既存の頸動脈ステントの長期フォローアップ NIRS-IVUS イメージング
2020年4月27日 更新者：Cyril štěchovský、University Hospital, Motol
ステント留置術で治療された内頸動脈狭窄症の長期フォローアップ近赤外分光法と血管内超音波イメージング
「ステント留置術で治療された内頸動脈狭窄症の長期フォローアップ近赤外分光法と血管内超音波イメージング」試験は、学術研究プロジェクトです。 これは、頸動脈ステント留置術を受けている患者の頸動脈プラークの組成に関するすでに発表された研究結果に続くものです。
頸動脈ステント留置術を受けた患者は、試験に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームドコンセントが必要になります。 参加者は、頸動脈血管造影、血管内近赤外分光法、およびステントが埋め込まれた内頸動脈および総頸動脈の頭蓋外部分の血管内超音波検査を受けます。
この試験の目的は、頸動脈ステント留置後の管腔とステントの寸法、血管壁のリモデリング、プラーク組成の長期的な変化を説明することです。 この調査結果は、頸動脈狭窄に対する頸動脈ステント留置術の長期的な効果とプラーク安定化のメカニズム (ステントによるシール) を理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Praha、チェコ、15300
- Motol University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の頸動脈ステント
- 周術期 NIRS-IVUS からのデータが利用可能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 移植されたステント側の頸動脈の閉塞
- ステント留置側頸動脈インターベンションの適応
- 処置のリスクが高い（解剖が難しく、穿刺部位の出血のリスク）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
-近赤外分光法および血管内超音波イメージングを受けることに同意した頸動脈ステントを有する被験者。
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NIRS-IVUS による既存のステントを使用した内頸動脈および総頸動脈の頭蓋外部分の検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質コア負荷指数（LCBI）の経時変化
時間枠：16ヶ月
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頸動脈ステント留置の時点（ベースラインLCBI）と研究介入の時点（フォローアップLCBI）における、ステントが埋め込まれた頸動脈のセグメント内のLCBI（無次元数）の差。
放医研からのデータ。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン変化
時間枠：16ヶ月
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頸動脈ステント留置の時点（ベースライン内腔容積）と研究介入の時点（フォローアップ内腔容積）における、ステントが埋め込まれた頸動脈のセグメント内の内腔容積（mm3）の差。
IVUSからのデータ。
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16ヶ月
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後期ステント拡張
時間枠：16ヶ月
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頸動脈ステント留置の時点（ベースラインステント容積）と研究介入の時点（フォローアップステント容積）における、ステントが埋め込まれた頸動脈セグメント内のステント容積（mm3）の差。
IVUSからのデータ。
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Near-infrared spectroscopy combined with intravascular ultrasound in carotid arteries. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):181-8. doi: 10.1007/s10554-015-0687-x. Epub 2015 Jun 5.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Composition of carotid artery stenosis and restenosis: A series of patients assessed with intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:64-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.104. Epub 2016 Jan 9. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Muller JE, Honek J, Stechovsky C, Spacek M, Veselka J. First-in-man near-infrared spectroscopy proof of lipid-core embolization during carotid artery stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):915-8. doi: 10.5114/aoms.2016.60974. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Spacek M, Veselka J. The role of near-infrared spectroscopy in the detection of vulnerable atherosclerotic plaques. Arch Med Sci. 2016 Dec 1;12(6):1308-1316. doi: 10.5114/aoms.2016.62904. Epub 2016 Oct 24.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Veselka J. Intravascular Near-Infrared Spectroscopy: A Possible Tool for Optimizing the Management of Carotid Artery Disease. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):198-204. doi: 10.1055/s-0035-1558644. Epub 2015 Aug 6.
- Veselka J, Spacek M, Hajek P, Horvath M, Stechovsky C, Zimolova P. Impact of single versus double vessel carotid disease on long-term survival in patients treated with carotid stenting. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1299-300. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.165. Epub 2014 Aug 3. No abstract available.
- Veselka J, Spacek M, Horvath M, Stechovsky C, Homolova I, Zimolova P, Hajek P. Impact of coexisting multivessel coronary artery disease on short-term outcomes and long-term survival of patients treated with carotid stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):760-5. doi: 10.5114/aoms.2016.60964. Epub 2016 Jul 1.
- Spacek M, Zimolova P, Veselka J. Carotid artery stenting without post-dilation. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):190-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00694.x. Epub 2011 Dec 8.
- Spacek M, Martinkovicova L, Zimolova P, Veselka J. Mid-term outcomes of carotid artery stenting in patients with angiographic string sign. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):174-9. doi: 10.1002/ccd.23144. Epub 2011 Nov 30.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Martinkovicova L, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Feasibility, safety, and early outcomes of direct carotid artery stent implantation with use of the FilterWire EZ Embolic Protection System. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):733-8. doi: 10.1002/ccd.21936.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Blasko P, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Thirty-day outcomes of direct carotid artery stenting with cerebral protection in high-risk patients. Circ J. 2007 Sep;71(9):1468-72. doi: 10.1253/circj.71.1468.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Veselka J. Effect of stenting on the near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index of carotid artery plaque. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e289-e296. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01054.
- Stechovsky C, Hajek P, Roland R, Horvath M, Veselka J. Long-term changes after carotid stenting assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Cardiovasc Diagn Ther. 2021 Dec;11(6):1180-1189. doi: 10.21037/cdt-21-160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月15日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EK-953/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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