Imágenes NIRS-IVUS de seguimiento a largo plazo de stents carotídeos preexistentes
27 de abril de 2020 actualizado por: Cyril štěchovský, University Hospital, Motol
Espectroscopía de infrarrojo cercano y ecografía intravascular de seguimiento a largo plazo de la estenosis de la arteria carótida interna tratada con stent
El ensayo 'Espectroscopia de infrarrojo cercano de seguimiento a largo plazo y ecografía intravascular de la estenosis de la arteria carótida interna tratada con stent' es un proyecto de investigación académica. Sigue los resultados ya publicados de una investigación sobre la composición de la placa carotídea en pacientes sometidos a stent carotídeo.
Se invitará a participar en el ensayo a los pacientes que fueron tratados con endoprótesis carotídea. Será necesario el consentimiento informado por escrito. Los participantes se someterán a angiografía carotídea, espectroscopía de infrarrojo cercano intravascular y ultrasonido intravascular de la porción extracraneal de la arteria carótida interna y común con stent implantado.
El objetivo del ensayo es describir el cambio a largo plazo de las dimensiones de la luz y del stent, la remodelación de la pared del vaso y la composición de la placa después de la colocación de un stent en la carótida. Los hallazgos ayudarán a comprender el efecto a largo plazo de la colocación de stent carotídeo en la estenosis carotídea y los mecanismos de estabilización de la placa: sellado con stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Praha, Chequia, 15300
- Motol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- stent carotídeo previo
- datos de NIRS-IVUS periprocedimiento disponibles
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- oclusión de la arteria carótida en el lado del stent implantado
- indicación de intervención carotídea en el lado del stent implantado
- alto riesgo de procedimiento (anatomía difícil, riesgo de sangrado en el sitio de punción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Sujetos con stent carotídeo que dieron su consentimiento para someterse a espectroscopia de infrarrojo cercano y ecografía intravascular.
|
Examen de la porción extracraneal de la arteria carótida interna y común con stent preexistente con NIRS-IVUS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio temporal del índice de carga del núcleo lipídico (LCBI)
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Diferencia entre LCBI (un número adimensional) dentro del segmento de la arteria carótida con stent implantado en el momento de la colocación del stent carotídeo (LCBI inicial) y en el momento de la intervención del estudio (LCBI de seguimiento).
Datos de NIRS.
|
16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de lumen tardío
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Diferencia entre el volumen luminal (mm3) dentro del segmento de la arteria carótida con stent implantado en el momento de la colocación del stent carotídeo (volumen del lumen inicial) y en el momento de la intervención del estudio (volumen del lumen de seguimiento).
Datos de IVUS.
|
16 meses
|
|
Expansión tardía del stent
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Diferencia entre el volumen del stent (mm3) dentro del segmento de la arteria carótida con stent implantado en el momento de la colocación del stent carotídeo (volumen del stent inicial) y en el momento de la intervención del estudio (volumen del stent de seguimiento).
Datos de IVUS.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Near-infrared spectroscopy combined with intravascular ultrasound in carotid arteries. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):181-8. doi: 10.1007/s10554-015-0687-x. Epub 2015 Jun 5.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Composition of carotid artery stenosis and restenosis: A series of patients assessed with intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:64-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.104. Epub 2016 Jan 9. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Muller JE, Honek J, Stechovsky C, Spacek M, Veselka J. First-in-man near-infrared spectroscopy proof of lipid-core embolization during carotid artery stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):915-8. doi: 10.5114/aoms.2016.60974. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Spacek M, Veselka J. The role of near-infrared spectroscopy in the detection of vulnerable atherosclerotic plaques. Arch Med Sci. 2016 Dec 1;12(6):1308-1316. doi: 10.5114/aoms.2016.62904. Epub 2016 Oct 24.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Veselka J. Intravascular Near-Infrared Spectroscopy: A Possible Tool for Optimizing the Management of Carotid Artery Disease. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):198-204. doi: 10.1055/s-0035-1558644. Epub 2015 Aug 6.
- Veselka J, Spacek M, Hajek P, Horvath M, Stechovsky C, Zimolova P. Impact of single versus double vessel carotid disease on long-term survival in patients treated with carotid stenting. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1299-300. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.165. Epub 2014 Aug 3. No abstract available.
- Veselka J, Spacek M, Horvath M, Stechovsky C, Homolova I, Zimolova P, Hajek P. Impact of coexisting multivessel coronary artery disease on short-term outcomes and long-term survival of patients treated with carotid stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):760-5. doi: 10.5114/aoms.2016.60964. Epub 2016 Jul 1.
- Spacek M, Zimolova P, Veselka J. Carotid artery stenting without post-dilation. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):190-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00694.x. Epub 2011 Dec 8.
- Spacek M, Martinkovicova L, Zimolova P, Veselka J. Mid-term outcomes of carotid artery stenting in patients with angiographic string sign. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):174-9. doi: 10.1002/ccd.23144. Epub 2011 Nov 30.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Martinkovicova L, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Feasibility, safety, and early outcomes of direct carotid artery stent implantation with use of the FilterWire EZ Embolic Protection System. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):733-8. doi: 10.1002/ccd.21936.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Blasko P, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Thirty-day outcomes of direct carotid artery stenting with cerebral protection in high-risk patients. Circ J. 2007 Sep;71(9):1468-72. doi: 10.1253/circj.71.1468.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Veselka J. Effect of stenting on the near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index of carotid artery plaque. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e289-e296. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01054.
- Stechovsky C, Hajek P, Roland R, Horvath M, Veselka J. Long-term changes after carotid stenting assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Cardiovasc Diagn Ther. 2021 Dec;11(6):1180-1189. doi: 10.21037/cdt-21-160.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- EK-953/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .