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Imagerie NIRS-IVUS de suivi à long terme des stents carotidiens préexistants

27 avril 2020 mis à jour par: Cyril štěchovský, University Hospital, Motol

Suivi à long terme de la spectroscopie dans le proche infrarouge et de l'imagerie par ultrasons intravasculaire de la sténose de l'artère carotide interne traitée par stenting

L'essai « Spectroscopie dans le proche infrarouge de suivi à long terme et imagerie ultrasonore intravasculaire de la sténose de l'artère carotide interne traitée par stenting » est un projet de recherche universitaire. Il fait suite aux résultats déjà publiés d'une recherche sur la composition de la plaque carotidienne chez les patients subissant un stenting carotidien.

Les patients qui ont été traités avec un stenting carotidien seront invités à participer à l'essai. Le consentement éclairé écrit sera nécessaire. Les participants subiront une angiographie carotidienne, une spectroscopie intravasculaire dans le proche infrarouge et une échographie intravasculaire de la partie extracrânienne de l'artère carotide interne et commune avec stent implanté.

L'objectif de l'essai est de décrire le changement à long terme des dimensions de la lumière et du stent, le remodelage de la paroi vasculaire et la composition de la plaque après pose d'un stent carotidien. Les résultats aideront à comprendre l'effet à long terme du stenting carotidien sur la sténose carotidienne et les mécanismes de stabilisation de la plaque - scellement avec stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 15300
        • Motol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • stenting carotidien antérieur
  • les données du NIRS-IVUS périprocédural sont disponibles
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • occlusion de l'artère carotide du côté du stent implanté
  • indication d'intervention carotidienne du côté du stent implanté
  • risque procédural élevé (anatomie difficile, risque de saignement au site de ponction)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Sujets porteurs d'un stent carotidien qui ont consenti à subir une spectroscopie dans le proche infrarouge et une imagerie par ultrasons intravasculaire.
Test diagnostique: Spectroscopie proche infrarouge et échographie intravasculaire (NIRS-IVUS)
Examen de la partie extracrânienne de l'artère carotide interne et commune avec stent préexistant avec NIRS-IVUS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement temporel de l'indice de charge lipidique (LCBI)
Délai: 16 mois
Différence entre le LCBI (un nombre sans dimension) dans le segment de l'artère carotide avec stent implanté au moment de la mise en place du stent carotidien (LCBI de base) et au moment de l'intervention de l'étude (LCBI de suivi). Données du NIRS.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de lumière tardif
Délai: 16 mois
Différence entre le volume luminal (mm3) dans le segment de l'artère carotide avec stent implanté au moment du stenting carotidien (volume de la lumière de base) et au moment de l'intervention de l'étude (volume de la lumière de suivi). Données de l'IVUS.
16 mois
Expansion tardive du stent
Délai: 16 mois
Différence entre le volume du stent (mm3) dans le segment de l'artère carotide avec un stent implanté au moment de la mise en place du stent carotidien (volume de base du stent) et au moment de l'intervention de l'étude (volume du stent de suivi). Données de l'IVUS.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Motol

Collaborateurs

professor Josef Veselka
associate professor Petr Hájek
Martin Horváth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-953/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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