Długoterminowa obserwacja Obrazowanie NIRS-IVUS wcześniej istniejących stentów tętnicy szyjnej
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Cyril štěchovský, University Hospital, Motol
Długoterminowa obserwacja Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej leczonej stentowaniem
Badanie „Długoterminowa obserwacja spektroskopii w bliskiej podczerwieni i wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej leczonego stentowaniem” jest akademickim projektem badawczym. Jest to kontynuacja opublikowanych już wyników badań nad składem blaszki miażdżycowej u pacjentów poddawanych zabiegowi stentowania tętnicy szyjnej.
Pacjenci, którzy byli leczeni za pomocą stentowania tętnicy szyjnej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Potrzebna będzie pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną poddani angiografii tętnic szyjnych, wewnątrznaczyniowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz ultrasonografii wewnątrznaczyniowej zewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej i wspólnej z wszczepionym stentem.
Celem badania jest opisanie długookresowej zmiany wymiarów światła i stentu, przebudowy ściany naczynia oraz składu blaszki miażdżycowej po stentowaniu tętnicy szyjnej. Odkrycia pomogą zrozumieć długoterminowy wpływ stentowania tętnicy szyjnej na zwężenie tętnicy szyjnej oraz mechanizmy stabilizacji blaszki miażdżycowej - uszczelnienie stentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 15300
- Motol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poprzednie stentowanie tętnicy szyjnej
- dostępne są dane z okołozabiegowego badania NIRS-IVUS
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność tętnicy szyjnej po stronie wszczepionego stentu
- wskazanie do interwencji na tętnicy szyjnej po stronie wszczepionego stentu
- duże ryzyko zabiegowe (trudna anatomia, ryzyko krwawienia w miejscu wkłucia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Osoby ze stentem tętnicy szyjnej, które wyraziły zgodę na poddanie się spektroskopii w bliskiej podczerwieni i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
|
Badanie części zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej i wspólnej z założonym wcześniej stentem za pomocą NIRS-IVUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowa zmiana wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego (LCBI)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Różnica między LCBI (liczba bezwymiarowa) w obrębie odcinka tętnicy szyjnej z wszczepionym stentem w punkcie czasowym stentowania tętnicy szyjnej (wyjściowy LCBI) oraz w momencie interwencji badania (kontynuacja LCBI).
Dane z NIRS.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna zmiana światła
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Różnica między objętością światła (mm3) odcinka tętnicy szyjnej z wszczepionym stentem w punkcie czasowym stentowania tętnicy szyjnej (objętość wyjściowa światła) iw momencie interwencji badania (objętość światła kontrolnego).
Dane z IVUS.
|
16 miesięcy
|
|
Późna ekspansja stentu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Różnica między objętością stentu (mm3) w odcinku tętnicy szyjnej z wszczepionym stentem w punkcie czasowym stentowania tętnicy szyjnej (objętość wyjściowa stentu) oraz w momencie interwencji w badaniu (objętość stentu kontrolnego).
Dane z IVUS.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Near-infrared spectroscopy combined with intravascular ultrasound in carotid arteries. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):181-8. doi: 10.1007/s10554-015-0687-x. Epub 2015 Jun 5.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Composition of carotid artery stenosis and restenosis: A series of patients assessed with intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:64-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.104. Epub 2016 Jan 9. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Muller JE, Honek J, Stechovsky C, Spacek M, Veselka J. First-in-man near-infrared spectroscopy proof of lipid-core embolization during carotid artery stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):915-8. doi: 10.5114/aoms.2016.60974. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Spacek M, Veselka J. The role of near-infrared spectroscopy in the detection of vulnerable atherosclerotic plaques. Arch Med Sci. 2016 Dec 1;12(6):1308-1316. doi: 10.5114/aoms.2016.62904. Epub 2016 Oct 24.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Veselka J. Intravascular Near-Infrared Spectroscopy: A Possible Tool for Optimizing the Management of Carotid Artery Disease. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):198-204. doi: 10.1055/s-0035-1558644. Epub 2015 Aug 6.
- Veselka J, Spacek M, Hajek P, Horvath M, Stechovsky C, Zimolova P. Impact of single versus double vessel carotid disease on long-term survival in patients treated with carotid stenting. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1299-300. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.165. Epub 2014 Aug 3. No abstract available.
- Veselka J, Spacek M, Horvath M, Stechovsky C, Homolova I, Zimolova P, Hajek P. Impact of coexisting multivessel coronary artery disease on short-term outcomes and long-term survival of patients treated with carotid stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):760-5. doi: 10.5114/aoms.2016.60964. Epub 2016 Jul 1.
- Spacek M, Zimolova P, Veselka J. Carotid artery stenting without post-dilation. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):190-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00694.x. Epub 2011 Dec 8.
- Spacek M, Martinkovicova L, Zimolova P, Veselka J. Mid-term outcomes of carotid artery stenting in patients with angiographic string sign. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):174-9. doi: 10.1002/ccd.23144. Epub 2011 Nov 30.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Martinkovicova L, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Feasibility, safety, and early outcomes of direct carotid artery stent implantation with use of the FilterWire EZ Embolic Protection System. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):733-8. doi: 10.1002/ccd.21936.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Blasko P, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Thirty-day outcomes of direct carotid artery stenting with cerebral protection in high-risk patients. Circ J. 2007 Sep;71(9):1468-72. doi: 10.1253/circj.71.1468.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Veselka J. Effect of stenting on the near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index of carotid artery plaque. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e289-e296. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01054.
- Stechovsky C, Hajek P, Roland R, Horvath M, Veselka J. Long-term changes after carotid stenting assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Cardiovasc Diagn Ther. 2021 Dec;11(6):1180-1189. doi: 10.21037/cdt-21-160.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-953/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .