Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op lange termijn NIRS-IVUS Beeldvorming van reeds bestaande carotis-stents

27 april 2020 bijgewerkt door: Cyril štěchovský, University Hospital, Motol

Langdurige follow-up Nabij-infraroodspectroscopie en intravasculaire echografie van interne halsslagaderstenose behandeld met stenting

De proef 'Lange termijn follow-up nabij-infraroodspectroscopie en intravasculaire echografie van interne halsslagaderstenose behandeld met stenting' is een academisch onderzoeksproject. Het volgt op reeds gepubliceerde resultaten van een onderzoek naar de samenstelling van plaque in de halsslagader bij patiënten die een halsslagaderstent ondergaan.

Patiënten die werden behandeld met halsslagaderstenting zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De schriftelijke geïnformeerde toestemming is nodig. De deelnemers ondergaan halsslagaderangiografie, intravasculaire nabij-infraroodspectroscopie en intravasculaire echografie van het extracraniale deel van de interne en gemeenschappelijke halsslagader met geïmplanteerde stent.

Het doel van de proef is om de verandering op lange termijn van de luminale en stentafmetingen, de remodellering van de vaatwand en de plaquesamenstelling na het plaatsen van een halsslagader te beschrijven. De bevindingen zullen helpen om het langetermijneffect van halsslagaderstenting op de halsslagaderstenose en mechanismen van plaquestabilisatie - verzegeling met stent - te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 15300
        • Motol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere halsslagaderstenting
  • gegevens van periprocedurele NIRS-IVUS beschikbaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • afsluiting van de halsslagader aan de kant van de geïmplanteerde stent
  • indicatie voor carotisinterventie aan de kant van de geïmplanteerde stent
  • hoog procedureel risico (moeilijke anatomie, risico op bloeding op de prikplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Proefpersonen met een carotisstent die ermee instemden om nabij-infraroodspectroscopie en intravasculaire echografie te ondergaan.
Diagnostische toets: Nabij-infraroodspectroscopie en intravasculaire echografie (NIRS-IVUS)
Onderzoek van het extracraniale deel van de interne en gemeenschappelijke halsslagader met reeds bestaande stent met NIRS-IVUS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke verandering van de lipide kernlastindex (LCBI)
Tijdsspanne: 16 maanden
Verschil tussen LCBI (een dimensieloos getal) binnen het segment van de halsslagader met geïmplanteerde stent in het tijdstip van de halsslagaderstenting (baseline LCBI) en in het tijdstip van studie-interventie (follow-up LCBI). Gegevens van NIRS.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late lumenverandering
Tijdsspanne: 16 maanden
Verschil tussen luminaal volume (mm3) binnen het segment van de halsslagader met geïmplanteerde stent in het tijdstip van de halsslagaderstenting (basislijn lumenvolume) en in het tijdstip van studie-interventie (follow-up lumenvolume). Gegevens van IVUS.
16 maanden
Late stentexpansie
Tijdsspanne: 16 maanden
Verschil tussen stentvolume (mm3) binnen het segment van de halsslagader met geïmplanteerde stent op het tijdstip van de halsslagaderstenting (baseline stentvolume) en op het tijdstip van studie-interventie (follow-up stentvolume). Gegevens van IVUS.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Motol

Medewerkers

professor Josef Veselka
associate professor Petr Hájek
Martin Horváth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-953/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren