Follow-up a lungo termine Imaging NIRS-IVUS di stent carotidei preesistenti
27 aprile 2020 aggiornato da: Cyril štěchovský, University Hospital, Motol
Follow-up a lungo termine Spettroscopia nel vicino infrarosso e imaging ecografico intravascolare della stenosi dell'arteria carotide interna trattata con stent
Lo studio "Spettroscopia nel vicino infrarosso di follow-up a lungo termine e imaging a ultrasuoni intravascolari della stenosi dell'arteria carotide interna trattata con stent" è un progetto di ricerca accademica. Segue i risultati già pubblicati di una ricerca sulla composizione della placca carotidea in pazienti sottoposti a stenting carotideo.
I pazienti che sono stati trattati con stenting carotideo saranno invitati a partecipare allo studio. Sarà necessario il consenso informato scritto. I partecipanti saranno sottoposti ad angiografia carotidea, spettroscopia intravascolare nel vicino infrarosso ed ecografia intravascolare della porzione extracranica dell'arteria carotide interna e comune con stent impiantato.
Lo scopo della sperimentazione è descrivere il cambiamento a lungo termine delle dimensioni del lume e dello stent, il rimodellamento della parete del vaso e la composizione della placca dopo lo stenting carotideo. I risultati aiuteranno a comprendere l'effetto a lungo termine dello stenting carotideo sulla stenosi carotidea ei meccanismi di stabilizzazione della placca - sigillatura con stent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Praha, Cechia, 15300
- Motol University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente stenting carotideo
- disponibili i dati del NIRS-IVUS periprocedurale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- occlusione dell'arteria carotide sul lato dello stent impiantato
- indicazione per intervento carotideo sul lato dello stent impiantato
- alto rischio procedurale (anatomia difficile, rischio di sanguinamento nel sito di puntura)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Soggetti con stent carotideo che hanno acconsentito a sottoporsi a spettroscopia nel vicino infrarosso e imaging ecografico intravascolare.
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Esame della porzione extracranica della carotide interna e comune con stent preesistente con NIRS-IVUS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica temporale dell'indice di carico del nucleo lipidico (LCBI)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Differenza tra LCBI (un numero adimensionale) all'interno del segmento dell'arteria carotide con stent impiantato nel punto temporale dello stenting carotideo (LCBI basale) e nel punto temporale dell'intervento dello studio (LCBI di follow-up).
Dati dal NIRS.
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio tardivo del lume
Lasso di tempo: 16 mesi
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Differenza tra il volume luminale (mm3) all'interno del segmento dell'arteria carotide con stent impiantato nel punto temporale dello stent carotideo (volume del lume basale) e nel punto temporale dell'intervento di studio (volume del lume di follow-up).
Dati dell'IVUS.
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16 mesi
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Espansione tardiva dello stent
Lasso di tempo: 16 mesi
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Differenza tra il volume dello stent (mm3) all'interno del segmento dell'arteria carotide con stent impiantato nel punto temporale dello stent carotideo (volume dello stent basale) e nel punto temporale dell'intervento dello studio (volume dello stent di follow-up).
Dati dell'IVUS.
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Near-infrared spectroscopy combined with intravascular ultrasound in carotid arteries. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):181-8. doi: 10.1007/s10554-015-0687-x. Epub 2015 Jun 5.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Composition of carotid artery stenosis and restenosis: A series of patients assessed with intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:64-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.104. Epub 2016 Jan 9. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Muller JE, Honek J, Stechovsky C, Spacek M, Veselka J. First-in-man near-infrared spectroscopy proof of lipid-core embolization during carotid artery stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):915-8. doi: 10.5114/aoms.2016.60974. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Spacek M, Veselka J. The role of near-infrared spectroscopy in the detection of vulnerable atherosclerotic plaques. Arch Med Sci. 2016 Dec 1;12(6):1308-1316. doi: 10.5114/aoms.2016.62904. Epub 2016 Oct 24.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Veselka J. Intravascular Near-Infrared Spectroscopy: A Possible Tool for Optimizing the Management of Carotid Artery Disease. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):198-204. doi: 10.1055/s-0035-1558644. Epub 2015 Aug 6.
- Veselka J, Spacek M, Hajek P, Horvath M, Stechovsky C, Zimolova P. Impact of single versus double vessel carotid disease on long-term survival in patients treated with carotid stenting. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1299-300. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.165. Epub 2014 Aug 3. No abstract available.
- Veselka J, Spacek M, Horvath M, Stechovsky C, Homolova I, Zimolova P, Hajek P. Impact of coexisting multivessel coronary artery disease on short-term outcomes and long-term survival of patients treated with carotid stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):760-5. doi: 10.5114/aoms.2016.60964. Epub 2016 Jul 1.
- Spacek M, Zimolova P, Veselka J. Carotid artery stenting without post-dilation. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):190-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00694.x. Epub 2011 Dec 8.
- Spacek M, Martinkovicova L, Zimolova P, Veselka J. Mid-term outcomes of carotid artery stenting in patients with angiographic string sign. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):174-9. doi: 10.1002/ccd.23144. Epub 2011 Nov 30.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Martinkovicova L, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Feasibility, safety, and early outcomes of direct carotid artery stent implantation with use of the FilterWire EZ Embolic Protection System. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):733-8. doi: 10.1002/ccd.21936.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Blasko P, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Thirty-day outcomes of direct carotid artery stenting with cerebral protection in high-risk patients. Circ J. 2007 Sep;71(9):1468-72. doi: 10.1253/circj.71.1468.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Veselka J. Effect of stenting on the near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index of carotid artery plaque. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e289-e296. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01054.
- Stechovsky C, Hajek P, Roland R, Horvath M, Veselka J. Long-term changes after carotid stenting assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Cardiovasc Diagn Ther. 2021 Dec;11(6):1180-1189. doi: 10.21037/cdt-21-160.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Placca, aterosclerotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-953/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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