Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging NIRS-IVUS Imaging av eksisterende carotisstents

27. april 2020 oppdatert av: Cyril štěchovský, University Hospital, Motol

Langtidsoppfølging nær-infrarød spektroskopi og intravaskulær ultralydavbildning av stenose av halspulsåren behandlet med stenting

'Langsiktig oppfølging av nær-infrarød spektroskopi og intravaskulær ultralydavbildning av stenose av indre halspulsårer behandlet med stenting' er et akademisk forskningsprosjekt. Den følger allerede publiserte resultater fra en forskning på carotis plakk sammensetning hos pasienter som gjennomgår carotis stenting.

Pasienter som ble behandlet med carotisstenting vil bli invitert til å delta i forsøket. Det vil være nødvendig med skriftlig informert samtykke. Deltakerne skal gjennomgå carotis angiografi, intravaskulær nær-infrarød spektroskopi og intravaskulær ultralyd av den ekstrakranielle delen av den indre og felles halspulsåren med implantert stent.

Målet med studien er å beskrive langsiktig endring av luminal- og stentdimensjoner, ombygging av karvegg og plakksammensetning etter carotisstenting. Funnene vil bidra til å forstå den langsiktige effekten av carotisstenting på carotisstenosen og mekanismer for plakkstabilisering – forsegling med stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 15300
        • Motol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere carotisstenting
  • data fra periprocedural NIRS-IVUS tilgjengelig
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • okklusjon av halspulsåren på siden av den implanterte stenten
  • indikasjon for carotis intervensjon på siden av den implanterte stenten
  • høy prosedyrerisiko (vanskelig anatomi, risiko for blødning på stikkstedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Personer med carotisstent som samtykket til å gjennomgå nær-infrarød spektroskopi og intravaskulær ultralydavbildning.
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi og intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS)
Undersøkelse av den ekstrakranielle delen av den indre og felles halspulsåren med eksisterende stent med NIRS-IVUS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmessig endring av lipid kjernebyrdeindeks (LCBI)
Tidsramme: 16 måneder
Forskjellen mellom LCBI (et dimensjonsløst tall) innenfor segmentet av halspulsåren med implantert stent i tidspunktet for carotisstentingen (baseline LCBI) og i tidspunktet for studieintervensjon (oppfølgings-LCBI). Data fra NIRS.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen endring
Tidsramme: 16 måneder
Forskjellen mellom luminalt volum (mm3) innenfor segmentet av halspulsåren med implantert stent i tidspunktet for carotisstenting (baseline lumen volum) og i tidspunktet for studieintervensjon (oppfølgingslumen volum). Data fra IVUS.
16 måneder
Sen stentutvidelse
Tidsramme: 16 måneder
Forskjellen mellom stentvolum (mm3) innenfor segmentet av halspulsåren med implantert stent i tidspunktet for carotisstentingen (baseline stentvolum) og i tidspunktet for studieintervensjon (oppfølgingsstentvolum). Data fra IVUS.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Motol

Samarbeidspartnere

professor Josef Veselka
associate professor Petr Hájek
Martin Horváth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-953/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

Kliniske studier på Nær-infrarød spektroskopi og intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere