리(BRB)의 잠재적 저메틸화 효과를 평가합니다.
2차 목표:
- MDS 또는 MDS/MPN 환자에서 BRB의 독성을 평가합니다.
- 초기 혈구 수와 관계없이 MDS 또는 MDS/MPN 환자에서 수정된 국제 작업 그룹(IWG) 기준(부록 2)에 따라 혈액학적 반응을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 골수 생검/흡인으로 입증된 골수이형성 증후군 또는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물(MDS/MPN) 진단이 확정되어야 합니다.
다음을 받고 있거나 받은 혈구감소증(연구 전 8주 이내에 기관의 정상 하한치보다 낮은 혈구 수)이 있는 환자:
- 적혈구 수혈
- 관찰
- 혈소판 수혈
- 에리스로포이에틴
- 과립구 콜로니 자극 인자
- 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자
- 히드라
- 연령 >18세.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속 받을 것으로 예상되어야 합니다.
- 저메틸화제에 대한 적응증이 없고/없거나 내약성이 없는 환자가 연구에 적합하다.
생식 요구 사항:
여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
- 외과적으로 불임 또는
- 여성이 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하고, 그리고
- 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다.
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
남성 환자는 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술 후 상태)을 받은 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나,
- 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 이전에 저메틸화제를 받았습니다.
- 블랙 라즈베리에 대한 알레르기.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음.
- BRB 관리 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환으로, 치료 조사자의 재량에 따라 연구 요건 준수를 제한할 수 있습니다.
- 항균 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 감염.
- 임산부 또는 수유부.
- 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재
동결 건조 블랙 라즈베리 분말 투여.
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12주 동안 8온스의 물에 25gm(2x/일)의 동결 건조 블랙 라즈베리 분말을 경구 복용했습니다.
환자가 BRB를 잘 견디고 치료의 혜택을 받는 경우 총 최대 48주 동안 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 심각한 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 최대 52주
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미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가된 유해 사례; 환자는 독성에 대해 4주마다 평가됩니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답을 보이는 피험자의 수.
기간: 최대 52주
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피험자의 최상의 임상 반응은 BRB를 받는 동안 수정된 국제 실무 그룹 반응 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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